有効成分：ラシジピン
Lacirex 4mgフィルムコーティング錠
Lacirex 6mgフィルムコーティング錠
適応症なぜLacirexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Lacirexは高血圧（高血圧）の治療に使用されます。それは「カルシウムチャネル遮断薬」と呼ばれる薬のクラスに属しています。ラシレックスは、血管を広げ（拡張し）、血流を促進し、血圧を下げるという特性を持っています。
Lacirexを使用すべきでない場合の禁忌
Lacirexを服用しないでください：
- あなたが活性物質またはLacirexの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- 大動脈弁狭窄症と呼ばれる心臓病がある場合。この病気は、心臓から血液を送り出すことを可能にする弁の狭窄です。
- これらのいずれかが当てはまると思われる場合は、医師に相談するまでLacirexを服用しないでください。
使用上の注意Lacirexを服用する前に知っておくべきこと
Lacirexで治療する前に、医師は次のことを知っておく必要があります。
- 心臓に問題がある場合
- 肝疾患がある場合
相互作用どの薬や食品がLacirexの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、ラシレックスの働きを変えたり、副作用を引き起こしたりする可能性があります。ラシレックスは、他の薬の働きを変えることもあります。含む：
- フロセミド、プロプラノロール、カプトプリルなど、高血圧の治療に使用される他の薬
- シメチジン（胃潰瘍の治療用）
- シクロスポリン（臓器移植拒絶反応の予防または一部の自己免疫疾患に使用されます）。
ラシジピンとコルチコステロイドまたはテトラコサクチドを併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。
- これらの薬を服用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Lacirexを食べ物や飲み物と一緒に飲む
Lacirexを服用している間は、グレープフルーツジュースを飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中のLacirexの安全な使用に関する情報はありません。妊娠中または妊娠していると思われる場合、または妊娠を計画している場合は、最初に医師に確認せずにLacirexを服用しないでください。あなたの医者はあなたとあなたの赤ちゃんのためにLacirexを服用することのリスクと利点を考慮します。
Lacirexの有効成分と成分は母乳に移行する可能性があります。母乳育児をしている場合は、Lacirex療法を開始する前に医師に確認してください。
機械の運転と使用
Lacirexはめまいを引き起こす可能性があります。めまいや関連する症状が見られる場合は、機械を運転したり操作したりしないように患者にアドバイスする必要があります。
Lacirexのいくつかの成分に関する重要な情報
Lacirexには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Lacirexの使用方法：Posology
どれくらい取るか
医師の指示どおりに、常にラシレックスを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
Lacirexの通常の開始用量は朝に1日1回2mgです。
医師は、約3〜4週間の治療後、朝に1日1回4mgまたは6mgに用量を増やすかどうかを決定する場合があります。
取り方
タブレットを水で飲み込みます。
毎日同じ時間に服用することが望ましいです。
Lacirexは食事の有無にかかわらず服用できます。
過剰摂取Lacirexを過剰摂取した場合の対処方法
Lacirexを取るのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、次の服用を同時に行ってください。忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
必要以上にラシレックスを服用した場合
Lacirexタブレットを飲みすぎると、血圧が下がり、心拍数が変化して増減する可能性が非常に高くなります。
- 医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
Lacirexの服用をやめたら
医師が推奨する時間、ラシレックスを服用してください。医師のアドバイスなしにラシレックスの服用をやめないでください。
Lacirexの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Lacirexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Lacirexは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
