有効成分：ラニチジナ（ラニチジナ塩酸塩）
ラニチジナ-ラティオファーム300mgフィルムコーティング錠
Ranitidina-Generic Drugの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ラニチジナ-ラティオファーム300mgフィルムコーティング錠
- ラニチジナ-ラティオファーム150mgフィルムコーティング錠
なぜラニチジン-ジェネリック医薬品が使用されているのですか？それはなんのためですか？
Ranitidina-ratiopharmは胃腸薬です。それは胃酸分泌を減らすヒスタミンH2受容体拮抗薬として知られている薬のクラスに属しています。
成人では、ラニチジナ-ラティオファームは、以下の場合に胃酸分泌を減らすために上部消化管の病気の治療に使用されます。
- 十二指腸潰瘍
- 良性胃潰瘍
- 胃酸の逆流によって引き起こされる食道の炎症（逆流性食道炎）
- ゾリンジャーエリソン症候群
子供（3〜18歳）では、Ranitidina-ratiopharmは次の場合に使用されます：
- 消化性潰瘍（十二指腸につながる腸の部分の潰瘍）の短期治療
- 胃酸が多すぎることによって引き起こされる食道（口と胃の間の管）の炎症の治療。これは、「消化不良」、「消化不良」、「胸焼け」としても知られる痛みや不快感を引き起こす可能性があります。
ラニチジンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
ラニチジン-ラティオファームを服用しないでください
- ラニチジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
使用上の注意ラニチジンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
ラニチジン-ラチオファームを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 腎臓機能が損なわれている場合。高齢患者では、ラニチジンを投与する前に腎機能をチェックする必要があります。この場合、ラニチジンの投与量は医師によって慎重に決定されます（セクション3：「ラニチジン-ラティオファームの服用方法」を参照）。
- ポルフィリン症（重度の腹痛、精神錯乱、筋力低下などの症状を伴う重篤な疾患）の病歴がある場合。
- テオフィリン（別の有効成分）を含む薬を服用している場合。血中テオフィリンレベルを監視する必要があります。ラニチジンと併用して投与する場合は、テオフィリンの投与量を調整する必要があります（「その他の医薬品およびラニチジン-ラチオファーム」のセクションを参照）。
- 高齢者の場合、慢性肺疾患、糖尿病、または免疫系の問題がある場合は、市中肺炎を発症するリスクが高くなる可能性があります。
- 十二指腸および/または胃潰瘍がある場合。
治療を開始する前に、医師はヘリコバクターピロリと呼ばれる細菌をチェックする必要があります。ヘリコバクターピロリが陽性の場合、医師はこの細菌を殺す（「根絶する」）薬を処方することがあります。
Ranitidina-ratiopharmによる治療は、胃がんに関連する症状を隠すことができます。したがって、胃潰瘍の存在下では、医師はラニチジナ-ラチオファームによる治療を開始する前に、胃潰瘍の可能性のある悪性の性質を除外する必要があります。
長期または高用量のラニチジン-ラチオファーム治療を受けている場合、医師は定期的に肝機能と総血球数の両方を監視する必要があります。
相互作用どの薬または食品がラニチジンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
以下を含むいくつかの医薬品は、ラニチジン-ラティオファームと相互作用する可能性があります。
- クマリン抗凝固剤（例：ワルファリン、血液希釈用）
- トリアゾラム、ミダゾラム（気分を高める薬）
- プロカインアミドおよびN-アセチル-プロカインアミド（不整脈に使用）
- グリピジド（糖尿病の治療に使用される薬）
- テオフィリン（喘息の治療に使用される薬）
- ケトコナゾールおよび他の抗真菌剤。
- アタザナビル、デラビルジン（HIV感染症の治療に使用）
- ゲフィチニブ（肺がんの治療に使用）。
Ranitidina-ratiopharmの有効性の低下を避けるために、Ranitidina-ratiopharmを服用してから2時間後に、常に胃酸を減らす薬（制酸剤、スクラルファートなど）を服用する必要があります。
ラニチジン-アルコール入りラティオファーム
