有効成分：ラモトリジン
ラミクタール2mg分散性/チュアブル錠
ラミクタール5mg分散性/チュアブル錠
Lamictal 25mg分散性/チュアブル錠
ラミクタール50mg分散性/チュアブル錠
ラミクタール100mg分散性/チュアブル錠
Lamictal 200mg分散性/チュアブル錠
Lamictalが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Lamictalは、抗てんかん薬と呼ばれる薬のグループに属しています。てんかんと双極性障害の2つの状態を治療するために使用されます。
Lamictalは、発作（けいれん）を引き起こす脳内の信号を遮断することでてんかんを治療します。
- 成人と13歳以上の子供では、ラミクタールを単独で、または他の薬と併用しててんかんを治療できます。また、ラミクタールを他の薬と併用して、レノックス・ガストー症候群と呼ばれる状態で発生する発作を治療することもできます。
- 2歳から12歳までの子供では、ラミクタールを他の薬と一緒に使用してこれらの状態を治療することができます。それは、典型的な欠神発作と呼ばれるタイプのてんかんを治療するためにそれ自体で使用することができます。
Lamictalは双極性障害も治療します。
双極性障害（躁うつ病とも呼ばれます）の人は、躁病（興奮または多幸感）の期間とうつ病の期間（深い悲しみまたは絶望）が交互に起こる、極端な突然の気分のむらがあります。双極性障害で発生するうつ病の発作を防ぐために、単独で、または他の薬と一緒に使用されます。この効果をもたらすためにラミクタールが脳内でどのように機能するかはまだわかっていません。
Lamictalを使用すべきでない場合の禁忌
Lamictalを服用しないでください：
- あなたがラモトリジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（セクション6に記載されています）。
これが当てはまる場合：
- あなたの医者に言いなさい、そしてLamictalを服用しないでください。
使用上の注意Lamictalを服用する前に知っておくべきこと
Lamictalには特別な注意を払ってください
Lamictalを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 腎臓に問題がある場合
- 双極性障害またはてんかんのためにラモトリジンまたは他の薬を服用した後に発疹があった場合
- ラモトリジンを服用した後に髄膜炎を患ったことがある場合（このリーフレットのセクション4のこれらの症状の説明を読んでください：その他の副作用）。
- ラモトリジンを含む薬をすでに服用している場合。
これらのいずれかが当てはまる場合：
- 用量を減らすことを決定するかもしれない、またはLamictalがあなたに適していないことをあなたの医者に伝えてください。
生命を脅かす可能性のある反応に関する重要な情報
Lamictalを服用している少数の人々は、アレルギー反応または生命を脅かす可能性のある皮膚反応を起こし、治療せずに放置すると、より深刻な問題に発展する可能性があります。 Lamictalを服用している間、注意すべき症状を知る必要があります。
このリーフレットのセクション4「生命を脅かす可能性のある反応：すぐに医師の診察を受けてください」のこれらの症状の説明を読んでください。
自分を傷つけたり自殺したりすることについての考え
抗てんかん薬は、てんかんや双極性障害など、さまざまな症状の治療に使用されます。双極性障害の人は、自分自身を傷つけたり、自殺したりすることを考えている場合があります。双極性障害がある場合は、次のような考えがあります。
- あなたが最初に治療を始めたとき
- 以前に自分自身を傷つけたり自殺したりすることについて考えたことがある場合
- 25歳未満の場合。
Lamictalを服用しているときに、気になる考えや経験がある場合、または気分が悪くなったり、新しい症状が現れたりした場合：
- できるだけ早く医師に連絡するか、最寄りの病院に行って助けを求めてください。
Lamictalなどの抗てんかん薬で治療されている少数の人々も、自分自身を傷つけたり殺したりすることを考えていました。あなたがこれらの考えを持っているときはいつでも、すぐにあなたの医者に連絡してください。
てんかんのためにラミクタールを服用している場合
てんかんの種類によっては、ラミクタールによる治療中に発作が悪化したり、より頻繁に発生したりすることがあります。
一部の患者は重度の発作を起こす可能性があり、深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。
発作がより頻繁になる場合、またはラミクタールの服用中に重度の発作がある場合：
- できるだけ早く医師に連絡してください。
双極性障害の治療のために18歳未満の人にラミクタールを投与しないでください。うつ病やその他のメンタルヘルスの問題を治療する薬は、18歳未満の子供や青年の自殺念慮や自殺行動のリスクを高めます。
相互作用どの薬や食品がラミクタールの効果を変えることができるか
処方箋なしで薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
てんかんやメンタルヘルスの問題を治療するために他の薬を服用しているかどうかを医師が知って、正しい用量のラミクタールを服用していることを確認する必要があります。これらの薬には次のものが含まれます。
- てんかんの治療に使用されるオクスカルバゼピン、フェルバメート、ガバペンチン、レベチラセタム、プレガバリン、トピラマートまたはゾニサミド
- メンタルヘルスの問題を治療するために使用されるリチウム、オランザピンまたはアリピプラゾール
- メンタルヘルスの問題を治療したり、喫煙をやめたりするために使用されるブプロピオン
これらの薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えてください。
一部の薬はラミクタールと相互作用するか、副作用を起こしやすくします。
これらには以下が含まれます：
- てんかんとメンタルヘルスの問題を治療するために使用されるバルプロ酸
- てんかんやメンタルヘルスの問題の治療に使用されるカルバマゼピン
- てんかんリスペリドンの治療に使用されるフェニトイン、プリミドンまたはフェノバルビタール、メンタルヘルスの問題の治療に使用
- リファンピシン、抗生物質
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に使用される薬（ロピナビルとリトナビルまたはアタザナビルとリトナビルの組み合わせ）
- ピルなどのホルモン避妊薬（下記参照）
これらの薬のいずれかを服用、開始、または停止しているかどうかを医師に伝えてください。
ホルモン避妊薬（ピルなど）は、ラミクタールの働きを変える可能性があります
医師は、特定の種類のホルモン避妊薬、またはコンドーム、ダイヤフラム、コイルなどの別の避妊方法を使用することを勧める場合があります。ピルなどのホルモン避妊薬を使用している場合は、医師が血液サンプルを採取してラミクタールレベルをチェックすることがあります。ホルモン避妊薬を使用している、または使用を開始する予定の場合：
あなたと避妊の適切な方法について話し合うあなたの医者に伝えてください。
Lamictalはまた、ホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性は低いですが、ホルモン避妊薬の働き方を変える可能性があります。ホルモン避妊薬を使用していて、突然の出血や生理間の出血など、生理の変化に気付いた場合：
あなたの医者に言いなさい。これらは、Lamictalが避妊薬の働き方を変えている兆候かもしれません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中に母親がラミクタールを服用した赤ちゃんでは、先天性欠損症のリスクが高まる可能性があります。これらの欠陥には、口唇裂（口唇裂）または口蓋裂（口蓋裂）が含まれます。妊娠を計画している場合、またはすでに妊娠している場合は、医師が「補足葉酸」を服用するようにアドバイスすることがあります。
妊娠もラミクタールの有効性に影響を与える可能性があるため、血液検査とラミクタールの投与量の変更が必要になる場合があります。
- 妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると思われる場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。医師に相談せずに治療を中止しないでください。てんかんがある場合、これは特に重要です。
- 母乳育児中または授乳を計画している場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 Lamictalの活性物質は母親の乳房に入り込み、赤ちゃんに影響を与える可能性があります。あなたがラミクタールを服用している間、あなたの医者はあなたに母乳育児のリスクと利点について話し、あなたが母乳育児をすることに決めた場合は時々あなたの赤ちゃんをチェックします。
機械の運転と使用
ラミクタールはめまいや複視を引き起こす可能性があります。
- これらの症状がないことが確実でない限り、機械を運転したり使用したりしないでください。
てんかんがある場合は、運転や機械の使用について医師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間Lamictalの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたはどのくらいのラミクタールを取るべきですか
あなたに最適なラミクタールの投与量を見つけるのに少し時間がかかるかもしれません。あなたが取る必要がある線量は依存します：
- 彼の年齢から
- 他の薬と一緒にラミクタールを服用している場合
- 腎臓や肝臓に問題がある場合。
あなたの医者は開始するために低用量を処方し、あなたのために働く用量（実効線量と呼ばれる）に達するまで数週間にわたって用量を徐々に増やします。あなたの医者があなたに言ったより多くのLamictalを服用しないでください。