一般的な副作用
彼らは1人から10人まで懸念することができます：
- 不整脈（動悸）
- より速い心拍（頻脈）
- 体液による腫れ
- めまい
- 頻尿
- 頭痛
- 皮膚の発疹（皮膚の発赤やかゆみを含む）
- ほてり
- 胃の障害
- 吐き気
- 疲れ
血液検査で現れる可能性のある一般的な副作用：
- アルカリホスファターゼと呼ばれる酵素のレベルの可逆的な増加
まれな副作用
これらは1人から100人に影響を与える可能性があります。
- 胸痛の悪化（既存の狭心症の悪化）
- 蒼白
- 血圧の低下
- 出血、歯茎の痛み
- 失神
- 低血圧
まれな副作用
これらは1人から1000人に影響を与える可能性があります。
- 顔、舌、喉の腫れを伴う重度のアレルギー反応で、嚥下や呼吸が困難になることがあります
- 皮膚のかゆみを伴う発疹
非常にまれな副作用
これらは1人から10,000人に影響を与える可能性があります
- 腕や脚の揺れや揺れ
- うつ
これらの副作用のいずれかがある場合
- 副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
Lacirexを子供の手の届かないところに置いてください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、Lacirexを使用しないでください。
Lacirexは30°C以下の温度で保管してください。
光から保護するために、元の容器に保管してください。
あなたがそれを取る必要があるまで、ブリスターからタブレットを取り出さないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Lacirexに含まれるもの
有効成分はラシジピンです。 Lacirex錠はさまざまな投与量で存在します。
各タブレットに含まれるもの：
4mgのラシジピン6mgのラシジピン
賦形剤は次のとおりです。
乳糖、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、ポリエチレングリコール（PEG）400、ポリソルベート80
Lacirexの外観とパックの内容の説明
Lacirex 4 mg錠は白、楕円形で、両側にスコアラインがあり、反対側に「GS」と「3MS」がデボス加工されています。パックサイズは28錠です。
Lacirex 6 mg錠は白、楕円形で、片面に「GXCX3」のデボス加工が施されています。 14錠と28錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたLACIREXタブレット
02.0定性的および定量的組成
LACIREX 4mgフィルムコーティング錠
スコアリングされたフィルムコーティング錠の1つには、次のものが含まれます。
有効成分：ラシジピン4.00 mg
LACIREX 6mgフィルムコーティング錠
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：ラシジピン6.00 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
単剤療法として、またはベータ遮断薬、利尿薬、ACE阻害薬などの3つの降圧薬と組み合わせた動脈性高血圧症の治療。
04.2投与の形態と方法
大人:
開始用量は1日1回2mg（4mg錠の半分）です。
治療は、個々のニーズと個々の患者の反応に応じて、高血圧症の重症度に適応させる必要があります。
完全な薬理効果が現れるのに十分な時間を与えた後、用量を4mgに、そして必要に応じて6mgに増やすことができます。実際には、臨床状態が必要としない限り、この時間は3〜4週間以上でなければなりません。より高い投与量へのより速い切り替え。
LACIREXは、毎日同じ時間に、できれば朝に、食事の前または後に服用する必要があります。
肝不全
軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、投与量の変更は必要ありません。
重度の肝機能障害のある患者に推奨を行うには、データが不十分です（セクション4.4を参照）。
腎不全
ラシジピンは腎臓によって排泄されないため、腎不全の患者の投与量を変更する必要はありません。
子供達
小児におけるLACIREXの使用に関するデータはありません。
高齢者患者
投与量の変更は必要ありません。
治療は無期限に継続することができます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
他のジヒドロピリジンと同様に、ラシジピンは重度の大動脈弁狭窄症の患者には禁忌です。
妊娠中および授乳中の使用の安全性に関する実験データが不足しているため、この薬はこれらの状態では禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
