テモゾロミドテバとは何ですか？
テモゾロミドテバは、有効成分のテモゾロミドを含む薬です。それは白いカプセル（5、20、100、140、180および250mg）で利用可能です。
テモゾロミドテバは「ジェネリック医薬品」です。つまり、テモゾロミドテバは、欧州連合（EU）ですでに認可されているテモーダルと呼ばれる「参照薬」に似ています。
テモゾロミドテバは何に使用されますか？
テモゾロミドテバは抗がん剤です。以下の患者グループの悪性神経膠腫（脳腫瘍）の治療に適応されます。
•新たに多形性膠芽腫（攻撃的なタイプの脳腫瘍）と診断された成人。テモゾロミドテバは、最初に放射線療法と組み合わせて使用され、次に単独で（単独で）使用されます。
•標準治療後に癌が再発または悪化した場合に、多形性膠芽腫や退形成性星状細胞腫などの悪性神経膠腫を患う3歳以上の成人および小児。これらの患者にはTemozolomideTevaが単独で使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
テモゾロミドテバはどのように使用されますか？
テモゾロミドテバによる治療は、脳腫瘍の治療経験のある医師が処方する必要があります。
テモゾロミドテバの投与量は、体表面積（患者の身長と体重を使用して計算）に依存し、1日1回1平方メートルあたり75〜200 mgの範囲です。投与量と投与回数は、治療する癌の種類によって異なります。テモゾロミドテバが単独で使用されているか他の治療法と併用されているかにかかわらず、患者は以前に治療を受けており、治療に対する患者の反応。テモゾロミドテバは食物なしで摂取されます。
テモゾロミドテバを投与する前に、制吐薬（嘔吐を防ぐ薬）を服用する必要がある場合もあります。テモゾロミドテバは、重度の肝臓障害または腎臓障害のある患者には注意して使用する必要があります。
詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。
テモゾロミドテバはどのように機能しますか？
テモゾロミドテバの有効成分であるテモゾロミドは、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。生物では、テモゾロミドはMTICと呼ばれる別の化合物に変換されます。MTICは生殖段階で細胞のDNAに結合し、それによって細胞分裂をブロックします。その結果、癌細胞は再生できず、腫瘍の成長が遅くなります。
テモゾロミドテバはどのように研究されてきましたか？
テモゾロミドテバはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるテモーダルと生物学的に同等であることを示す証拠に限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です
テモゾロミドテバの利点とリスクは何ですか？
テモゾロミドテバはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
テモゾロミドテバが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EU法の要件に基づいて、テモゾロミドテバは同等の品質を持ち、テモゾロミドと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、テモゾロミドの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回っているとの意見です。したがって、委員会は、テモゾロミドテバの販売承認の付与を推奨しました。
テモゾロミドテバに関するその他の情報
2010年1月28日、欧州委員会はTeva Pharma B.V.テモゾロミドテバの「販売承認」は、欧州連合全体で有効です。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
テモゾロミドテバEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新：2009年12月。
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