13歳以上の成人と子供におけるラミクタールの通常の有効量は、毎日100mgから400mgの間です。
2〜12歳の子供では、実効線量は体重によって異なります。一般に、子供の体重1キログラムあたり1 mg〜15 mgで、最大維持量は1日あたり200mgです。
Lamictalは2歳未満の子供にはお勧めできません。
あなたのラミクタール用量を服用する方法
あなたの医者があなたに言ったように1日1回か2回Lamictalの服用をしてください。食事の有無にかかわらず摂取できます。
- あなたの医者があなたのために処方した全量を常に服用してください。タブレットの一部だけを服用しないでください。
医師は、服用している状態の種類や治療への反応に応じて、他の薬の服用を開始または中止するようにアドバイスする場合もあります。
ラミクタールの分散性/チュアブル錠は、水と一緒に丸ごと飲み込んだり、噛んだり、水と混ぜて薬液を作ることができます。
タブレットを噛むには：
タブレットが口の中で溶けるのを助けるために、同時にいくらかの水を飲む必要があるかもしれません。次に、もう少し水を飲んで、すべての薬が飲み込まれたことを確認します。
薬を液体にするには：
- 少なくとも錠剤全体を覆うのに十分な水を入れたグラスに錠剤を入れます。
- 錠剤を溶解するには、錠剤が完全に溶解するまで攪拌または待機します。
- すべての液体を飲みます。
- グラスに薬が残っていないことを確認するために、グラスにもう少し水を加えて飲んでください。
過剰摂取ラミクタールを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にラミクタールを服用した場合
- すぐに医師または最寄りの病院の緊急治療室に連絡してください。可能であれば、Lamictalパックを見せてください。
Lamictalを飲みすぎると、致命的となる可能性のある深刻な副作用が発生する可能性が高くなります。
Lamictalを飲みすぎた人は、次の症状のいずれかが発生する可能性があります。
- 急速で制御不能な眼球運動（眼振）
- バランスを変える不器用さと協調の欠如（運動失調）
- 心臓のリズムの変化（通常はECGで見られます）
- 意識の喪失、発作または昏睡。
Lamictalを服用するのを忘れた場合
忘れた用量を補うために追加の錠剤を服用しないでください。通常の時間に次の服用をしてください。
もう一度服用を開始する方法については、医師にアドバイスを求めてください。あなたがすることが重要です。あなたの医者のアドバイスなしにLamictalの服用をやめないでください
あなたの医者が勧める限り、ラミクタールは服用されるべきです。医師の指示がない限り、やめないでください。
てんかんのためにラミクタールを服用している場合
ラミクタールの服用をやめるには、約2週間かけて徐々に減量することが重要です。突然ラミクタールの服用をやめると、てんかんが再発したり悪化したりすることがあります。
双極性障害のためにラミクタールを服用している場合
Lamictalは作業に時間がかかる場合があるため、すぐに気分が良くなることはほとんどありません。 Lamictalの服用をやめた場合、徐々に用量を減らす必要はありません。しかし、ラミクタールの服用をやめたい場合は、常に最初に医師に相談する必要があります。
副作用ラミクタールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
生命を脅かす可能性のある反応：すぐに医師の診察を受けてください
Lamictalを服用している少数の人々は、アレルギー反応または生命を脅かす可能性のある皮膚反応を起こし、治療せずに放置すると、より深刻な問題に発展する可能性があります。
これらの症状は、特に開始用量が高すぎる場合、用量の増加が速すぎる場合、またはラミクタールがバルプロ酸と呼ばれる別の薬と一緒に服用されている場合、ラミクタールによる治療の最初の数ヶ月の間に発生する可能性が高くなります。これらの症状のいくつかは子供によく見られるので、親はそれらの発生に特別な注意を払う必要があります。
このような反応の症状は次のとおりです。
- 皮膚の発疹または発赤。これは、特に口、鼻、目、生殖器の周囲で発生する、水疱や皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群）、皮膚の広範囲の剥離など、生命を脅かす皮膚反応に発展する可能性があります。 （体表面の30％以上-有毒な表皮発疹）
- 口、喉、鼻または性器の潰瘍
- 口の痛みまたは赤く腫れた目（結膜炎）
- 高温（発熱）、インフルエンザ様症状または眠気
- 顔の腫れ、または首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ
- 予期しない出血やあざ、または指が青くなる
- 喉の痛み、または通常よりも多くの感染症（風邪など）。
多くの場合、これらの症状はそれほど深刻ではない副作用の兆候です。ただし、これらは生命を脅かす可能性があり、治療せずに放置すると、臓器不全などのより深刻な問題に発展する可能性があることに注意する必要があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合：
- すぐに医師に連絡してください。医師は肝臓、腎臓、または血液検査を受けることを決定し、ラミクタールの服用をやめるように指示する場合があります。スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症を発症した場合は、ラモトリジンを二度と使用しないように医師から指示されます。
非常に一般的な副作用
それらは10人に1人以上に影響を与える可能性があります：
- 頭痛
- 発疹
一般的な副作用
彼らは10人に1人まで影響を与える可能性があります：
- 攻撃性または過敏性
- 眠気
- めまい
- 揺れや震え
- 睡眠障害（不眠症）
- 攪拌
- 下痢
- 口渇
- 吐き気または嘔吐
- 疲れ
- 背中、関節、または他の場所の痛み。
まれな副作用
それらは100人に1人まで影響を与える可能性があります：
- 不器用さと協調性の欠如（運動失調）
- 複視またはかすみ目
まれな副作用
それらは1000人に1人まで影響を与える可能性があります：
- 生命を脅かす皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群）：セクション4の冒頭の情報も参照してください。
- 発熱、吐き気、嘔吐、頭痛、項部硬直、明るい光に対する極端な過敏症などの関連する症状のグループ。これは、脳と脊髄を取り巻く膜の炎症（髄膜炎）によって引き起こされる可能性があります。これらの症状は通常、治療を中止すると消えますが、症状が続くか悪化する場合は、医師に連絡してください。
- 急速で制御不能な眼球運動（眼振）
- まぶたの分泌物と痂皮を伴うかゆみを伴う目（結膜炎）
非常にまれな副作用
これらは10,000人に1人まで影響を与える可能性があります。
- 生命を脅かす皮膚反応（中毒性表皮壊死症）：セクション4の冒頭の情報も参照してください。
- 高温（発熱）：セクション4の冒頭の情報も参照してください。
- 顔の腫れ（浮腫）、または首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ（リンパ節腫脹）：セクション4の冒頭の情報も参照してください。
- 血液検査によって示される肝機能の変化、または肝不全：セクション4の冒頭の情報も参照してください。
- 予期しない出血やあざ（播種性血管内凝固症候群）を引き起こす可能性のある重度の血液凝固障害：セクション4の冒頭の情報も参照してください。
- 血液検査で示される可能性のある変化-赤血球数の減少（貧血）、白血球数の減少（白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症）、血小板数の減少（血小板減少症） ）、これらすべての細胞型の数の減少（汎血球減少症）および再生不良性貧血と呼ばれる骨髄障害。
- 幻覚（実際には存在しないものを「見る」または「聞く」）
- 錯乱
- 「ぐらつく」または動きが不安定に感じる
- 制御不能な体の動き（チック）、目、頭、胴体に影響を与える制御不能な筋肉のけいれん（舞踏アテトーゼ）、または震え、震え、こわばりなどの他の異常な体の動き
- 発作は、すでにてんかんに苦しんでいる人々でより頻繁に発生します
- すでにパーキンソン病を患っている人では、症状が悪化します。
- 狼瘡様反応（症状には以下が含まれる場合があります：発熱および/または全身倦怠感を伴うことがある背中または関節の痛み）。
その他の副作用
他の副作用は少数の人々で発生しましたが、それらの頻度は知られていません：
- 骨減少症や骨粗鬆症（骨が薄くなる）、骨折などの骨障害が報告されています。長期の抗てんかん治療を受けているか、骨粗鬆症の病歴があるか、ステロイドを服用しているかどうかは、医師または薬剤師に確認してください。
副作用が出た場合
- 副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスター、カートン、ボトルに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
Lamictalは特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Lamictalの分散性/チュアブル錠に含まれるもの
有効成分はラモトリジンです。各分散性/チュアブル錠には、2 mg、5 mg、25 mg、50 mg、100 mg、または200mgのラモトリジンが含まれています。
その他の成分は、炭酸カルシウム、低置換ヒドロキシプロピルセルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、デンプングリコレートナトリウム（タイプA）、ポビドンK30、サッカリンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ブラックカラントフレーバーです。
Lamictalの分散性/チュアブル錠の外観とパックの内容
