Relvar Elliptaとは何ですか?それは何に使用されますか-フルチカゾンフロエートとビランテロール?
Relvar Elliptaは、有効成分であるフルチカゾンフロエートとビランテロールを含む薬です。コルチコステロイドおよび「短時間作用型」β2作動薬と呼ばれる他の抗喘息薬で十分に管理されていない12歳からの成人および青年の喘息の定期的な治療に適応されます。併用薬が適切であると考えられています。RelvarElliptaは、定期的な治療を受けているにもかかわらず、疾患の再燃の病歴がある成人患者の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の症状を緩和することも示されています。COPDは疾患です。気道と肺肺胞が損傷または閉塞し、呼吸が困難になります。
Relvar Elliptaはどのように使用されますか?フルチカゾンフロエートとビランテロール?
Relvar Elliptaは、処方箋がないと入手できません。ポータブル吸入器に含まれる吸入粉末として入手できます。吸入するたびに、一定量の薬が投与されます。 Relvar Ellipta 92/22マイクログラム(フルチカゾンフロエート92マイクログラムとビランテロール22マイクログラム)は喘息とCOPDの治療に使用できますが、Relvar Ellipta 184/22マイクログラム(フルチカゾンフロエート184マイクログラムとビランテロール22マイクログラム)のみが使用できます。喘息の治療に使用されます。推奨用量は1日1回の吸入です。喘息の治療では、以前の治療に応じて、Relvar Ellipta92 / 22マイクログラムまたはRelvarEllipta184 / 22マイクログラムで治療を開始できます。治療が低用量で開始される場合、喘息が適切に管理されていなければ、高用量が使用される可能性があります。詳細については、添付文書を参照してください。
Relvar Elliptaはどのように機能しますか?フルチカゾンフロエートとビランテロール?
RelvarElliptaには2つの有効成分が含まれています。フルチカゾンフロエートは、コルチコステロイドとして知られる抗炎症薬のグループに属しています。天然のコルチコステロイドホルモンと同じように作用します。さまざまな種類の免疫細胞に存在する受容体に結合することで、免疫系の活動を低下させます。これにより、炎症過程に関与する物質の放出が減少します(ヒスタミンを含む)は、気道をきれいに保ち、患者がより簡単に呼吸できるようにします。ビランテロールは長時間作用型β2作動薬であり、多くの臓器の筋細胞に存在するβ2受容体に結合することで作用します。吸入されると、ビランテロールは気道の受容体に到達して活性化します。このようにして、ビランテロールは気道を確保し、気道をきれいに保ち、患者の呼吸を容易にします。コルチコステロイドと長時間作用型β2作動薬は、通常、喘息とCOPDの治療に組み合わせて使用されます。
Relvar Ellipta-フルチカゾンフロエートとビランテロールは研究中にどのような利点を示しましたか?
喘息の治療において、Relvar Elliptaは3,200人以上の患者を対象とした3つの主要な研究で研究されました.2つの研究では、Relvar Elliptaは、フルチカゾンフロエートまたはフルチカゾンプロピオン酸、吸入粉末、単独またはプラセボと比較されました(影響のない物質生物)。有効性の主な尺度は、強制呼気量(FEV1、人が1秒間に吐き出すことができる最大空気量)の改善でした。 12週間の治療後、Relvar Ellipta 92/22マイクログラムはFEV1を平均してフロ酸フルチカゾンより36ml、プラセボより172ml改善しました。 184/22マイクログラムの用量で使用され、24週間の治療後、FEV1はフロ酸フルチカゾンより193ml、コンパレータであるプロピオン酸フルチカゾンより210ml改善されました。 3番目の研究では、Relvar Ellipta92 / 22マイクログラムをフルチカゾンフロエートを単独で投与した場合と比較しました。有効性の主な尺度は、患者が症状の重度の再燃を経験しなかった時間の長さでした。この研究のデータは、Relvar Elliptaで治療された患者の12.8%が1つ以上の重度の再燃を経験したことを示しました。フルチカゾンフロエートのみで治療された患者の15.9%で。 BCPOの治療では、合計5500人以上の成人を対象とした4つの主要な研究が実施されました。 2つの研究では、異なる用量のRelvar Elliptaを、別々に投与されたフルチカゾンフロエートおよびビランテロール、およびプラセボと比較しました。有効性の主な尺度は、24週間の治療後のFEV1でした。最初の研究では、Relvar Ellipta 92/22マイクログラムがプラセボよりも平均115ml多くFEV1を改善したのに対し、2番目の研究ではRelvar Ellipta184 / 22マイクログラムが平均してFEV1を改善したことが示されました。他の2つの研究では、Relvar Elliptaの3つの異なる用量を、単独で服用したビランテロールと比較しました。有効性の主な尺度は、52週間にわたるBCPO患者の中等度から重度の悪化の数の減少でした(1つRelvar Elliptaのすべての用量は、BCPO増悪の数を減らすのに、ビランテロールを単独で服用するよりも効果的であることが示されました。 / 22マイクログラム。 COPDイオンは、ビランテロール単独群と比較して、Relvar Elliptaで治療された患者で13〜34%減少しました。
Relvar Ellipta-フルチカゾンフロエートとビランテロールに関連するリスクは何ですか?
Relvar Elliptaの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、頭痛と鼻咽頭炎(鼻と喉の炎症)です。最も深刻な副作用には、肺炎と骨折(10人に1人に影響を与える可能性があります)が含まれ、喘息患者よりもBCPO患者でより頻繁に報告されています。 Relvar Elliptaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Relvar Ellipta-フルチカゾンフロエートとビランテロールが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Relvar Elliptaの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、Relvar Ellipta(92/22マイクログラムおよび184/22マイクログラム)と結論付けました。 )喘息患者のFEV1の改善に効果的であることが示され、さらに、喘息増悪の数を効果的に減少させることが示されています。この減少は、適度ではありますが、臨床的に関連があり、他の吸入コルチコステロイド医薬品の効果と同様であると見なされました。および長時間作用型ベータ2アゴニスト。委員会はまた、BCPO研究からのデータは、Relvar Ellipta92 / 22マイクログラムがCOPD増悪の軽減に臨床的に関連する効果を持っていることを適切に示していると結論付けました。薬の安全性プロファイルに関して、Relvar Elliptaで最も一般的に報告された副作用は、BCPOおよび喘息の治療に使用される他の薬で見られたものと同様でした。肺炎の発生率の増加がBCPO患者で観察されました。さらなる研究の文脈で検討された。
Relvar Ellipta(フルチカゾンフロエートとビランテロール)の安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?
RelvarElliptaが可能な限り安全に使用されることを保証するためにリスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Relvar Elliptaの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。さらに、Relvar Elliptaを販売している会社は、BCPOおよび喘息の治療に使用される他の薬と比較して、この薬に関連する肺炎のリスクを調べるためにさらなる研究を実施します。
RelvarElliptaに関する詳細情報-フロ酸フルチカゾンとビランテロール
2013年11月13日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なRelvar Elliptaの「販売承認」を発行しました。RelvarEllipta療法の詳細については、パッケージリーフレット(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。この要約の最終更新:2013年11月。
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