実施された専門的な研究では、ラシジピンは洞房結節の自発的機能を変化させたり、房室結節のレベルで伝導時間を延長したりしないことが示されています。ただし、カルシウムチャネル遮断薬がSAおよびAV結節の活動に影響を与える理論的可能性を考慮する必要があるため、SAおよびAV結節の活動に既存の異常がある患者の治療では、ラシジピンを慎重に使用する必要があります。
他のジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬について報告されているように、ラシジピンは先天性または後天性および文書化されたQT延長の患者には注意して使用する必要があります。ラシジピンは、間隔を延長することが知られている薬剤と併用治療される患者にも注意して使用する必要があります。クラスなどのQT IおよびIII抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、いくつかの抗精神病薬、抗生物質（例：エリスロマイシン）およびいくつかの抗ヒスタミン薬（例：テルフェナジン）。
他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、LACIREXは心臓予備能が低下している患者には注意して使用する必要があります。
他のジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬と同様に、LACIREXは、以前に狭心症と診断された患者、および治療中に不安定狭心症を発症した患者には注意して使用する必要があります。
LACIREXは、最近の心筋梗塞の患者には注意して使用する必要があります。ラシジピンが心筋梗塞の二次予防に有用であることを文書化するデータはありません。
悪性高血圧症の治療におけるラシジピンの有効性と安全性は確立されていません。
LACIREXは、降圧効果が高まる可能性があるため、肝機能障害のある患者には特に注意して使用する必要があります。
Lacirexのいくつかの成分に関する重要な情報
Lacirexには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
LACIREXを降圧薬（利尿薬、ベータ遮断薬、ACE阻害薬など）を含む降圧効果があることが知られている他の薬剤と同時投与すると、降圧効果が高まる可能性があります。
ラシジピンの血漿レベルは、シメチジンの同時投与で増加させることができます。
ラシジピンは、アルブミンおよびアルファ-1-糖タンパク質と高いタンパク質結合（> 95％）を持っています。
ベータ遮断薬や利尿薬などの一般的な降圧薬、またはジゴキシン、トルブタミド、ワルファリンを使用した研究では、特定の相互作用の問題は確認されませんでした。
他のジヒドロピリジン薬と同様に、LACIREXは、バイオアベイラビリティが変化する可能性があるため、グレープフルーツジュースと一緒に服用しないでください。
腎移植後にシクロスポリンを投与されている患者を対象とした臨床研究では、ラシジピンがシクロスポリンによる腎血流量と糸球体濾過率の低下を逆転させることが示されています。
ラシジピンはシトクロムCYP3A4によって代謝されることが知られているため、CYP3A4の有意な阻害作用と誘導作用を持つ物質（リファンピシン、イトラコナゾールなど）を併用すると、ラシジピンの代謝と排泄と相互作用する可能性があります。
ラシジピンとコルチコステロイドまたはテトラコサクチドを併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のラシジピンの安全な使用に関する実験データはありません。
動物実験では、催奇形性の欠如または成長への損傷が示されています（セクション5.3を参照）。 前臨床安全性データ）。
ラシジピンは、母親への潜在的な利益が胎児または新生児への悪影響の可能性を上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
ラシジピンが妊娠期間中に子宮筋壁の弛緩を引き起こす可能性を考慮する必要があります（セクション5.3を参照）。 前臨床安全性データ).
えさの時間
動物での研究は、ラシジピン（またはその代謝物）が胎盤関門を通過し、母乳とともに排泄される可能性があることを示しています。
ラシジピンは、母親への潜在的な利益が胎児または乳児への悪影響の可能性を上回る場合にのみ、母乳育児中に使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
LACIREXはめまいを引き起こす可能性があります。めまいや関連する症状が見られる場合は、機械を運転したり操作したりしないように患者にアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
大規模な臨床試験（内部および公開の両方）からのデータを使用して、非常に一般的な副作用からまれな副作用の頻度を決定しました。
次の規則が頻度分類に使用されました：非常に一般的な≥1/ 10、一般的な≥1/ 100 e
ラシジピンは一般的に忍容性が良好です。一部の人々は、末梢血管拡張の既知の薬理作用に関連する軽微な副作用を持っている可能性があります。これらの効果は、＃記号で示され、通常は一時的であり、通常、同じ用量のラシジピン療法を継続すると消えます。