Lamictalの分散性/チュアブル錠（すべての強度）は白からオフホワイトで、わずかに鈍い場合があります。彼らは黒スグリのようなにおいがします。
すべてのパックサイズがお住まいの国で販売されているわけではありません。
2mgの分散性/チュアブル錠は丸いです。それらは片側の番号「2」の上に「LTG」とマークされています。反対側で2つの楕円が直角に重なります。各ボトルには30錠が含まれています。
5mgの分散性/チュアブル錠は、湾曲した側面で引き伸ばされています。それらは片側に「GSCL2」とマークされています。各パックには、10、14、28、30、50、または56錠のブリスターが含まれています。
25 mgの分散性/チュアブル錠は、角が丸い正方形です。それらは片側に「GSCL5」とマークされています。各パックには、10、14、21、28、30、42、50、56、または60錠のブリスターが含まれています。21または42錠を含むスターターパックは、の最初の数週間に使用できます。用量をゆっくりと増やす必要がある場合の治療。
50mgの分散性/チュアブル錠は角が丸い正方形です。それらは片側に「GSCX7」とマークされています。各パックには、10、14、28、30、42、50、56、60、90、98、100、196、または200錠のブリスターが含まれています。42錠を含むスターターパックを使用できます。治療の最初の数週間、用量をゆっくりと増やす必要があるとき。
100mgの分散性/チュアブル錠は角が丸い正方形です。それらは片側に「GSCL7」とマークされています。各パックには、10、14、28、30、42、50、56、60、90、98、100、196、または200錠のブリスターが含まれています。
200 mgの分散性/チュアブル錠は、角が丸い正方形です。それらは片側に「GSEC5」とマークされています。各パックには、10、14、28、30、42、50、56、60、90、98、100、196、または200錠のブリスターが含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LAMICTAL DISPERSIBLE / CHEWABLE TABLETS
02.0定性的および定量的組成
各ラミクタール5mgの分散性/チュアブル錠には5mgのラモトリジンが含まれています
Lamictal 25mgの分散性/チュアブル錠にはそれぞれ25mgのラモトリジンが含まれています
Lamictal 50mgの分散性/チュアブル錠にはそれぞれ50mgのラモトリジンが含まれています
Lamictal 100mgの分散性/チュアブル錠にはそれぞれ100mgのラモトリジンが含まれています
Lamictal 200mgの分散性/チュアブル錠にはそれぞれ200mgのラモトリジンが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
分散性/チュアブル錠。
5mgの分散性/チュアブル錠：
白からオフホワイトの細長い両凸の錠剤で、カシスの匂いがあり、片面に「GS CL2」、反対面に「5」がデボス加工されています。錠剤はわずかにまだらになっている場合があります。
25mgの分散性/チュアブル錠：
白からオフホワイトの多面楕円形のタブレットで、カシスの匂いがあり、片面に「GSCL5」、反対面に「25」のデボス加工が施されています。タブレットはわずかにまだらになっている場合があります。
50mgの分散性/チュアブル錠：
白からオフホワイトの多面楕円形のタブレットで、カシスの匂いがあり、片面に「GSCX7」、反対面に「50」のデボス加工が施されています。タブレットはわずかにまだらになっている場合があります。
100mgの分散性/チュアブル錠：
白からオフホワイトの多面楕円形のタブレットで、カシスの匂いがあり、片面に「GSCL7」、反対面に「100」のデボス加工が施されています。タブレットはわずかにまだらになっている場合があります。
200mgの分散性/チュアブル錠：
白からオフホワイトの多面楕円形のタブレットで、カシスの匂いがあり、片面に「GSEC5」、反対面に「200」のデボス加工が施されています。タブレットはわずかにまだらになっている場合があります。
04.0臨床情報
04.1治療適応
てんかん
13歳以上の成人および青年
-強直間代発作を含む、部分発作および全身性発作の補助的または単剤療法治療。
-レノックス・ガストー症候群に関連する危機。ラミクタールは追加療法として投与されますが、レノックス・ガストー症候群で始まる抗てんかん薬である可能性があります。
2歳から12歳までの子供と青年
-強直間代発作およびレノックス・ガストー症候群に関連する発作を含む、部分発作および全身性発作の補助的治療。
-典型的な欠神発作の単剤療法。
双極性障害
18歳以上の成人
-主にうつ病エピソードを有する双極I型障害の患者におけるうつ病エピソードの予防（セクション5.1を参照）。
Lamictalは、躁病エピソードまたはうつ病エピソードの急性期治療には適応されません。
04.2投与の形態と方法
分散性/チュアブル錠は、噛むか、少量の水（少なくとも錠剤全体を覆うのに十分な量）に溶解するか、少量の水で全体を飲み込むことができます。
ラモトリジンの計算された用量が（例えば、てんかんの子供または肝不全の患者の治療において）錠剤全体と同じでない場合、投与される用量は、錠剤全体の最小数に等しい。
中断後の治療の再開
何らかの理由でラミクタール療法を中止した患者でラミクタール療法を再開する場合、重度の発疹のリスクが高い初期用量の投与に関連しているため、医師は維持用量を達成するために連続的な漸増で滴定の必要性を考慮する必要があります。推奨される滴定で規定された投与量を超えるまで（セクション4.4を参照）。前回の投与からの時間間隔が長いほど、ラモトリジン投与の停止からの間隔が超過した場合に、メンテナンスを達成するために連続した増分で滴定を使用することを検討する必要があります。 5つの半減期（セクション5.2を参照）、維持用量を達成するためのラミクタール用量の滴定は、一般的に適切な投与スケジュールに従う必要があります。
潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、以前のラモトリジン治療に関連する発疹のために投薬を停止した患者では、ラミクタール投薬を再開しないことが推奨されます。
てんかん
以下は、13歳以上の成人および青年（表1）および2〜12歳の小児および青年（表2）における用量漸増および維持用量の推奨される薬量学です。発疹のリスクがあるため、滴定のために初回およびその後の投与量を超えてはなりません（セクション4.4を参照）。
併用抗てんかん薬が中止された場合、または抗てんかん薬であるかどうかにかかわらず、他の薬がラモトリジンを含む治療レジメンに追加された場合、これがラモトリジンの薬物動態に及ぼす影響を考慮する必要があります（セクション4.5を参照）。
表1：13歳以上の成人および青年-てんかんの推奨投与計画
表2：2〜12歳の子供と青年-てんかんの推奨投与計画（mg / kg体重/日での1日総投与量）
治療用量の維持を確実にするために、子供の体重を監視し、体重が変化した場合は用量を修正する必要があります。 2〜6歳の患者は、推奨される薬量の上限で維持量を必要とする可能性があります。
追加の治療でてんかんのコントロールが達成された場合、併用する抗てんかん薬を中止し、患者はラミクタール単剤療法で治療を継続することができます。
5mgの分散性/チュアブル錠：2mgの分散性/チュアブル錠が市場に出ておらず、Lamictal 5mgの分散性/チュアブル錠が市場で最も低い投与量である場合：
現在入手可能な5mgの強度のラミクタール分散性/チュアブル錠では、体重17kg未満の小児患者に推奨される投与ガイドラインを使用してラモトリジン療法を正確に開始することは不可能であることを考慮に入れる必要があります。
2歳未満の子供
1ヶ月から2歳の小児の部分発作の補助療法としてのラモトリジンの有効性と安全性に関するデータは限られています（セクション4.4を参照）。1ヶ月未満の小児のデータはありません。したがって、Lamictalの使用はありません。 2歳未満の子供に推奨されます。それでも、臨床上の必要性に基づいて治療の決定が下される場合は、セクション4.4、5.1、および5.2を参照してください。
双極性障害
以下の表は、18歳以上の成人における用量漸増および維持用量の推奨用量を示しています。移行投薬レジメンは、6週間にわたって達成される維持用量までラモトリジン用量を増加させることを含み（表3を参照）、その時点で、臨床的に示される場合、他の向精神薬および/または抗てんかん薬が中断される可能性があります（を参照）。表4）。他の向精神薬および/または抗てんかん薬の追加後の投与量の調整も以下に示されています（表5）。発疹のリスクがあるため、滴定のために初回およびその後の投与量を超えてはなりません（4.4項を参照）。
表3：18歳以上の成人-双極性障害の治療において安定化維持の1日総投与量を達成するための推奨投与スケジュール
（*）達成される安定化用量は、臨床反応によって異なります。
表4：18歳以上の成人-双極性障害の治療に使用された他の併用医薬品の中止後の安定性を維持するための1日の総投与スケジュール
安定化維持の1日量に達したら、以下に説明するように他の医薬品を中止することができます。
（*）必要に応じて400mg /日まで増量できます。
表5：18歳以上の成人-双極性障害の治療に他の医薬品を追加した後の1日あたりのラモトリジン投与量を調整するスケジュール。
他の医薬品の追加後のラモトリジン用量調整の臨床経験はありません。ただし、他の医薬品との相互作用の研究に基づいて、次の推奨事項を作成できます。
双極性障害患者におけるラミクタールの中止。
臨床試験では、ラモトリジン治療の突然の中止後、プラセボと比較して、副作用の発生率、重症度、またはタイプの増加はありませんでした。したがって、患者は用量を漸減することなくラモトリジンの服用をやめることができます。
18歳未満の子供および青年。
ラモトリジンの使用は、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供には適応されません（セクション4.4を参照）。