Ranitidina-ratiopharmの使用は、アルコールの効果を高めることができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠している場合は妊娠している可能性があります。授乳中の場合は、医師が必須と判断しない限り、ラニチジン-ラティオファームを服用しないでください。
ラニチジンは母乳に移行します。 Ranitidina-ratiopharmを服用している間は、授乳を避ける必要があります。
機械の運転と使用
ラニチジン-ラティオファームは、幻覚、錯乱、不安、倦怠感、立ちくらみを引き起こす可能性があります。これらの影響は、飲酒によって強化される可能性があります。機械を運転または操作する前に、これらの影響が発生していないことを確認してください。
投与量、投与方法および投与時間ラニチジンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
フィルムでコーティングされた錠剤は、十分な量の液体で丸ごと（かき混ぜずに）飲み込む必要があります。フィルムコーティング錠は、食事中および食事から離れた場所で服用できます。
投与中の問題を回避するために、錠剤は、座っているか立っている間、十分な量の液体（例えば、コップ一杯の水）と一緒に服用する必要があります。
推奨用量は次のとおりです。
腎機能が正常な成人および青年（12歳から）
十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍：
医師の処方がない限り、通常の投与量は、ラニチジン-ラチオファーム300 mgフィルムコーティング錠1錠を1日1回投与します（1日あたり300 mgのラニチジンに相当）。
Ranitidina-ratiopharm 300 mgはいつ服用する必要がありますか？
夕食後または就寝前の夕方にフィルムコーティング錠を服用してください。
ラニチジン-ラティオファーム300mgをどのくらいの期間服用する必要がありますか？
多くの場合、潰瘍は治療後4週間以内に治癒します。この期間を過ぎても潰瘍が完全に治癒しない散発的な症例では、同じ用量でさらに4週間治療を継続する必要があります。
食道の炎症（逆流性食道炎）：
医師の処方がない限り、通常の用量は、ラニチジン-ラチオファーム300 mgのフィルムコーティング錠1錠を1日1回服用します（1日あたり300 mgのラニチジンに相当）。
Ranitidina-ratiopharm 300 mgはいつ服用する必要がありますか？
夕食後または就寝前の夕方にフィルムコーティング錠を服用してください。
ラニチジン-ラティオファーム300mgをどのくらいの期間服用する必要がありますか？
治療は最大8週間、必要に応じて最大12週間続きます。
非常に重度の胃酸分泌を伴う患者、例えばゾリンジャーエリソン症候群の患者：
医師の処方がない限り、開始用量はラニチジン-ラチオファーム150mgのフィルムコーティング錠1錠を1日3回（1日450mgのラニチジンに相当）です。
必要に応じて、投与量をラニチジン-ラチオファーム300 mg /日（1日あたり600-900 mgラニチジンに相当）の2〜3錠のフィルムコーティング錠に増やすことができます。
胃液分泌値が必要な場合、患者はより高い投与量（1日あたり最大6グラムのラニチジン）で安定させることができます。
Ranitidina-ratiopharm 300 mgはいつ服用する必要がありますか？
ラニチジン-ラティオファーム300mgフィルムコーティング錠は、食事の有無にかかわらず投与できます。
ラニチジン-ラティオファーム300mgをどのくらいの期間服用する必要がありますか？
あなたの医者は治療の期間を決定します。
体重が30kgを超え、3〜11歳の子供
あなたの医者はあなたの子供の体重に基づいてあなたのために正しい用量を考え出します。
胃または十二指腸（小腸）の潰瘍の治療：
通常の投与量は、体重1kgあたり2mg、1日2回、4週間です。この用量は、1日2回、1kgあたり4mgに増やすことができます。各用量を約12時間間隔で服用してください。治療期間は最大8週間まで延長できます。この目的のために、150mgのラニチジンのフィルムコーティング錠が利用可能です。
酸が多すぎることによる胸焼けの治療：
通常の投与量は、体重1kgあたり2.5mg、1日2回、2週間です。用量は、1日2回、1kgあたり5mgに増やすことができます。各用量を約12時間間隔で服用してください。
腎機能障害のある患者
腎機能障害の程度に応じて、医師はこの薬を低用量で投与するかどうかを決定します。
重度の腎機能障害がある場合は、1日あたり150mgを超えるラニチジンを服用しないでください。
