有効成分：クロラムフェニコール、コリスチン（コリスティメチン酸ナトリウム）、ロリテトラサイクリン
点眼薬、溶液および眼軟膏用の粉末および溶剤
なぜコルビオシンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
コルビオシンは3つの抗生物質の組み合わせであり、そのうちの2つは広域スペクトルの作用があります。コルビオシンは、グラム陽性菌、グラム陰性菌、クラミジア菌によって引き起こされる外眼感染症の治療に効果的です。
治療上の適応症
カタル性、化膿性結膜炎、トラコーマ、眼瞼炎、眼瞼結膜炎、細菌性角膜炎、敗血症性角膜潰瘍、涙嚢炎などの外眼感染症の治療。
コルビオシンを使用すべきでない場合の禁忌
薬物に対する既知の個人の過敏症。
使用上の注意コルビオシンを服用する前に知っておくべきこと
非常に幼児期および妊娠中の場合、製品は、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に投与する必要があります。
相互作用どの薬や食品がコルビオシンの効果を変えることができるか
製品の局所使用に由来する既知の薬物相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
局所抗生物質の長期使用は、それらに感受性のない微生物の増殖につながる可能性があります。
製品の使用による明らかな臨床的改善が妥当な時間間隔内に起こらない場合、または薬理学的成分に対する感作の兆候がある場合は、治療を中断し、適切な治療を行う必要があります。
骨髄形成不全のまれな症例は、局所クロラムフェニコールの長期使用後に報告されています。このため、医師の指示がない限り、製品は短期間使用する必要があります。
点眼薬には亜硫酸ナトリウムが含まれています。この物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間コルビオシンの使用方法：薬
点眼薬、粉末、および溶液用の溶剤：1日3〜4回、または処方箋に従って1〜2滴。
眼軟膏：1日3〜4回塗布。点眼薬の使用も予想される場合は、夕方の塗布で十分です。
タンクキャップの使用方法
中央のディスクを最初に上向きに引っ張ってから、くぼみに沿って外側と下向きに引っ張って、アルミニウムカプセルを取り外します。
ボトルからキャップを取り外し、コンテナキャップを挿入します。
容器キャップの色付きボタンを押し、ボトルを振って粉末を溶かします。
容器からキャップを外し、スポイトを塗ります。
スポイトから保護キャップを取り外した後、ボトルを逆さまにして、押して注入します。
過剰摂取コルビオシンを過剰摂取した場合の対処方法
推奨用量のコルビオシンの使用による過剰摂取の症例はこれまで報告されていません。
新生児、特に未熟児では、クロラムフェニコールの濃度が高すぎると、致命的でさえある毒性反応を引き起こす可能性があります。
副作用コルビオシンの副作用は何ですか
時折、コルビオシンは一時的な炎症を引き起こす可能性があります。
灼熱感、血管性浮腫、蕁麻疹、小胞性および斑状丘疹状皮膚炎などの感作反応が報告されることがあります。この場合、治療を中断し、適切な治療に頼ることをお勧めします。
添付文書に記載されていない副作用が発生した場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
賞味期限については、パッケージをご覧ください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C未満で保管
すぐに使用できる点眼薬は、最初に開封してから15日後に使用せず、2〜8°Cの冷蔵庫に保管する必要があります。
組成および剤形
構成
点眼薬、粉末、溶液用溶剤
すぐに使用できる100mlの溶液には次のものが含まれています。
有効成分：クロラムフェニコールg0.400-コリスチメート酸ナトリウムI.U. 18,000,000-テトラサイクリンg0.421に等しいロリテトラサイクリンg0.500。
賦形剤：ホウ砂-ホウ酸-エデト酸二ナトリウム-ポリソルベート80-亜硫酸ナトリウム-塩化ベンザルコニウム-精製水。
眼軟膏
100gに含まれるもの：
有効成分：クロラムフェニコールg1-コリスチメート酸ナトリウムI.U. 18,000,000-テトラサイクリンg0.500。
賦形剤：流動パラフィン-無水ラノリン-白いワセリン。
剤形と内容
5mlのボトルに入った溶液用の点眼薬、粉末および溶媒
5gチューブの眼軟膏
粉末と再構成された点眼薬の両方を示す可能性のある色の変化は、パッケージに記載されている全期間にわたって有効なままである製品の治療活性に影響を与えません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。存在する情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
コルビオシン
02.0定性的および定量的組成
点眼薬、粉末、溶液用溶剤
すぐに使用できる100mlの溶液には次のものが含まれています。
クロラムフェニコールg0.400-コリスチメート酸ナトリウムI.U. 18,000,000-テトラサイクリンg0.421に等しいロリテトラサイクリンg0.500。
眼軟膏
100gに含まれるもの：