特別な患者集団におけるラミクタールの薬量学に関する一般的な推奨事項
ホルモン避妊薬を服用している女性
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル（30 mcg / 150 mcg）の組み合わせの使用が増加します クリアランス ラモトリジンの約2倍の割合で、血漿ラモトリジンレベルの低下をもたらします。用量漸増段階の後、最適な治療反応を達成するために、より高い維持用量のラモトリジン（最大2回）が必要になる場合があります。ラモトリジンレベルの2倍の増加がピルのない週の間に観察されました。用量に関連する有害事象を除外することはできません。したがって、ピルを使用しない避妊薬の使用は、一次治療と見なす必要があります（たとえば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン法。セクション4.4および4.5を参照）。
すでに維持量のラモトリジンを服用していて、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤を服用していない患者におけるホルモン避妊療法の開始
多くの場合、ラモトリジンの維持量は最大2倍に増やす必要があります（セクション4.4および4.5を参照）。ホルモン避妊薬治療の開始から、個々の臨床反応に基づいて、ラモトリジンの用量を毎週50から100 mg /日に増やすことをお勧めします。反応クリニックがより大きな増分を必要としない限り、用量の増加はこの値を超えてはなりません。ベースラインのラモトリジン濃度が維持されていることを確認するために、ホルモン避妊薬治療の開始前後の血清ラモトリギン濃度の測定を検討することができます。必要に応じて、用量を調整する必要があります。 -無料の週」）、血清ラモトリジンレベルのモニタリングは、積極的な治療の第3週、つまりピルサイクルの15日目から21日目まで行う必要があります。ピルフリーでない避妊薬の使用は第一選択として考慮されるべきです。治療（例えば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン療法。セクション4.4および4.5を参照）。
すでに維持量のラモトリジンを服用していて、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤を服用していない患者におけるホルモン避妊薬の中止
ほとんどの場合、ラモトリジンの維持量を最大50％減らす必要があります（セクション4.4および4.5を参照）。臨床反応で別段の指示がない限り、3週間にわたってラモトリジンの1日量を毎週50〜100 mgずつ徐々に減らすことをお勧めします（1週間あたりの総投与量の25％を超えない割合で）。ベースラインのラモトリジン濃度が維持されていることを確認するために、ホルモン避妊薬治療の中止前後の血清ラモトリジン濃度の測定を検討することができます。 1週間の非アクティブな治療（「ピルフリーウィーク」）を含むホルモン避妊薬の服用をやめたい女性では、アクティブな治療の3週目、つまり15日目からピルサイクル21日目まで血清ラモトリジンレベルを監視する必要があります。経口避妊薬の恒久的な中止後にラモトリジンレベルを確立するために必要なサンプルは、ピルの中止後の最初の週に収集されるべきではありません。
すでにホルモン避妊薬を服用している患者におけるラモトリジン療法の開始
用量滴定は、表に記載されている通常の推奨用量に従う必要があります。
すでに維持量のラモトリジンを服用している患者およびラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤を服用している患者におけるホルモン避妊療法の開始および中止
ラモトリジンの推奨される維持療法の変更は必要ないかもしれません。
アタザナビル/リトナビルと併用
ラモトリジンが既存のアタザナビル/リトナビル療法に追加される場合、ラモトリジンの推奨される漸減用量の調整は必要ありません。
すでにラモトリジンの維持量を服用しており、グルクロン酸抱合誘発剤を服用していない患者では、アタザナビル/リトナビルを追加する場合はラモトリジンの用量を増やす必要があり、アタザナビル/リトナビルを中止する場合はラモトリジンの用量を減らす必要があります。血漿中のラモトリジンのモニタリングは、アタザナビル/リトナビルを開始または停止する前とその後2週間実施して、ラモトリジンの用量調整が必要かどうかを確認する必要があります（セクション4.5を参照）。
ロピナビル/リトナビルと併用
ラモトリジンが既存のロピナビル/リトナビル療法に追加される場合、ラモトリジンの推奨される漸減用量の調整は必要ありません。
すでにラモトリジンの維持用量を服用しており、グルクロン酸抱合誘導剤を服用していない患者では、ロピナビル/リトナビルを追加する場合はラモトリジンの用量を増やす必要があり、ロピナビル/リトナビルを中止する場合はラモトリジンの用量を減らす必要があります。血漿中のラモトリジンのモニタリングは、ロピナビル/リトナビルを開始または停止する前とその後2週間実施して、ラモトリジンの用量調整が必要かどうかを確認する必要があります（セクション4.5を参照）。
高齢者（65歳以上）
推奨される投与スケジュールから投与量を変更する必要はありません。この年齢層におけるラモトリジンの薬物動態は、非高齢者の集団と有意差はありません（セクション5.2を参照）。
腎臓の損傷
腎不全の患者にラミクタールを投与する場合は注意が必要です。末期腎不全の患者の場合、ラモトリジンの開始用量は、患者の併用薬に基づく必要があります。維持量の減少は、重大な腎機能障害のある患者に効果的である可能性があります（セクション4.4および5.2を参照）。
肝臓が痛んで
初期、滴定および維持量は、一般に、中等度の肝機能障害のある患者（Child-PughグレードB）では約50％、重度の肝機能障害のある患者（Child-PughグレードC）では75％減らす必要があります。滴定および維持量は、臨床反応に応じて調整する必要があります（セクション5.2を参照）。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
発疹
皮膚の副作用が報告されており、一般的にラモトリジン治療開始後最初の8週間以内に発生します。発疹のほとんどの症例は軽度で自己限定的ですが、入院とラモトリジン治療の中止を必要とする重篤な皮膚反応も報告されています。スティーブンス・ジョンソン症候群や有毒な表皮壊死など、生命を脅かす可能性のある発疹の症例が含まれています（セクション4.8を参照）。
現在推奨されているラモトリジン投与レジメンを使用した臨床試験に登録された成人患者では、重度の発疹の発生率はてんかん患者500人に約1人であり、これらの症例の約半分がスティーブンス症候群として報告されています。ジョンソン（1000人に1人）。
双極性障害の患者を対象とした臨床試験では、重度の発疹の発生率は約1000人に1人です。
重度の発疹のリスクは、大人よりも子供で高くなります。いくつかの研究から入手可能なデータは、てんかんの子供たちの入院に関連する発疹の発生率が300人に1人から100人に1人の範囲であることを示しています。
「発疹は感染症と間違われる可能性がある」という小児の最初の症状では、医師は治療の最初の8週間に発疹と発熱の症状を発症した小児のラモトリジン治療に対する反応の可能性を考慮する必要があります。
さらに、皮膚発疹の全体的なリスクは、以下と強く関連しているようです。
-ラモトリジン療法の用量漸増に推奨される用量を超える、ラモトリジンの高い初期用量（セクション4.2を参照）
-バルプロ酸の併用（セクション4.2を参照）。
ラモトリジン治療後の非重篤な発疹の頻度は、この既往歴のない患者よりも約3倍高かったため、他の抗てんかん薬に続くアレルギーまたは発疹の病歴のある患者を治療する場合にも注意が必要です。 。
発疹がラモトリジン治療と明らかに無関係でない限り、発疹を経験したすべての患者（成人および子供）は迅速に評価され、ラミクタールは直ちに中止されるべきです。以前に関連した発疹のために中止された患者ではラミクタールを再開しないことをお勧めします潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、ラモトリジン治療。
発疹は、発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫、異常な血液学的および肝臓のパラメーター、無菌性髄膜炎などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の状況でも報告されています（セクション4.8を参照）。この症候群は広範囲の臨床的重症度を示し、まれに播種性血管内凝固症候群および多臓器不全を引き起こす可能性があります。過敏症の初期症状（例：発熱、リンパ節腫脹）は、発疹の形跡がなくても発生する可能性があることに注意することが重要です。このような兆候や症状が発生した場合は、患者を直ちに評価し、別の病因が確立されるまでLamictalを中止する必要があります。
無菌性髄膜炎は、薬物離脱で多くの場合可逆的でしたが、ラモトリジンへの再曝露で多くの症例で再発しました。再暴露は、しばしばより重篤な症状の急速な再発をもたらしました。以前のラモトリジン治療に関連した無菌性髄膜炎のために治療を中止した患者では、ラモトリジンを再開してはなりません。
臨床的悪化と自殺リスク
さまざまな適応症で抗てんかん薬で治療された患者で、自殺念慮と行動が報告されています。抗てんかん薬を用いたランダム化プラセボ対照試験のメタアナリシスでも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが示されました。このリスクの背後にあるメカニズムは不明であり、入手可能なデータはラモトリジンのリスク増加の可能性を排除していません。
したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視されるべきであり、適切な治療が考慮されるべきです。自殺念慮や行動の兆候が現れた場合、患者（および介護者）は医学的アドバイスを求めるようにアドバイスされるべきです。
