有効成分：トラネキサム酸
注射用TRANEX500 MG / 5MLソリューション
Tranexの添付文書は、パックサイズで利用できます。- 注射用TRANEX500 MG / 5MLソリューション
- Tranex 250 mgカプセル、Tranex 500mgカプセル
適応症なぜTranexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
TRANEXには、抗出血薬、抗線溶薬、アミノ酸と呼ばれる薬のグループに属するトラネキサム酸が含まれています。
TRANEXは、線維素溶解と呼ばれる血液凝固を阻害するプロセスによる出血を予防および治療するために、1歳からの成人および子供に使用されます。具体的な兆候は次のとおりです。
- 重い月経周期;
- 胃腸出血;
- 前立腺手術または尿路手術後の尿路の出血性疾患;
- 耳、鼻または喉の手術;
- 心臓、腹部または婦人科手術;
- 血栓を溶解するために他の薬で治療した後の出血。
Tranexを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はTRANEXを使用しないでください。
- トラネキサム酸またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがあります。
- 血栓の形成につながる病気を持っている;
- 血液が体のさまざまな部分で凝固し始める「消費凝固障害」と呼ばれる状態があります。
- 腎臓に問題がある;
- 過去に発作を起こしたことがある。
脳浮腫および発作のリスクがあるため、髄腔内および脳室内注射および脳内投与は推奨されません。
これらのいずれかが当てはまると思われる場合、または他に質問がある場合は、TRANEXを服用する前に医師に相談してください。
使用上の注意Tranexを服用する前に知っておくべきこと
TRANEXがあなたに適しているかどうかを判断するために、次のいずれかに該当するかどうかを医師に伝えてください。
- 尿中の血液に気付いた場合、これは尿路の閉塞が原因である可能性があります。
- 血栓のリスクがある場合;
- 全身に過度の血栓や出血がある場合（播種性血管内凝固症候群）、急性の重度の出血があり、血液検査で線維素溶解と呼ばれる血液凝固を阻害するプロセスが活性化されていることが示されていない限り、TRANEXは適していません。 ;
- 発作を起こした場合は、TRANEXを投与しないでください。医師は、TRANEXによる治療による発作を避けるために、可能な限り低い用量を使用する必要があります。
- TRANEXによる長期治療を行っている場合は、色覚障害の可能性に注意し、必要に応じて治療を中止する必要があります。注射にTRANEX溶液を長期間使用する場合は、定期的な眼科検査（視力、色覚、眼底、視野などを含む目の検査）をお勧めします。特に網膜疾患を伴う病理学的な眼の変化の場合、医師は専門家に相談した後、あなたの症例の注射にTRANEX溶液を長期間使用する必要があるかどうかを決定する必要があります。
どの薬や食品がTranexの効果を変える可能性があるか
処方箋のない薬、ビタミン、ミネラル、漢方薬、栄養補助食品など、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、服用する場合は医師に伝える必要があります。
- 抗線溶薬と呼ばれる血栓を助ける他の薬;
- 血栓溶解剤と呼ばれる血液凝固を防ぐ薬;
- 経口避妊薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
TRANEXを服用する前に、妊娠中または授乳中の場合は医師にアドバイスを求めてください。
トラネキサム酸は母乳に排泄されるため、授乳中のTRANEXの使用はお勧めしません。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
投与量、投与方法および投与時間Tranexの使用方法：Posology
大人での使用
注射用のTRANEXソリューションは、静脈へのゆっくりとした注射として提供されます。
あなたの医者はあなたのための正しい用量とあなたがそれを服用する必要がある期間を決定します。
子供での使用
注射用のTRANEX溶液を1歳からの子供に投与する場合、用量は子供の体重に基づいて計算されます。あなたの医者はあなたの子供のための適切な用量とあなたがそれを服用する必要がある期間を決定します。
高齢者での使用
腎不全が証明されない限り、用量を減らす必要はありません。
腎臓に問題のある患者に使用
腎臓に問題がある場合は、血液検査（血清クレアチニンレベル）に基づいてトラネキサム酸の投与量が減らされます。
肝臓に問題のある患者での使用
用量を減らす必要はありません。
投与方法
TRANEXはゆっくりと静脈に投与する必要があります。 TRANEXを筋肉に注射してはいけません。
過剰摂取Tranexを飲みすぎた場合の対処方法
推奨用量よりも多くのTRANEXが与えられた場合、血圧が一時的に低下する可能性があります。すぐに医師または薬剤師に伝えてください。
