レベチラセタムテバとは何ですか?
レベチラセタムテバは、有効成分のレベチラセタムを含む薬です。それは長方形の錠剤(250mg、500mg、750mgおよび1,000mg)で利用可能です。レベチラセタムテバは「ジェネリック医薬品」であり、これは、欧州連合(EU)ですでに認可されているケプラと呼ばれる「参照医薬品」に類似していることを意味します。
レベチラセタムテバは何に使用されますか?
レベチラセタムテバは、新たにてんかんと診断された16歳からの患者に単独で使用して、二次性全般化の有無にかかわらず部分てんかん発作を治療することができます。これは、「脳の一部の過度の電気的活動が、体の一部の突然のけいれん運動、聴覚障害、嗅覚または視覚障害、しびれまたは突然の恐怖などの症状を引き起こす。二次的な一般化が起こる」てんかんの一種です。その後、活動亢進が脳全体に広がるとき。レベチラセタムテバはまた、以下の治療における他の抗てんかん薬への追加療法として示される場合があります。
- 生後1ヶ月からの患者における一般化を伴うまたは伴わない部分発症発作;
- 若年ミオクロニックてんかんの12歳からの患者におけるミオクローヌス発作(筋肉または筋肉群の短いけいれん性収縮)
- 特発性全身性てんかん(遺伝的起源であると考えられているてんかんのタイプ)の12歳からの患者における原発性全身性強直間代発作(意識喪失を含むより重度の発作)。薬は処方箋がなければ入手できません。
レベチラセタムテバはどのように使用されますか?
単剤療法としてのレベチラセタムテバの開始用量は、1日2回250mgであり、2週間後に1日2回500mgに増加します。投与量は、患者の反応に基づいて2週間ごとに、1日2回の最大投与量1,500mgまでさらに増やすことができます。レベチラセタムテバを別の抗てんかん薬に追加すると、体重が50kgを超える12歳以上の患者の開始用量は1日2回500mgです。1日2回は最大1,500mgまで増やすことができます。開始体重が50kg未満の6ヶ月から17歳の患者の用量は、1日2回体重1キログラムあたり10mgですが、1日2回30mg / kgまで増やすことができます。錠剤は適していません。 6歳未満または体重25kg未満の乳児および小児には、経口液剤が推奨されます。腎機能に問題のある患者(高齢患者など)には低用量を使用します。レベチラセタムテバ錠は一緒に飲み込む必要があります。液体。
レベチラセタムテバはどのように機能しますか?
レベチラセタムテバの有効成分であるレベチラセタムは、抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には理解されていません。しかし、レベチラセタムは、神経間の空間に見られ、神経細胞からの化学伝達物質の放出に関与するシナプス小胞タンパク質2Aと呼ばれるタンパク質を妨害するようです。これは、レベチラセタムテバが脳内の電気的活動を安定させ、発作を防ぐのに役立ちます。
レベチラセタムテバはどのように研究されてきましたか?
レベチラセタムテバはジェネリック医薬品であるため、患者を対象とした研究は、その医薬品が参照医薬品であるケプラと生物学的に同等であることを確認するためのテストに限定されていました。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。
レベチラセタムテバの利点とリスクは何ですか?
レベチラセタムテバはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
レベチラセタムテバが承認されたのはなぜですか?
CHMP(ヒト用医薬品委員会)は、EUの要件に従い、レベチラセタムテバは同等の品質を持ち、ケプラと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、 Keppraの場合、利益は特定されたリスクを上回ります。委員会は、レベチラセタムテバに販売承認を与えることを推奨しました。
レベチラセタムテバに関する詳細情報
2011年8月26日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なレベチラセタムテバの「販売承認」を付与しました。レベチラセタムテバ療法の詳細については、パッケージリーフレット(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトで見つけることができます。この要約の最終更新:2011年6月。
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