双極性障害の患者は、ラミクタールを含む双極性障害の薬を服用しているかどうかに関係なく、抑うつ症状や自殺傾向の悪化が起こる可能性があります。
したがって、双極性障害のためにラミクタールを投与されている患者は、特に治療コースの開始時または用量変更時に、臨床的悪化（新しい症状の発症を含む）および自殺傾向を注意深く監視する必要があります。自殺行動または自殺念慮の病歴、若年成人、および治療を開始する前にかなりのレベルの自殺念慮を経験する患者は、自殺念慮または自殺企図のリスクが高い可能性があり、治療中は注意深く監視する必要があります。
医薬品の中止の可能性を含む治療計画の変更は、特にこれらの症状が重度の場合、臨床的悪化（新しい症状の発症を含む）および/または自殺念慮/行動の発症を経験する患者で考慮されるべきです。発症、または患者の初期症状の中に存在しなかった。
ホルモン避妊薬
ラモトリジンの有効性に対するホルモン避妊薬の効果
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル（30 mcg / 150 mcg）の組み合わせの使用が増加します クリアランス ラモトリジンの約2倍の減少により、血漿ラモトリジンレベルが低下します（セクション4.5を参照）。ラモトリジンレベルの低下は、発作コントロールの喪失と関連しています。用量漸増段階の後、多くの場合、最適な治療反応を達成するために、より高い維持用量のラモトリジン（最大2回）が必要になる場合があります。ホルモン避妊薬が止められると、 クリアランス ラモトリジンの半分にすることができます。ラモトリジン濃度の上昇は、用量に関連する有害事象と関連している可能性があります。この点に関して、患者を監視する必要があります。
ラモトリギングルクロン酸抱合誘発薬をまだ服用しておらず、1週間の不活性治療（「ピルフリーウィーク」など）を伴うホルモン避妊薬を服用している女性では、治療の週にラモトリジン血漿レベルが一時的に徐々に増加することがあります。治療の中止（セクション4.2を参照）。この大きさのラモトリジンレベルの変化は、副作用と関連している可能性があります。したがって、ピルフリー週以外の避妊薬の使用（例えば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン法）は、一次治療として考慮されるべきです。
他の経口避妊薬またはホルモン補充療法治療とラモトリジンとの相互作用は研究されていませんが、ラモトリジンの薬物動態パラメーターに同様に影響を与える可能性があります。
ホルモン避妊薬の有効性に対するラモトリジンの効果
16人の健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、ラモトリジンとホルモン避妊薬（エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの組み合わせ）を組み合わせて投与すると、 クリアランス レボノルゲストレルと血清FSHおよびLHレベルの変化（セクション4.5を参照）。これらの変化が卵巣の排卵活動に与える影響は不明です。しかし、これらの変化が、ラモトリジンと同時にホルモン製剤を服用している一部の患者の避妊効果の低下につながる可能性を排除することはできません。したがって、突然の出血など、月経周期の変化をすぐに報告するよう患者にアドバイスする必要があります。
ジヒドロ葉酸レダクターゼ
ラモトリジンはジヒドロ葉酸レダクターゼの弱い阻害剤であるため、長期治療中に葉酸代謝を妨げる可能性があります（セクション4.6を参照）。
しかし、ラモトリジンによる長期治療では、ヘモグロビン濃度、平均赤血球容積、血清および赤血球中の葉酸濃度に最大1年間、または赤血球内葉酸濃度に最大5年間の有意な変化は見られませんでした。
腎不全
末期腎不全の被験者を対象とした単回投与試験では、ラモトリジンの血漿中濃度は有意に変化しませんでした。ただし、グルクロニド代謝物の蓄積が予想されるため、腎不全の患者を治療する場合は注意が必要です。
ラモトリジンを含む他の製剤を服用している患者
ラモトリジンを含む他の製剤で治療されている患者には、最初に医師に相談せずにラミクタールを投与しないでください。
子供の発達
子供の成長、性的成熟、認知的、感情的、行動的発達に対するラモトリジンの効果に関するデータはありません。
てんかんに関する注意事項
他の抗てんかん薬と同様に、ラミクタールの突然の離脱はリバウンド発作を引き起こす可能性があります。安全上の理由（発疹など）で即時の離脱が必要な場合を除いて、ラミクタールの用量は2週間以内に徐々に減らす必要があります。
てんかん重積状態を含む重度の発作が横紋筋融解症、多臓器不全、播種性血管内凝固症候群を引き起こし、時には致命的な結果をもたらす可能性がある症例が文献で報告されています。ラモトリジンの使用に関連して同様の症例が発生しています。
改善ではなく、臨床的に有意な発作頻度の悪化が観察される場合があります。複数の発作タイプの患者では、1つの発作タイプを制御することで観察された利点を、別の発作タイプで観察された悪化と比較検討する必要があります。
ミオクローヌス発作は、ラモトリジンによって悪化する可能性があります。
データは、酵素誘導剤を含む組み合わせに対する反応が、非酵素誘導性抗てんかん薬を含む組み合わせに対する反応よりも低いことを示唆している。原因は不明です。
典型的な欠神てんかんを治療するためにラモトリジンを服用している子供では、すべての患者で有効性が維持されるとは限りません。
双極性障害に関連する注意事項
18歳未満の子供と青年
抗うつ薬による治療は、大うつ病やその他の精神障害のある子供や青年の自殺念慮や行動のリスクの増加と関連しています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
UDP-グルクロニルトランスフェラーゼは、ラモトリジンの代謝に関与する酵素として同定されています。ラモトリジンが酸化的肝薬物代謝酵素の臨床的に有意な誘導または阻害を引き起こすという証拠はなく、ラモトリジンとシトクロムP450代謝薬物との間に相互作用がある可能性は低いです。ラモトリジンはそれ自身の代謝の誘導を引き起こす可能性がありますが、その効果は中程度であり、臨床的に重大な結果をもたらす可能性は低いです。
表6：ラモトリジングルクロン酸抱合に対する他の医薬品の影響
* posologyのガイダンスについて（セクション4.2を参照）
**他のホルモン避妊薬およびホルモン補充療法は研究されていませんが、ラモトリジンの薬物動態パラメーターに同様に影響を与える可能性があります（セクション4.2および4.4を参照）。
抗てんかん薬が関与する相互作用
バルプロ酸は、ラモトリジンのグルクロン酸抱合を阻害することにより、代謝を遅らせ、平均半減期を約2倍に延ばします。バルプロ酸との併用療法を受けている患者では、適切な治療レジメンを使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
一部の抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドンなど）は、薬物を代謝する肝酵素を誘導することにより、ラモトリジンのグルクロン酸抱合を誘導し、その代謝を促進します。フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはプリミドンとの併用療法を受けている患者では、適切な治療レジメンを使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
ラモトリジン療法の導入後にカルバマゼピンを服用している患者では、めまい、運動失調、複視、かすみ目、吐き気などの中枢神経系への影響が報告されています。これらのイベントは通常、減少すると解消します。ラモトリジンを使用した研究でも同様の効果が観察されました。減量は研究されていませんが、健康な成人ボランティアにおけるオキシカルバゼピン。
ラモトリジンがオクスカバゼピンと組み合わせて投与された場合にラモトリジンレベルが低下したという報告が文献にあります。しかし、200mgのラモトリジンと1200mgのオクスカルバゼピンで治療された健康な成人ボランティアの研究では、オクスカルバゼピンはラモトリジンの代謝を変化させず、ラモトリジンはオクスカルバゼピンの代謝を変化させませんでした。バルプロエートを含まず、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導物質を含まない治療レジメンを使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
健康なボランティアを対象とした研究では、フェルバメート（1200 mgを1日2回）とラモトリジン（100 mgを1日2回、10日間）の同時投与がラモトリジンの薬物動態に臨床的に関連する効果を示すことは示されませんでした。
ガバペンチンの有無にかかわらずラモトリジンを投与されている患者の血漿レベルの遡及的分析に基づいて、ガバペンチンは クリアランス ラモトリジンの明らか。
レベチラセタムとラモトリジンの間の潜在的な薬物相互作用は、プラセボ対照臨床試験で2つの薬物の血清濃度を評価することによって定義されました。これらのデータは、ラモトリジンがレベチラセタムの薬物動態に影響を及ぼさないこと、およびレベチラセタムがラモトリジンの薬物動態に影響を及ぼさないことを示しています。
ラモトリジンの定常状態のトラフ血漿濃度は、プレガバリン（200 mgを1日3回）の同時投与による影響を受けませんでした。ラモトリジンとプレガバリンの間に薬物動態学的相互作用はありません。
トピラマートはラモトリジン血漿濃度の変化を引き起こしませんでした。ラモトリジンの投与により、トピラマート濃度が15％増加しました。
てんかん患者を対象とした研究では、ゾニサミド（200〜400 mg /日）とラモトリジン（150〜500 mg /日）を35日間同時投与しても、ラモトリジンの薬物動態に有意な影響はありませんでした。
他のAEDの血漿中濃度の変化が報告されていますが、管理された研究では、ラモトリジンが付随するAEDの血漿中濃度に影響を与えるという証拠は示されていません。教育 試験管内で ラモトリジンがタンパク質結合部位から他の抗てんかん薬を置き換えないことを示します。