ラニチジンは透析によって除去されます。血液透析は血中のラニチジンのレベルを低下させるため、透析を受けている患者は、透析の最後に上記の用量のラニチジンを服用する必要があります。
Ranitidina-ratiopharm 300 mgの効果が強すぎる、または弱すぎると感じた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
過剰摂取ラニチジンを飲みすぎた場合の対処法-ジェネリック医薬品
あなたがあなたがすべきより多くのラニチジン-ラティオファームを服用するならば
すぐに医師に伝えてください。ラニチジンの過剰摂取の治療は、過剰摂取の症状と臨床像に基づいて行われます。
ラニチジン-ラティオファームの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ラニチジンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 疲れ
- 腹痛、便秘または吐き気（ほとんどの場合、これらの状態は継続的な治療で改善します）。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 過敏症（アレルギー）反応（例：血中の好酸球性細胞の増加、じんましん、発熱、血圧の低下、組織内の体液の蓄積、喉頭のけいれん、気管支けいれん、胸痛）（これらのイベントが報告されています単回投与後）。
- 落ち着きのなさ
- 肝臓値の一時的な（一時的な）変化（肝機能のマーカー;これらは臨床検査によってのみ検出できます）、これは継続的な治療または治療の終了後に正常化します。
- 皮膚の発疹、かゆみ。
- 血漿クレアチニン値の増加（腎機能のマーカーであり、実験室での調査によってのみ検出できます）。これらのほとんど軽度の上昇は、一般的にラニチジン療法を継続することで正常化します。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 血球数の変化（白血球の種類の減少[無顆粒球症と呼ばれる]、すべての白血球または血小板の減少、すべての血球の減少[汎血球減少症]または骨髄の変化[骨髄の形成不全/形成不全] ]）。 （これらの変更は通常、元に戻すことができます）。
- 循環器ショック
- 可逆的な精神錯乱、うつ病、幻覚。
- 頭痛（時には重度）、めまい、不随意運動障害
- リバーシブルかすみ目。 （調節の変化を示すかすみ目が報告されています）。
- 不整脈（心拍数の増減、心拍数を決定する電気信号の乱れ[房室ブロック]）。
- 血管炎（小さな血管が腫れる可能性があります）
- 膵臓の急性炎症
- 下痢
- 黄疸を伴うまたは伴わない肝炎（肝臓の炎症）。多くの場合、これらの症状は治療の中止により消えました。-多形紅斑（特定の形態の皮膚発疹）、脱毛。
- 関節痛、筋肉痛。
- 腎臓の炎症（間質性腎炎）。
- 可逆的インポテンス、男性の乳房の肥大、乳頭分泌。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 呼吸困難（呼吸困難）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
元のパッケージに保管する
Ranitidina-ratiopharmに含まれるもの：
- 有効成分はラニチジンです。各フィルムコーティング錠には、300mgのラニチジン（塩酸塩として）が含まれています
- 賦形剤は次のとおりです。
疎水性酸化ケイ素、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ポリデキストロース、クエン酸トリエチル、マクロゴール、二酸化チタン（E171）。
ラニチジン-ラティオファームの外観とパックの内容
両面にスコアラインが刻まれた、白、長方形、両凸、フィルムコーティング錠。
ラニチジン-ラティオファームは、10、20、28、30、50、56、60、および100のフィルムコーティング錠のパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
RANITIDINARATIOPHARMフィルムコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
150mg :
各フィルムコーティング錠には、塩酸塩として150mgのラニチジンが含まれています。
300mg :
各フィルムコーティング錠には、塩酸塩として300mgのラニチジンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