精神障害
非常にまれ：うつ病
神経系障害
一般的：＃頭痛、＃めまい
非常にまれ：振戦
心臓の病状
共通：＃動悸、頻脈
珍しい：既存の狭心症の悪化、失神、低血圧
他のジヒドロピリジン薬と同様に、特に治療開始後、少数の患者で既存の狭心症の悪化が報告されています。この所見は、症候性虚血性心疾患の患者で発生する可能性が高くなります。
血管の病状
共通：＃フラッシング
胃腸障害
一般的な：胃の障害、吐き気
珍しい：歯肉増殖症
皮膚および皮下組織の障害
一般的：皮膚の発疹（紅斑およびそう痒症を含む）
まれ：血管性浮腫、蕁麻疹
腎臓および泌尿器の障害
共通：多尿症
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な：無力症、＃浮腫
診断テスト
一般的：アルカリホスファターゼの可逆的増加（臨床的に有意な増加はまれです）
04.9過剰摂取
LACIREXの過剰摂取の記録されたケースはありません。
症状と徴候
最も可能性の高い所見は、低血圧および頻脈に関連する長期の末梢血管拡張である可能性があります。理論的には、徐脈または房室伝導時間の延長を検出することができます。
処理
特定の解毒剤はありません。適切な支援手段と心機能の適切なモニタリングを使用する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：選択的降圧カルシウムチャネル遮断薬-ジヒドロピリジン誘導体。
ATCコード：C08CA09
ラシジピンは1-4ジヒドロピリジン誘導体であり、強力で特異的なカルシウム拮抗薬活性を備えており、特に血管平滑筋のカルシウムイオンチャネルの受容体に対して選択的です。
その主な作用は、末梢細動脈の拡張にあり、その結果、末梢血管抵抗が低下し、したがって動脈圧が低下します。分子の基本的な特徴は、その作用の持続時間が長いことです。
05.2「薬物動態特性
経口投与後、ラシジピンは胃腸管からの吸収が急速ではあるが不十分であり、有意な初回通過肝代謝を示す。絶対バイオアベイラビリティは平均10％です。
血漿中濃度は、薬物摂取後30〜150分でピーク濃度に達します。
この薬は主に肝臓の代謝によって排除されます（シトクロムP450CYP3A4に影響を与えます）。ラシジピンには、肝酵素を誘発または阻害する効果は見られませんでした。 4つの主要代謝物は、薬力学的活性をほとんどまたはまったく示しません。
投与量の約70％が糞便中の代謝物として排泄され、残りは尿中の代謝物として排泄されます。
ラシジピンの終末平均半減期は、定常状態で13〜19時間の範囲です。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、催奇形性の欠如または成長への損傷が示されています。
動物での研究は、ラシジピン（またはその代謝物）が胎盤関門を通過し、母乳とともに排泄される可能性があることを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、ポリエチレングリコール（PEG）400、ポリソルベート80。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
LACIREXタブレットは、光から保護し、服用するまで容器に保管する必要があります。 30°Cを超えない温度で保管してください。
4mgの錠剤の半分を服用する場合、残りの半分をブリスターに戻し、光から保護するためにカートンに再挿入し、48時間以内に服用する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Al-PVC / PVC-Al配向ポリカプロアミドブリスター。
4mgの28のスコア付きフィルムコーティング錠
6mgの14錠のフィルムコーティング錠
6mgのフィルムコーティング錠28錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
服用時以外はブリスターから錠剤を取り出さないでください。
07.0マーケティング承認保持者
Laboratori Guidotti S.p.A. --Via Livornese、897-PISA-La Vettola
GlaxoSmithKlineS.p.A。からライセンス供与
08.0マーケティング承認番号
LACIREX 4mgフィルムコーティング錠
28個のスコア付きフィルムコーティング錠-A.I.C。：027831039
LACIREX 6mgフィルムコーティング錠
14錠のフィルムコーティング錠-A.I.C。：027831041
LACIREX 6mgフィルムコーティング錠
28錠のフィルムコーティング錠-A.I.C。：027831054
09.0最初の承認または承認の更新の日付
4mgのフィルムコーティングされたスコア付き錠剤28錠：1998年5月18日/ 2009年6月
14および286 mgフィルムコーティング錠：1998年11月10日/ 2009年6月
10.0本文の改訂日
2012年12月