他の向精神薬が関与する相互作用
20人の健康な被験者に2gの無水グルコン酸リチウムを1日2回投与した後に評価されたリチウムの薬物動態は、100mg /日のラモトリジンの同時投与によって変化しませんでした。
ブプロピオンの複数回経口投与は、12人の被験者におけるラモトリジンの単回投与の薬物動態に統計的に有意な影響を及ぼさず、ブプロピオンはラモトリギングルクロニドのAUCのわずかな増加のみを誘発しました。
健康な成人ボランティアを対象とした研究では、15 mgのオランザピンが平均ラモトリジンAUC値とCmax値をそれぞれ24％と20％減少させました。この大きさの影響は、一般的に臨床的に関連があるとは考えられていません。 200mgの用量のラモトリジンはオランザピンの薬物動態を変化させません。
ラモトリジンの1日あたり400mgの複数回経口投与は、14人の健康な成人ボランティアにおけるリスペリドンの単回2mg投与の薬物動態に臨床的に有意な影響を及ぼしませんでした。 2 mgのリスペリドンとラモトリジンの併用投与後、14人のボランティアのうち12人が傾眠を報告しましたが、リスペリドンを単独で投与した場合は20人に1人、ラモトリジンを単独で投与した場合は1人もいませんでした。
ラモトリジンの安定したレジメン（1日あたり100〜400mg）を受けた双極I型障害の成人患者18人を対象とした研究では、アリピプラゾールの用量を1日あたり10mgから1日あたり30mgの計画用量に7回以上増やしました。 1日の期間で、さらに7日間1日1回継続しました。ラモトリジンCmaxおよびAUCの約10％の平均減少が観察されました。この大きさの影響は、臨床的結果をもたらすとは予想されていません。
教育 試験管内で 一次ラモトリジン代謝物である2-N-グルクロニドの形成は、アミトリプチリン、ブプロピオン、クロナゼパム、ハロペリドール、またはロラゼパムとの共培養によって限定的に影響を受けたことを示しています。これらの研究はまた、ラモトリジン代謝がクロザピン、フルオキセチン、フェネルジン、リスペリドン、セルトラリンまたはトラゾドンによって影響を受ける可能性が低いことを示唆しています。さらに、ヒト肝ミクロソーム調製物を使用したブフラロール代謝の研究は、ラモトリジンが減少しないことを示唆している クリアランス 主にCYP2D6によって代謝される薬物の。
ホルモン避妊薬を含む相互作用
ラモトリジンの薬物動態に対するホルモン避妊薬の効果
16人の女性ボランティアの研究では、30mcgのエチニルエストラジオール/ 150mcgのレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の併用投与により、約2倍の増加が見られました。 クリアランス 経口ラモトリジン、結果としてラモトリジンのAUC値とCmax値がそれぞれ平均52％と39％減少します。血清ラモトリジン濃度は、非活動的治療週（「ピルフリー週」を含む）の間に徐々に増加し、非活動的治療週の終わりの投与前濃度は、平均して、非活動的治療の約2倍でした。週。避妊薬との併用期間（セクション4.4を参照）。ホルモン避妊薬を単独で使用する場合、滴定の推奨用量を変更する必要はありませんが、ホルモン避妊薬治療を開始または停止する場合、多くの場合、ラモトリジンの維持用量を増減する必要があります（セクション4.2を参照）。
ホルモン避妊薬の薬物動態に対するラモトリジンの効果
16人の女性ボランティアの研究では、300 mgのラモトリジンの定常状態用量は、複合経口避妊薬の成分であるエチニルエストラジオールの薬物動態に影響を与えませんでした。血圧のわずかな上昇が観察されました。 クリアランス 他の成分であるレボノルゲストレルの場合、レボノルゲストレルのAUCとCmaxの平均値がそれぞれ19％と12％減少します。研究中のFSH、LH、エストラジオールの血清レベルの測定は、一部の女性の卵巣ホルモン活性。ただし、血清プロゲステロンの測定では、16人の被験者のいずれにも排卵のホルモンの証拠は示されませんでした。の適度な増加の影響 クリアランス レボノルゲストレルと卵巣排卵活動に対する血清FSHおよびLH値の変化は不明です（セクション4.4を参照）。 300mg /日以外のラモトリジン用量の影響は研究されておらず、他の女性ホルモン製剤を用いた研究も行われていません。
他の薬物が関与する相互作用
10人の男性ボランティアの研究では、リファンピシンは クリアランス グルクロン酸抱合の原因となる肝酵素の誘導により、ラモトリジンの投与量が減少し、半減期が短縮されました。リファンピシンとの併用療法を受けている患者には、適切な治療レジメンを使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
健康なボランティアを対象とした研究では、ロピナビル/リトナビルは、おそらくグルクロン酸抱合の誘導により、ラモトリジンの血漿中濃度を約半分にしました。ロピナビル/リトナビル療法を併用している患者では、適切な治療レジメンを使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
健康な成人ボランティアを対象とした研究では、アタザナビル/リトナビル（300 mg / 100 mg）を9日間投与すると、ラモトリジン（100 mgの単回投与）の血漿AUCとCmaxがそれぞれ平均32％と6％減少しました。アタザナビル/リトナビル療法を併用している患者では、適切な治療レジメンを使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
評価からのデータ 試験管内で N-グルクロニド代謝物ではなく、ラモトリジンが「有機トランスポーター2 （OCT 2）臨床的に関連する可能性のある濃度。これらのデータは、ラモトリジンが阻害剤であることを示しています 試験管内で シメチジンよりも強力なOCT2で、IC50値はそれぞれ53.8mcMと186mcMです。 OCT 2の基質である腎排泄された医薬品（メトホルミン、ガバペンチン、バレニクリンなど）とラモトリジンを併用投与すると、これらの医薬品の血漿レベルが上昇する可能性があります。
これの臨床的重要性は明確に定義されていませんが、これらの医薬品を同時に服用している患者には注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
一般的な抗てんかん薬に関連するリスク
妊娠している可能性のある女性には、専門家のアドバイスを求める必要があります。女性が妊娠を計画している場合は、抗てんかん治療の必要性を再検討する必要があります。いずれにせよ、てんかんの治療を受けている女性の抗てんかん療法の突然の中断は、母親と胎児に深刻な結果をもたらす可能性のある発作の突然の発症につながる可能性があるため、避ける必要があります。
先天性奇形のリスクは、抗てんかん薬で治療された母親の出生時に、一般集団で予想される発生率である約3％と比較して、2〜3倍増加します。最も頻繁に報告される欠陥は、口唇裂、心血管奇形、および欠陥です。ポリセラピーは、モノセラピーよりも先天性奇形のリスクが高いため、可能な限りモノセラピーを使用する必要があります。
ラモトリジンに関連するリスク
妊娠
いくつかの将来の妊娠登録からの市販後データは、妊娠の最初のトリメスターの間にラモトリジン単剤療法にさらされた2,000人以上の女性の結果を記録しました。全体として、これらのデータは、主要な先天性奇形のリスクの実質的な増加を示唆していませんが、データはまだ限られているため、口唇裂のリスクの適度な増加を除外することはできません。動物での研究では、発生毒性の影響が示されています（セクション5.3を参照）。
妊娠中にラミクタールによる治療が必要であると考えられる場合は、可能な限り低い治療用量を使用することをお勧めします。
ラモトリジンは、ジヒドロ葉酸レダクターゼに対して軽度の阻害効果があるため、理論的には、葉酸レベルの低下を通じて、胚胎児損傷のリスクを高める可能性があります（セクション4.4を参照）。葉酸の投与は、妊娠を計画するときや妊娠初期に検討することができます。
妊娠中の生理学的変化は、ラモトリジンレベルおよび/またはその治療効果に影響を与える可能性があります。妊娠中にラモトリジンの血漿レベルが低下し、発作のコントロールが失われるリスクがある場合があります。出生後、ラモトリジンのレベルは急速に上昇する可能性があり、用量に関連する有害事象のリスクがあります。したがって、ラモトリジンの血清濃度は、妊娠前、妊娠中、妊娠後、および出産直後に監視する必要があります。必要に応じて、血清ラモトリギン濃度を妊娠前と同じレベルに維持するように用量を調整するか、臨床反応に応じて調整する必要があります。さらに、用量に関連する望ましくない影響は、出生後に監視する必要があります。
えさの時間
ラモトリジンは非常に変動する濃度で母乳に移行することが報告されており、その結果、乳児の総ラモトリジンレベルは母親の約50％になります。したがって、母乳で育てられている一部の乳児では、ラモトリジンの血清濃度が薬理学的効果が発生するレベルに達する可能性があります。暴露された子供たちの限られたグループでは、悪影響は観察されませんでした。
母乳育児の潜在的な利点は、赤ちゃんの悪影響の潜在的なリスクと比較検討する必要があります。女性がラモトリジン療法中に母乳育児をすることにした場合は、赤ちゃんの悪影響を監視する必要があります。
受胎能力
動物での研究は、ラモトリジンによって引き起こされる出産性の障害を明らかにしませんでした（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
抗てんかん療法で使用されるすべての薬に対する反応は個人差がある可能性があるため、てんかんの治療のためにラミクタールを服用している患者は、運転とてんかんへの影響について医師に相談する必要があります。
機械の運転能力や使用能力への影響に関する研究は行われていません。ボランティアでの2つの研究では、ラモトリジンが細かい視覚運動協調、眼球運動、体の振動、鎮静効果に及ぼす影響が示されました。主観的影響はプラセボと変わりません。ラモトリジンを用いた臨床試験では、めまいや外交などの神経学的な望ましくない影響が報告されているため、患者はそれらに対するラミクタール療法の影響を観察する必要があります。