片面にスコアラインが刻まれた、白色で均質な凸型/円筒形のフィルムコーティング錠。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ラニチジンレシオファーム 胃酸分泌の低下に関連する場合、上部消化管の疾患の治療に適応されます。
150mgと300mg :
大人
•十二指腸
•良性胃潰瘍
•逆流性食道炎
•ゾリンジャーエリソン症候群
子供（3〜18歳）
•消化性潰瘍の短期治療
•逆流性食道炎および胃食道逆流症の対症療法を含む胃食道逆流症の治療。
150mg :
•再発防止のための十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍の長期治療。再発性潰瘍の病歴のある患者には長期治療が適応となる。
04.2投与の形態と方法
のために 大人 彼ら 青年期（12歳から） 腎機能が正常な場合は、次のガイドラインに従うことをお勧めします。
150mg
十二指腸潰瘍と良性胃潰瘍
2つのフィルムコーティング錠 ラニチジンレシオファーム150 mg （= 300 mgラニチジン）夕食後または就寝前の夕方。あるいは、フィルムコーティング錠 ラニチジンレシオファーム150 mg （= 150 mgラニチジン）1日2回、朝と夕方。 4週間の治療期間でほとんどの潰瘍を治すことができます。 4週間の治療で潰瘍が完全に治癒しない散発的な症例では、同じ用量でさらに4週間治療を継続する必要があります。
この短期治療に積極的に反応した患者、特に再発性潰瘍の病歴のある患者では、1錠のフィルムコーティング錠を投与して最大12ヶ月間治療を継続する必要があるかもしれません。 ラニチジンレシオファーム150mg （= 150 mgラニチジン）就寝前の1日あたり、 再発の予防 。患者は定期的な内視鏡検査を受ける必要があります。
のために " 逆流性食道炎 2つのフィルムコーティング錠 ラニチジンレシオファーム150mg （= 300 mgラニチジン）夕食後または就寝前の夕方、あるいはフィルムコーティング錠 ラニチジンレシオファーム150mg （= 150 mgラニチジン）1日2回、朝と夕方、8週間（必要な場合は最大12週間）。
胃酸分泌が上昇している患者。ゾリンジャーエリソン症候群
開始用量は、1つのフィルムコーティング錠でなければなりません ラニチジンレシオファーム150mg （= 150 mgラニチジン）1日3回（= 450 mgラニチジン/日）。必要に応じて、1日量を4〜6錠のフィルムコーティング錠に増やすことができます ラニチジンレシオファーム150mg （= 1日あたり600-900mgのラニチジン）。
胃液分泌値がそれを必要とする場合、患者はより高い投与量で安定させることができます。最大6グラムのラニチジンの1日投与量が投与されました。
用量は食事に関係なく与えることができます。
3〜11歳で体重が30Kgを超える子供
セクション5.2薬物動態特性（特別な集団）を参照してください
急性消化性潰瘍の治療
小児の消化性潰瘍の治療に推奨される経口投与量は、4 mg / kg /日から8mg / kg /日までの範囲で、2回に分けて1日あたり最大300mgのラニチジンを4回投与します。完全に治癒していない場合は、通常8週間の治療後に治癒が起こるため、さらに4週間の治療が必要です。
胃食道逆流症
小児の胃食道逆流症の治療に推奨される経口投与量は、5 mg / kg /日から10mg / kg /日までの範囲で、最大投与量600mgで2回に分けて投与されます（最大投与量は太りすぎの小児に投与できます。重度の症状のある青年）。
新生児患者の安全性と有効性は確立されていません。
にとって 大人 と ティーンエイジャー （12年から） 腎機能が正常な場合は、次の投与ガイドラインを適用してください。
300mg
十二指腸潰瘍と良性胃潰瘍
フィルムコーティング錠1錠 ラニチジンレシオファーム300mg （= 300 mgラニチジン）夕食後または就寝前の夕方。 4週間の治療期間でほとんどの潰瘍を治すことができます。 4週間の治療で潰瘍が完全に治癒しない散発的な症例では、同じ用量でさらに4週間治療を継続する必要があります。
のために " 逆流性食道炎 、のフィルムコーティング錠 ラニチジンレシオファーム300mg （= 300 mgラニチジン）夕食後または就寝前の夕方。治療は最大8週間、または必要に応じて最大12週間継続できます。
胃酸分泌が上昇している患者。ゾリンジャーエリソン症候群
開始用量は、1日3回（= 450 mgラニチジン/日）1錠のラニチジン150mgフィルムコーティング錠でなければなりません。必要に応じて、1日量を2〜3錠のフィルムコーティング錠に増やすことができます ラニチジンレシオファーム300mg （= 1日あたり600-900mgのラニチジン）。