クロラムフェニコールg1-コリスチメート酸ナトリウムI.U. 18,000,000-テトラサイクリンg0.500。
03.0剤形
点眼薬、粉末、および溶液および眼軟膏用の溶剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
カタル性、化膿性結膜炎、トラコーマ、眼瞼炎、眼瞼結膜炎、細菌性角膜炎、敗血症性角膜潰瘍、涙嚢炎などの外眼感染症の治療。
04.2投与の形態と方法
点眼薬、粉末、溶液用溶剤
1日3〜4回、または処方箋に従って1〜2滴。
眼軟膏
1日あたり3〜4回のアプリケーション。点眼薬の使用も予想される場合は、夕方の塗布で十分です。
04.3禁忌
薬物に対する既知の個人の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所抗生物質の長期使用は、それらに感受性のない微生物の増殖につながる可能性があります。
製品の使用による明らかな臨床的改善が妥当な時間間隔内に起こらない場合、または薬理学的成分に対する感作の兆候がある場合は、治療を中断し、適切な治療を行う必要があります。
骨髄形成不全のまれな症例は、局所クロラムフェニコールの長期使用後に報告されています。このため、医師の指示がない限り、製品は短期間使用する必要があります。
点眼薬には亜硫酸ナトリウムが含まれています。この物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
全身投与されたクロラムフェニコールは、シトクロムP450複合体の肝ミクロソーム酵素を阻害します。この作用により、ジクマロール、フェニトイン、クロルプロパミド、トルブタニドなどの一部の薬剤の半減期を延ばすことができます。
フェノバルビタールの慢性投与またはリファンピシンの急性投与は、クロラムフェニコールの半減期を短縮し、治療濃度以下の薬物の形成をもたらします。
製剤の局所使用では、これまでのところ薬物相互作用は検出されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中は、本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
禁忌はありません。
04.8望ましくない影響
時折、コルビオシンは一時的な炎症を引き起こす可能性があります。
胸焼け、血管性浮腫、蕁麻疹、小胞性および斑状丘疹状皮膚炎からなる感作反応も一部の患者で発生する可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療法を確立することをお勧めします。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例はこれまで報告されていません。
新生児、特に未熟児では、クロラムフェニコールの濃度が高すぎると、致命的でさえある毒性反応を引き起こす可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
コルビオシンは「抗菌薬の組み合わせ」です。
クロラムフェニコールは、グラム陽性菌およびグラム陰性菌、マイコプラズマ、リケッチア、クラミジアに対して活性のある広域抗生物質です。薬物は促進拡散メカニズムを介して細菌細胞内に浸透します。これは、細菌リボソームの50 Sサブユニットと可逆的に結合することによって作用し、アミノ酸を含むmRNAの末端がリボソームサブユニットに結合するのを防ぎます。
ペプチジルトランスフェラーゼとアミノ酸の間の相互作用は起こらず、ペプチド結合の形成が阻害され、タンパク質合成も阻害されます。一部の細菌種は、プラスミドを介した耐性を発現する可能性があります。
ロリテトラサイクリンおよびテトラサイクリンは、グラム陽性菌およびグラム陰性菌、クラミジア、マイコプラズマ、リケッチア、およびアモエバに対して活性な静菌性抗生物質です。テトラサイクリンは細菌のタンパク質合成を阻害します。それらの作用の場所は細菌のリボソームです。グラム細菌では、抗生物質はタンパク質によって形成された外側の細胞膜の親水性チャネルを通って受動的に拡散します。その後、それは（エネルギー依存メカニズムに従って）内部の細胞質膜を通って輸送されます。
グラム陽性菌の侵入の根底にある作用機序はあまり明確ではありません。エネルギーに依存する輸送メカニズムの関与は確かです。
細菌細胞内で、テトラサイクリンはリボソームの30 Sサブユニットに結合し、そのレベルで、形成中のポリペプチド鎖の伸長をブロックすることにより、アミノアシルtRNAとmRNA-リボソーム複合体との接触を防ぎます。
テトラサイクリンに対する耐性はゆっくりと発達し、プラスミドによって媒介されます。
コリスチンは、バチルスコリスチンから分離された殺菌性抗生物質です。コリスチンの抗菌活性は、シュードモナスやヘモフィルスなどのグラム陰性菌に限定されています。
この抗生物質は両性界面活性剤であるため、細胞膜のリン脂質と相互作用し、それらの構造的完全性、したがってそれらの透過性を損ないます。
コリスチン-テトラサイクリンまたはコリスチン-クロラムフェニコールの組み合わせは、相乗作用を示します。
05.2薬物動態特性