04.8望ましくない影響
現在入手可能なデータに基づいて、望ましくない影響はてんかんと双極性障害のセクションに分けられていますが、ラモトリジンの全体的な安全性プロファイルを検討する際には、これらのセクションの両方を参照する必要があります。
単剤療法の臨床試験（記号†で識別）およびその他の臨床経験で特定された副作用は、臨床試験での発生率に応じて以下の表に記載されています。
望ましくない影響の分類には、次の規則が使用されています。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100〜
てんかん
選択された副作用の説明
1血液学的異常およびリンパ節腫脹は、過敏症症候群に関連する場合と関連しない場合があります（免疫系障害2を参照）。
2発疹は、発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫、血液学的および肝臓のパラメーターの変化など、さまざまな全身症状に関連する過敏症症候群の状況で報告されています。この症候群は、広範囲の臨床的重症度を示し、まれに、播種性血管内凝固症候群および多臓器不全を引き起こす可能性があります。発疹の形跡がなくても、過敏症の初期症状（発熱、リンパ節腫脹など）が発生する可能性があることに注意することが重要です。このような兆候/症状が発生した場合は、患者を直ちに評価し、別の病因が確立されるまでLamictalを中止する必要があります。
3これらの影響は、他の臨床経験で報告されています。ラモトリジンは、既存のパーキンソン病の患者のパーキンソン症状を悪化させることが報告されており、錐体外路症状と舞踏アテトーゼの孤立した症例が、この基礎疾患のない患者で報告されています。
4肝機能障害は一般に過敏反応に関連して現れますが、過敏の明らかな兆候がない孤立した症例が報告されています。
5成人を対象とした追加の二重盲検臨床試験では、ラモトリジンを服用している患者の約10％、プラセボを服用している患者の5％で皮膚の発疹が発生しました。皮膚の発疹は、患者の2％でラモトリジン治療の中止につながりました。通常は斑状丘疹として現れる発疹は、通常、治療開始から8週間以内に現れ、ラミクタールの中止で解消します（セクション4.4を参照）。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）など、生命を脅かす可能性のある深刻な皮膚の発疹が報告されています。大多数の患者では、これらの反応はラモトリジン治療の中止時に退行しますが、場合によっては永久的な瘢痕が残ることがあり、致命的な結果に関連するまれなケースがあります（セクション4.4を参照）。
皮膚発疹の全体的なリスクは、以下に強く関連しているようです。
-ラモトリジン療法の推奨用量漸増を超える、ラモトリジンの高初期用量（セクション4.2を参照）。
-バルプロ酸の併用（セクション4.2を参照）。
発疹は、全身症状のさまざまな臨床像に関連する過敏症症候群の一部としても報告されています（免疫系障害2を参照）。
双極性障害
ラモトリジンの全体的な安全性プロファイルを取得するには、以下にリストされている望ましくない影響を、てんかんの患者で報告されている影響と併せて検討する必要があります。表に含まれる有害事象は、双極性障害の臨床試験中に特定されました。
1双極性障害におけるラモトリジンのすべての研究（管理および非管理）を検討すると、ラモトリジンで治療された患者の12％で皮膚発疹が発生しました。双極性障害の患者を対象とした対照臨床試験では、ラモトリジンを投与された患者の8％とプラセボを投与された患者の6％で皮膚発疹が発生しました。
04.9過剰摂取
症状と徴候
最大治療用量の10〜20倍の用量の急性摂取が報告されています。過剰摂取は、眼振、運動失調、意識障害、昏睡などの症状を引き起こしました。
処理
過剰摂取の場合、患者は入院し、適切な支持療法を受ける必要があります。必要に応じて、吸収を減らすことを目的とした治療（活性炭）を実施する必要があります。さらに治療を行う必要があります。血液透析による過剰摂取の治療の経験はありません。腎不全の6人のボランティアでは、4時間の血液透析セッション中にラモトリジンの20％が体から除去されました（セクション5.2を参照）。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：その他の抗てんかん薬、ATCコード：N03AX09。
作用機序
薬理学的研究の結果は、ラモトリジンが電位依存性ナトリウムチャネルの周波数および電位依存性遮断薬であることを示唆している。ニューロンの長期にわたる反復放電のブロックを生成し、グルタメート（てんかん発作の発生に重要な役割を果たす神経伝達物質）の放出を阻害します。これらの効果は、ラモトリジンの抗けいれん作用に寄与する可能性があります。
対照的に、電位依存性ナトリウムチャネルとの相互作用は重要である可能性が高いが、ラモトリジンが双極性障害においてその治療作用を発揮するメカニズムは確立されていない。
薬力学的効果
中枢神経系に対する薬の効果を評価するために健康なボランティアで行われた研究では、健康なボランティアでラモトリジン240mgの用量を使用して得られた結果はプラセボで得られた結果と異ならなかったが、フェニトイン1000mgと10 mgのジアゼパムはそれぞれを大幅に減少させ、細かい視覚運動協調と眼球運動は体の振動を増加させ、主観的な鎮静効果を生み出しました。
別の研究では、600 mgのカルバマゼピンの単回経口投与は、細かい視覚運動協調性と眼球運動を有意に減少させ、体の振動と心拍数を増加させましたが、150mgと300mgの用量でのラモトリジンの結果はプラセボと異ならなかった。
1〜24ヶ月の小児における臨床的有効性と安全性
1〜24か月の患者における部分発作の追加療法の有効性と安全性は、小規模な二重盲検プラセボ対照離脱試験で評価されました。治療は、子供と同様の滴定の投与計画で177人の被験者で開始されました。 2〜12。2 mgのラモトリジン錠剤は利用可能な最低用量を表し、その結果、標準的な投与スケジュールが滴定段階で調整される場合があります（たとえば、1つの錠剤の投与）。計算された用量が2mg未満の場合は1日おきに2mg。 ）血清レベルは、滴定の第2週の終わりに測定され、濃度が同時に成人の予想濃度で0.41μg/ mlを超えた場合、次の用量は減らされるか、増やされませんでした。一部の患者では、用量を減らす必要がありました。第2週の終わりに最大90％。 レスポンダー （発作頻度の減少> 40％）は、プラセボまたは継続ラモトリジンにランダム化されました。治療に失敗した被験者の割合は、プラセボ群で84％（16/19被験者）、ラモトリジン群で58％（11/19被験者）でした。差は統計的に有意ではありませんでした：26.3％、CI 95％- 2.6％50.2％、p = 0.07。
1〜24か月齢の合計256人の被験者が、1〜15 mg / kg /日の用量で最大72週間ラモトリジンに曝露されました。 1ヶ月から2歳の子供におけるラモトリジンの安全性プロファイルは、2歳未満の子供でより頻繁に報告された発作の臨床的に有意な悪化（> = 50％）を除いて、年長の子供と同様でした。 ％）年長の子供（14％）と比較して。
レノックス・ガストー症候群における臨床的有効性と安全性
レノックス・ガストー症候群に関連する発作の単剤療法に関するデータはありません。
双極性障害患者の気分エピソードの予防における臨床的有効性。
双極I型障害患者の気分エピソードの予防におけるラモトリジンの有効性は、2つの研究で評価されました。
研究SCAB2003は、双極患者のうつ病および/または躁病の再発および再発の長期予防における固定用量のラモトリジンを評価した、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよびリチウム、無作為化、多施設共同研究です。最近または現在大うつ病エピソードを患っている私は障害を持っています。ラモトリジン単剤療法または併用療法で安定した患者は、ラモトリジン（50、200、400 mg /日）、リチウム（血清レベル0.8-1、1 mMol / l）、またはプラセボの5つの治療グループのいずれかにランダム化されました。最大76週間（18ヶ月）。
L」終点 プライマリーは、「気分障害介入（」）までの経過時間でした。気分エピソードへの介入の時間「：時間」、介入は補助的薬物療法または電気けいれん療法を意味します。SCAB2006試験はSCAB2003試験と同様のデザインですが、後者とは異なります」柔軟な用量（100〜400 mg /日）でのラモトリジンの評価）および最近または現在躁病エピソードを発症した双極I型障害の患者を含めるため。結果を表7に示します。
表7：双極I型障害患者の気分エピソードの予防におけるラモトリジンの有効性を評価した研究結果の要約
最初のうつ病エピソードまでの時間と最初の躁病/軽躁病または混合エピソードまでの時間の支持分析では、ラモトリジン治療を受けた患者の最初のうつ病エピソードまでの時間は、プラセボ治療を受けた患者よりも有意に長く、躁病/軽躁病エピソードまたは混合エピソードは統計的に有意ではありませんでした。
気分安定薬と組み合わせたラモトリジンの有効性は十分に研究されていません。
心臓伝導に対するラモトリジンの効果の研究
健康な成人ボランティアを対象とした研究では、12誘導心電図で測定したラモトリジンの反復投与（最大400mg /日）の心臓伝導への影響を評価しました。プラセボと比較して、QT間隔に対するラモトリジンの臨床的に有意な影響はありませんでした。 。
05.2薬物動態特性
吸収
ラモトリジンは腸から急速かつ完全に吸収され、初回通過代謝はわずかです。ラモトリジンの経口投与後、ピーク血漿濃度は約2.5時間で現れます。ピーク濃度までの時間は、食物摂取後わずかに遅れますが、吸収量は影響を受けません。定常状態でのピーク濃度にはかなりの個体間変動がありますが、個体濃度が変動することはめったにありません。
分布
血漿タンパク結合は約55％です。血漿タンパク質からの置換が毒性作用を引き起こす可能性は非常に低いです。