胃液分泌値がそれを必要とする場合、患者はより高い投与量で安定させることができます。最大6グラムのラニチジンの1日投与量が投与されました。
用量は食事に関係なく与えることができます。
3〜11歳で体重が30Kgを超える子供
セクション5.2薬物動態特性（特別な集団）を参照してください
急性消化性潰瘍の治療
小児の消化性潰瘍の治療に推奨される経口投与量は、4 mg / kg /日から8mg / kg /日までの範囲で、4週間にわたって1日あたり最大300mgのラニチジンまで2回に分けて投与されます。患者が完全に治癒していない場合は、通常8週間の治療後に治癒が起こるため、さらに4週間の治療が必要です。
この目的のために、150mgのラニチジンを含むフィルムコーティング錠が利用可能です。
胃食道逆流症
小児の胃食道逆流症の治療に推奨される経口投与量は、5 mg / kg /日から10mg / kg /日までの範囲で、最大投与量600mgで2回に分けて投与されます（最大投与量は太りすぎの小児に投与できます。重度の症状のある青年）。
新生児患者の安全性と有効性は確立されていません。
150mgと300mg
腎機能障害のある患者の投与量ガイド：
クレアチニンクリアランス（mL /分）または血清クレアチニンレベル（mg / 100 mL）に応じて、次の投与量が推奨されます。
*血清クレアチニン値は参考値であり、腎機能障害のあるすべての患者で同じレベルの変化を表すわけではありません。この症例は、血清クレアチニン濃度の関数として評価したときに腎機能が過大評価されている高齢患者に特に当てはまります。
次の式を使用して、血清クレアチニン（mg / 100 ml）、年齢（年で表される）、および体重（kgで表される）の測定値に基づいてクレアチニンクリアランスの推定値を取得できます。女性では、結果に乗算する必要があります。係数0.85。
ラニチジンは透析によって除去されます。血液透析は血中のラニチジンのレベルを低下させるため、透析を受けている患者は、透析の最後に上記の用量のラニチジンを服用する必要があります。
投与方法と期間
フィルムコーティング錠は、十分な量の液体で丸ごと飲み込む必要があります。
治療期間の詳細については、上記の情報を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
胃潰瘍の患者にラニチジンによる治療を開始する前に、ラニチジン治療が胃癌に関連する症状を隠すことができることがわかっているため、その可能性のある悪性の性質を除外する必要があります。
ラニチジンが腎臓を介して排泄されるため、重度の腎不全の患者では薬物の血漿レベルが上昇します。投与量は、上記のように調整する必要があります 腎機能障害のある患者への投薬ガイド、 4.2項に基づく。
まれな臨床報告は、ラニチジンと急性ポルフィリン症の関係を示唆しています。したがって、急性ポルフィリン症の病歴のある患者ではラニチジンを避ける必要があります。
高齢者、慢性肺疾患、糖尿病、免疫不全の患者などの患者では、市中肺炎にかかるリスクが高くなる可能性があります。
大規模な疫学研究では、治療を中止した患者と比較して、H2受容体拮抗薬ラニチジンのみを使用している患者の市中肺炎のリスクが増加し、調整された相対リスクの増加は1,82（95％CI 1.26-2.64）であることが観察されました。
特に高齢者や消化性潰瘍の病歴のある患者では、ラニチジンと併用して非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者を定期的に監視することをお勧めします。
十二指腸潰瘍または良性胃潰瘍の患者では、 ヘリコバクター・ピロリ。ヘリコバクターピロリの検査で陽性となった患者では、可能であれば根絶療法による細菌の除去が推奨されます。
ラニチジンとテオフィリンを併用する場合は、テオフィリンの血漿中濃度をモニターし、必要に応じてテオフィリンの投与量を調整することをお勧めします。 （セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。
長期治療または高用量の場合は、肝臓および血液機能検査を実施する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ラニチジンは、他の医薬品の吸収、代謝、または腎排泄に影響を与える能力があります。薬物動態パラメータの変更により、影響を受ける医薬品の投与量の調整または治療の中止が必要になる場合があります。
相互作用は、次のようないくつかのメカニズムを通じて発生します。