クロラムフェニコールは、活性薬剤および不活性プロドラッグ（パルミチン酸クロラムフェニコール）の形で経口使用できます。通常の条件下では、パルミチン酸クロラムフェニコールのエステル結合は、膵臓リパーゼによって十二指腸で加水分解されます。クロラムフェニコールは消化管から吸収され、1 gの投与で2〜3時間以内に最大血漿濃度10〜13 mcg / mlに達します。クロラムフェニコールは体液（脳脊髄液、胆汁、乳汁）によく拡散し、胎盤を通過します。結膜下注射後、房水に浸透します。主な代謝経路は肝臓です。排泄は尿です。
クロラムフェニコールは、その顕著な溶解性により、点眼薬または眼軟膏の形で結膜嚢に局所的に塗布され、他の抗生物質よりもはるかに迅速かつ高濃度で眼組織に浸透し、したがって、感染症。眼内。
静脈内投与はまた、眼内の薬物の高濃度を保証します。
0.2〜0.5％の濃度での点眼薬および1％の眼軟膏の優れた眼の耐容性。
クロラムフェニコールの急性毒性は非常に低く、マウスのLD50は静脈内で245 mg / kg、非経口で320 mg / kg、経口で1,500〜2,500 mg / kgです。
ほとんどのテトラサイクリンは、消化管から完全に吸収されるわけではありませんが、吸収されます。吸収は空腹時に大きくなり、胃腸管のより遠位の部分では少なくなりますが、牛乳、水酸化アルミニウムゲル、カルシウム塩、マグネシウム、鉄、次サリチル酸ビスマスの同時摂取によって損なわれます。
経口投与後、オキシテトラサイクリンとテトラサイクリンは2〜4時間以内に最大血漿濃度に達します。これらの薬剤の半減期は6〜12時間です。6時間ごとに250 mgの用量で、2〜2.5の最大血漿濃度が達成されます。mcg / ml。
テトラサイクリンは肝臓に集中し、腸内の胆汁を介して排泄され、そこから部分的に再吸収されます。テトラサイクリンは胎盤を通過して胎児循環と羊水に入ります。臍帯血漿中のテトラサイクリン濃度は60％に達し、羊水に含まれます20母体循環に存在するものの％比較的高濃度が乳汁に見られます。
排泄の主な経路は腎臓ですが、これらの抗生物質は糞便からも排泄されます。
テトラサイクリンおよびロリテトラサイクリンは、局所適用後、感知できるほどの望ましくない効果を引き起こさず、眼の構造による吸収が不十分である。
テトラサイクリンの急性毒性は低く、マウスのLD50は静脈内で130〜180 mg / kg、経口で1,500〜7,000 mg / kgです。
コリスチンは経口投与しても吸収されません。粘膜への塗布後の吸収は不十分であり、粘膜が炎症を起こすと吸収が増加します。結膜下投与により、治療上有効な眼内濃度が決まります。
コリスチンは少し毒性があり、忍容性の高い抗生物質であり、腹腔内マウスのLD50は300 mg / kgです。
05.3前臨床安全性データ
ラットの乱切された皮膚へのコルビオシンの長期投与（90日）の局所的および一般的な忍容性を評価するために実施された前臨床試験では、治療動物の行動の違いは報告されませんでした。 。またはそれらに重みを付けます。
ウサギの結膜嚢に90日間塗布した後のコルビオシン点眼薬および眼軟膏の局所的および一般的な忍容性に関して、行動または死亡率の変化は見られなかった。体の成長は正常です;ピロカルピンに対する涙液分泌の反応は正常です;血液学的および化学的パラメータは正常です。
局所投与されたコルビオシンの全身吸収は不十分であり、これは血漿中に抗菌活性がないことによって示されている。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
点眼薬、粉末、溶液用溶剤
•ホウ砂
• ホウ酸
•エデト酸二ナトリウム
•ポリソルベート80
•亜硫酸ナトリウム
•塩化ベンザルコニウム
•精製水。
眼軟膏
•液体パラフィン
•無水ラノリン
•白いワセリン。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
点眼薬、粉末、溶液用溶剤
無傷のパッケージで：24ヶ月
最初の開店後：15日。
眼軟膏
無傷の包装で：36ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
再構成された点眼薬は、2〜8°Cの冷蔵庫に保管する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
点眼薬、粉末、溶液用溶剤：容量5mlの琥珀色のガラス瓶。
眼軟膏：5gアルミチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
1）中央のディスクを最初に上向きに、次に外側と下向きに、くぼみに沿って引っ張って、アルミニウムキャップを取り外します。
2）ボトルからキャップを外し、容器のキャップを挿入します。
3）容器キャップの色付きボタンを押し、ボトルを振って粉末を溶かします。
4）コンテナキャップを取り外し、スポイトを適用します。
スポイトから保護キャップを取り外した後、ボトルを逆さまにして、押して注入します。
07.0マーケティング承認保持者
S.I.F.I.スパ。 -登録事務所：Via Ercole Patti、36-95020 Lavinaio-Aci S.Antonio（CT）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 020605034-点眼薬、粉末および溶液用溶剤
AICn。 020605022-眼科用軟膏
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月
10.0本文の改訂日
2003年6月