分布容積は0.92〜1.22 L / kgです。
代謝
ラモトリジン代謝に関与する酵素は、UDP-グルクロニルトランスフェラーゼで同定されています。
ラモトリジンは、適度な用量依存的な程度でそれ自身の代謝を誘発します。ただし、ラモトリジンが他の抗てんかん薬の薬物動態を変更するという証拠はなく、入手可能なデータは、ラモトリジンとシトクロムP450酵素によって代謝される薬との相互作用が起こりそうにないことを示唆しています。
排除
三 クリアランス 健康な被験者の見かけの血漿濃度は約30ml /分です。三 クリアランス ラモトリジンの代謝は主に代謝性であり、その後尿中のグルクロノ抱合代謝物が除去されます。尿中に変化せずに排泄されるのは10％未満です。ラモトリジンとその代謝物の約2％のみが糞便中に排泄されます。三 クリアランス 健康な被験者の見かけの血漿半減期は約33時間と推定されています（範囲 14〜103時間）。ジルベール症候群の被験者を対象とした研究では、 クリアランス 見かけの平均は通常のコントロールと比較して32％減少しましたが、値は 範囲 一般人口と比較して。
ラモトリジンの半減期は、併用療法によって大きく影響されます。
カルバマゼピンやフェニトインなどのグルクロン酸抱合誘発薬と組み合わせて投与した場合、平均半減期は約14時間に短縮されますが、バルプロ酸のみと組み合わせた場合、半減期は平均値の約70時間に増加します。 （セクション4.2を参照）。
直線性
ラモトリジンの薬物動態は450mgまで直線的であり、テストされた最高の単回投与量です。
特別な患者集団
子供達
三 クリアランス体重に合わせて調整すると、大人よりも子供で高く、5歳未満の子供で最も高い値が見られます。ラモトリジンの半減期は一般に大人よりも子供で短く、カルバマゼピンやフェニトインなどの代謝酵素誘導医薬品を投与した場合の平均値は約7時間で、平均値は45〜50に増加しますバルプロエート単独と併用して投与した場合の時間（セクション4.2を参照）。
2〜26ヶ月の子供
2〜26か月、体重3〜16 kgの143人の小児患者では、 クリアランス 2歳以上の子供と同様の体重1kgあたりの経口投与を受けた同じ体重の年長の子供と比較して減少しました。平均半減期は、酵素誘導剤療法を受けている生後26か月未満の子供で23時間、バルプロ酸と同時投与した場合で136時間、酵素阻害剤/誘導剤なしで治療された被験者で38時間と推定されました。 クリアランス 経口投与は、2〜26か月齢の小児患者グループで高かった（47％）。 2〜26か月の乳児の予想血清濃度レベルは、一般に年長の乳児と同じ範囲でしたが、体重10kg未満の乳児ではCmaxレベルが高くなる可能性があります。
高齢者
同じ臨床試験に登録されたてんかんの若年および高齢患者を含む集団薬物動態分析の結果は、 クリアランス ラモトリジンの量は、臨床的に適切なレベルで変化しませんでした。ラモトリジンの単回投与後、 クリアランス 20歳の35ml /分から70歳の31ml /分に12％減少しました。48週間の治療後、減少は10％で、41から37ml /分になりました。さらに、ラモトリジンは、150mgのラモトリジンを単回投与した後、12人の健康な高齢者を対象に研究されました。 クリアランス 高齢者の平均（0.39ml /分/ kg）は 範囲 の平均値の クリアランス （0.31〜0.65 mL / min / kg）30〜450 mgの単回投与後、非高齢者を対象とした9件の研究で得られました。
腎臓の損傷
慢性腎不全の12人のボランティアと血液透析を受けている他の6人の被験者にラモトリジンの単回100mg用量が投与されました。三 クリアランス 平均は、健康なボランティアの0.58 ml / min / kgと比較して、0.42 mL / min / kg（慢性腎不全の場合）、0.33 mL / min / kg（血液透析の間）、および1.57 mL / min / kg（血液透析中）でした。平均血漿半減期は、健康なボランティアの26.2時間と比較して、42.9時間（慢性腎不全の場合）、57.4時間（血液透析の間）、および13.0時間（血液透析中）でした。平均して約20％（範囲 = 5.6-35.1）4時間の血液透析セッション中に、体内のラモトリジンの量が排除されました。この患者集団の場合、ラモトリジンの開始用量は、患者に同時に投与される医薬品に基づく必要があります。維持量の削減は、腎機能が著しく低下している患者（セクション4.2および4.4を参照）。
肝臓が痛んで
単回投与の薬物動態研究は、さまざまな程度の肝機能障害のある24人の被験者と、対照としての12人の健康な被験者で実施されました。の中央値 クリアランス 見かけのラモトリジンは0.31に等しかった。健康な対照の0.34mL / min / kgと比較して、グレードA、B、またはC（チャイルドピュー分類）の肝機能障害のある患者では、それぞれ0.24または0.10 mL / min / kgです。中等度または重度の肝機能障害のある患者では、通常、初期、漸増、および維持量を減らす必要があります（セクション4.2を参照）。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学的研究、反復投与毒性、遺伝子毒性、および発がん性に基づいて、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしていません。
げっ歯類およびウサギの生殖および発生毒性試験では、催奇形性の影響は観察されなかったが、臨床暴露から予想されるレベル以下または類似の暴露レベルで胎児重量の減少および骨格骨化の遅延が観察された。母体毒性の重症度のために、より高い暴露レベルを動物で試験することはできないため、ラモトリジンの催奇形性の可能性は、臨床暴露を超えるレベルでは検証されていません。
ラットでは、ラモトリジンを妊娠後期および出生後早期に投与した場合、胎児および出生後の死亡率の増加が観察されました。これらの影響は、予想される臨床曝露レベルで観察されました。
幼若ラットでは、治療値の約2倍を超える暴露レベルで、ビール迷路試験で学習への影響、バラノ包皮分離と膣開存性のわずかな遅延、F1動物の出生後体重の減少が観察されました。成人男性で。
動物実験では、ラモトリジンによる出産性の障害は明らかになりませんでした。ラモトリジンはラットの胎児の葉酸レベルを低下させました。葉酸欠乏症は、人間よりも両方の動物の先天性奇形のリスクの増加と関連していると考えられています。
ラモトリジンは、ヒト胎児腎臓細胞におけるhERGチャネルのテール電流の用量に関連した阻害を引き起こしました。 IC50は最大治療遊離濃度の約9倍でした。ラモトリジンは、最大遊離治療濃度の約2倍までの曝露レベルで、動物のQT延長を引き起こしません。臨床試験では、健康な成人ボランティアのQT間隔に対するラモトリジンの臨床的に有意な影響はありませんでした（5.1項を参照）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
炭酸カルシウム
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
マグネシウムとケイ酸アルミニウム
デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）
ポビドンK30
サッカリンナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
黒スグリの香り。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5mgの分散性/チュアブル錠：
PVC / PVdC /アルミニウムブリスター。
10、14、28、30、50または56錠の分散性/チュアブル錠のパック
25mgの分散性/チュアブル錠：
PVC / PVdC /アルミニウムブリスター。
10、14、21、28、30、42、50、56または60の分散性/チュアブル錠のパック。
21または42の分散性/チュアブル錠のスターターパック。
50mgの分散性/チュアブル錠：
PVC / PVdC /アルミニウムブリスター。
10、14、30、42、50、56、60、90、100または200の分散性/チュアブル錠のパック。
42錠の分散性/チュアブル錠のスターターパック。
100mgの分散性/チュアブル錠：
PVC / PVdC /アルミニウムブリスター。
10、30、50、56、60、90、100または200の分散性/チュアブル錠のパックサイズ。
200mgの分散性/チュアブル錠：
PVC / PVdC /アルミニウムブリスター。
10、30、50、56、60、90、100または200の分散性/チュアブル錠のパックサイズ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
ラミクタール5mg分散性/チュアブル錠-28A.I.C. 027807066
ラミクタール25mg分散性/チュアブル錠-28A.I.C. 027807054
ラミクタール50mg分散性/チュアブル錠-56A.I.C. 027807080
ラミクタール100mg分散性/チュアブル錠-56A.I.C. 027807078
Lamictal 200mg分散性/チュアブル錠-56A.I.C. 027807092
Lamictal 25mg分散性/チュアブル錠-スターターパック21錠
バルプロ酸A.I.C.による追加療法用の分散性スターターパック027807142
Lamictal 25mg分散性/チュアブル錠-スターターパック42分散性錠剤スターターパック単剤療法A.I.C. 027807130
Lamictal 50mg分散性/チュアブル錠-スターターパック42分散性錠剤スターターパックバルプロ酸A.I.C.なしの追加治療用027807155
09.0最初の承認または承認の更新の日付
LAMICTAL分散性/チュアブル錠5mg、25mg、50mg、100mg、200mg：1998年3月31日/ 2011年4月21日
LAMICTAL分散性/チュアブル錠25mg、50 mgスターターパック：2000年1月17日/ 2011年4月21日
10.0本文の改訂日
2012年1月25日