1）シトクロムP450に結合した混合機能オキシゲナーゼシステムの阻害
通常の治療用量のラニチジンは、ジアゼパム、リドカイン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンなど、この酵素システムによって不活性化される薬物の作用を増強しません。
クマリン抗凝固剤（ワルファリンなど）によるプロトロンビン時間の変化が報告されています。治療指数が狭いため、ラニチジンとの併用治療中は、プロトロンビン時間の増減を注意深く監視することをお勧めします。
実施された臨床研究では、ラニチジンによるテオフィリン代謝の低下および/またはテオフィリンの血漿濃度の上昇の証拠はありませんでした。しかし、いくつかの孤立した報告では、ラニチジンとテオフィリンの併用療法中に血漿テオフィリンレベルの上昇とテオフィリン過剰摂取の兆候と症状の出現を経験した患者が示されています。したがって、ラニチジンとテオフィリンの併用治療の場合は、テオフィリンの血漿中濃度を監視し、必要に応じて用量を調整することをお勧めします。
2）尿細管分泌の競争
カチオン系を介して部分的に排除されるラニチジンは、この経路によって排除される他の医薬品のクリアランスに影響を与える可能性があります。高用量のラニチジン（例えば、ゾリンジャーエリソン症候群の治療に使用されるもの）は、プロカインアミドおよびN-アセチルプロカインアミドの排泄を減少させ、これらの薬物の血漿レベルを増加させる可能性があります。
3）胃のpHの変化
一部の医薬品の生物学的利用能は影響を受ける可能性があります。これにより、吸収の増加（例、トリアゾラム、ミダゾラム、グリピジド）と吸収の減少（例、ケトコナゾール、アタザナビル、デラビルジン、ゲフィトニブ）の両方が生じる可能性があります。
ラニチジンとアモキシシリンおよびメトロニダゾールの間の相互作用の証拠はありません。
高用量（2g）のスクラルファートを同時に投与すると、ラニチジンの吸収が低下する可能性があります。2時間間隔でスクラルファートを投与した場合、この影響は発生しません。
ラニチジンを服用することで、アルコールの効果を高めることができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ラニチジンは胎盤を通過します。すべての薬と同様に、ラニチジンは必須と考えられる場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
えさの時間
ラニチジンは母乳に排泄されます。すべての薬と同様に、ラニチジンは、必須と考えられる場合にのみ母乳育児中に使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ラニチジンを服用すると、アルコールの効果が高まる可能性があります。頭痛、めまい、倦怠感、錯乱、興奮、幻覚などの望ましくない影響も発生する可能性があります。このような状況では、反応して判断する能力が損なわれ、その結果、機械を運転および操作する能力が損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の頻度の分類には、次の規則が使用されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100）
有害事象の頻度は、市販後の自発的報告データに基づいて推定されました。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれな：血球数の変化（白血球減少症、血小板減少症）。これらの変更は通常、元に戻すことができます。無顆粒球症または汎血球減少症、場合によっては骨髄の形成不全または形成不全を伴う。
免疫系の障害
レア：過敏反応（例：好酸球増加症、蕁麻疹、血管性浮腫、発熱、喉頭痙攣、気管支痙攣、低血圧、胸痛。
非常にまれな： アナフィラキシーショック。
これらのイベントは、単回投与後に報告されています。
精神障害
レア：激越。
非常にまれな：可逆的な精神錯乱、うつ病、幻覚。
これらのイベントは、主に重症または高齢の患者で報告されています。
神経系障害
珍しい： 倦怠感。
非常にまれな：頭痛（時には重度）、めまい、可逆性の不随意運動障害。
目の障害
非常にまれな：リバーシブルかすみ目。
宿泊施設の変更に起因する視力障害のいくつかの症例が報告されています。
心臓の病状
非常にまれな：他のH2拮抗薬と同様に、頻脈、徐脈、房室ブロック。
血管の病状
非常にまれな：血管炎。
胃腸障害
珍しい：腹痛、下痢、便秘、吐き気（これらの症状は通常、治療を続けると改善します）。
非常にまれな：急性膵炎
肝胆道障害
レア： 肝機能分析では、一過性で可逆的な変化が観察されました。
非常にまれな： 黄疸を伴うまたは伴わない肝炎（肝細胞、肝小管または混合）、これらの変化は可逆的でした。
皮膚および皮下組織の障害
レア：皮膚の発疹、かゆみ。
非常にまれな：多形紅斑、脱毛症
筋骨格系および結合組織障害
非常にまれな：関節痛や筋肉痛などの筋骨格症状
腎臓および泌尿器の障害
レア：血漿クレアチニンレベルの増加（この増加は一般的に軽度であり、継続治療中に正常化されました）
非常にまれな：急性間質性腎炎。
生殖器系と乳房の病気
非常にまれな：乳腺（女性化乳房や乳汁漏出など）の可逆的なインポテンス、症状、状態。
小児人口
ラニチジンの安全性は、酸に関連する状態の0〜16歳の子供で評価され、一般的に忍容性が高く、有害事象プロファイルは成人と同様でした。特に成長と発達に関して、限られた長期の安全性データが利用可能です。
04.9過剰摂取
症状と徴候
ラニチジンは非常に特異的な薬理活性を持っているので、ラニチジン製剤の過剰摂取後に特に問題は予想されません。
処理
必要に応じて、対症療法と支持療法を行う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：H2受容体拮抗薬
ATCコード： A02B A02
ラニチジンは、H2受容体レベルで競合するヒスタミン拮抗薬であり、ヒスタミン、ペンタガストリン、食物などによって刺激される基礎胃分泌および胃分泌を阻害します。ラニチジンは、酸含有量と、程度は少ないがペプシン含有量と胃液の量の両方を減少させます。
150 mgのラニチジンの治療用量を1日2回使用して実施された2つの研究では、胃酸分泌の平均減少が24時間でそれぞれ63％と69％になり、夜間の酸分泌が73％と90％減少しました。再発予防ポソロジー（1泊あたり150 mg）を使用した2つの研究では、ラニチジンは24時間以内にそれぞれ42％と69％の胃酸分泌の平均減少を誘発しました。
1泊あたり300mgのラニチジンの治療用量の投与後、24時間以内に50から60％の胃酸分泌の平均減少が誘発されたが、夜間の酸分泌は約90％減少した。
05.2「薬物動態特性
ラニチジンは経口投与後に急速に吸収され、平均1.25〜3時間後にピーク血中濃度に達します。ラニチジン錠剤の平均バイオアベイラビリティは約50％ですが、バイオアベイラビリティの個人差は大きいです。ある研究では、28〜76％と評価されました。
錠剤の形で150mgのラニチジンを経口投与した後、約400 ng / mlのピーク血漿濃度が得られ、個人間で大きなばらつきがあります。 12時間後、平均血漿レベルはまだ約40 ng / mLです。
300 mgのラニチジンの投与後、約700〜800 ng / mlのピーク血漿濃度が得られます。多くの研究で、成人の酸分泌の50％を阻害するのに必要な血漿濃度は、平均73〜165 ng / mlでした。
血漿タンパク結合は約15％です。成人の見かけの分布容積は1.2〜1.8 l / kg、子供では2.5 l / kgです。成人の総クリアランスは平均570-710mL /分です。子供と青年では、ほぼ800 ml / min / 1.73m2の総クリアランスが大きな変動で観察されました。
ラニチジンは肝臓で代謝されて、ラニチジン-N-オキシド、N-デスメチルラニチジン、ラニチジン-S-オキシドおよび類似のフラン酸になります。
経口投与後、ラニチジンは24時間以内に腎臓と胆汁を介して排泄されます。ラニチジンの約30％がそのまま排泄され、6％がN-オキシドとして、少量が脱メチル化された形で、S-スルホキシドの形で、そしてフラン酸類似体として排泄されます。
腎機能が正常な患者では、排泄は主に尿細管分泌を介して行われ、腎クリアランスは約490〜520 mL /分です。
経口投与後、腎機能が正常な患者の平均消失半減期は約2.3〜3時間です。
腎不全の患者では、半減期は2〜3倍長くなります。
程度は低いですが、ラニチジンは脳脊髄液を通過します。
ラニチジンは胎盤関門を通過します。
分娩中の静脈内および経口投与後、胎児の臍帯に見られるラニチジンの濃度は、母親の血清濃度に対応します。出産から12時間後、胎児の血中のラニチジン濃度は非常に低くなります。
ラニチジンは母乳に移行します。摂取後2時間で、ミルクと血漿濃度の平均比は1.9（面積：0.6-20.9）です。
特別な人口
子供（3歳から）
限られた薬物動態データは、半減期（3歳からの子供の範囲：1.7-2.2時間）と血漿クリアランス（3歳からの子供の範囲）および血漿クリアランス（ 3歳からの子供）年齢：9〜22 ml /分/ kg）健康な子供と経口ラニチジンで治療された成人の間（体重の補正が行われた場合）。
05.3前臨床安全性データ
慢性毒性試験では、男性に発生する可能性のある未知の副作用は明らかにされていません。
さらに、慢性毒性試験では、生殖毒性、変異原性または発がん性の特定のリスクの兆候は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
•疎水性酸化ケイ素
• 微結晶性セルロース
•クロスカルメロースナトリウム
• ステアリン酸マグネシウム
•ヒプロメロース
•ポリデキストロース
•クエン酸トリエチル
•Macrogol
•二酸化チタン（E171）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
150mg
25°C以上で保管しないでください。
元のパッケージで保管してください。
300mg
元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミ/アルミブリスター。
150mg
10、20、28、30、50、56、60、100、112のフィルムコーティング錠が入ったオリジナルパック。
300mg
10、20、28、30、50、56、60、100錠のフィルムコーティング錠が入ったオリジナルパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
レシオファームGmbH
Graf Arco Strasse、3
89070ウルム
ドイツ
イタリアの法定代理人：ratiopharm Italia Srl-Viale Monza、270-20128Milan-Italy
08.0マーケティング承認番号
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠10錠-AICn。 038186019 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠20錠-AICn。 038186021 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠28錠-AICn。 038186033 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠30錠-AICn。 038186045 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠50錠-AICn。 038186058 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠56錠-AICn。 038186060 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠60錠-AICn。 038186072 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠100錠-AICn。 038186084 / M
ラニチジンレシオファーム150mgフィルムコーティング錠112錠-AICn。 038186096 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠10錠-AICn。 038186108 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠20錠-AICn。 038186110 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠28錠-AICn。 038186122 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠30錠-AICn。 038186134 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠50錠-AICn。 038186146 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠56錠-AICn。 038186159 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠60錠-AICn。 038186161 / M
ラニチジンレシオファーム300mgフィルムコーティング錠100錠-AICn 038186173 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
決定番号2008年4月の824/2008 2008年4月16日の公式官報第90号
10.0本文の改訂日
2012年7月