副作用Tranexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
報告されているTRANEXの副作用は次のとおりです。
以下の副作用がTRANEXで観察されています
一般的（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 胃や腸への影響：吐き気、嘔吐、下痢。
珍しい（1000人の患者の1から10に影響を与える可能性があります）
- 皮膚への影響：発疹。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 特に注射が速すぎる場合、低血圧（低血圧）を伴う倦怠感;
- 血の塊;
- 神経系への影響：けいれん;
- 眼への影響：色覚障害を含む視覚障害;
- 免疫系への影響：アレルギー反応。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
組成および剤形
TRANEXに含まれるもの
各5mLバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：500mgトラネキサム酸
賦形剤：味わうための滅菌再蒸留水mL5。
TRANEXの外観とパックの内容
Tranex6バイアル5ml
各バイアルには、透明で無色の溶液が含まれています
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注射用TRANEX500 MG / 5MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分
トラネキサム酸500mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
静脈内使用のための注射用溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人および1歳からの小児における全身性または局所性の線維素溶解による出血の予防および治療。
具体的な兆候は次のとおりです。
•次のような全身性または局所性の線維素溶解によって引き起こされる出血：
-月経過多と不正出血、
-胃腸出血、
-前立腺手術または尿路を含む外科的処置後の尿出血障害;
•耳鼻咽喉科手術（アデノイド切除術、扁桃摘出術、抜歯）。
•婦人科手術または産科疾患。
•胸部および腹部の手術、および心臓血管手術などの他の主要な手術。
•線維素溶解薬の投与による出血の管理。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
特に明記されていない限り、次の用量が推奨されます。
1.局所線維素溶解の標準治療：
0.5 g（1 x 5 mlアンプル）から1 g（1 x 10mlアンプルまたは2x 5 mlアンプル）のトラネキサム酸を1日2〜3回ゆっくりと静脈内注射（= 1 ml /分）する
2.一般化された線維素溶解の標準治療：
トラネキサム酸1g（10mlのアンプル1つまたは5mlのアンプル2つ）を6〜8時間ごとにゆっくりと静脈内注射（= 1 ml /分）することにより、15 mg / kg体重に相当します。
腎不全
蓄積のリスクを伴う可能性のある腎不全の場合、重度の腎不全の患者にはトラネキサム酸の使用は禁忌です（セクション4.3を参照）。軽度から中等度の腎機能障害のある患者の場合、血清クレアチニンレベルに基づいてトラネキサム酸の投与量を減らす必要があります。
肝不全
肝不全の患者には用量調整は必要ありません。
小児人口
1歳からの子供では、セクション4.1で説明されている現在承認されている適応症の場合、用量は約20 mg / kg /日です。ただし、これらの適応症の有効性、薬効、安全性に関するデータはほとんどありません。
心臓手術を受けている子供におけるトラネキサム酸の有効性、薬量学および安全性の徹底的な評価はありません。現在利用可能なデータは限られており、セクション5.1に示されています。
高齢者
腎不全が証明されない限り、用量を減らす必要はありません。
投与方法
投与は必然的にゆっくりとした静脈内注射によって行われなければなりません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
急性静脈または動脈血栓症（セクション4.4を参照）。
急性の重度の出血を伴う線維素溶解系の優勢な活性化がある場合を除いて、消費凝固障害による線維素溶解状態（セクション4.4を参照）。
重度の腎不全（蓄積のリスク）。
発作の歴史。
くも膜下腔内および脳室内注射、脳内投与（脳浮腫およびけいれんのリスク）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
上記の適応症と投与方法は厳守する必要があります：
•静脈内注射はゆっくり行う必要があります。
•トラネキサム酸は筋肉内投与してはなりません。
痙攣
トラネキサム酸治療に関連して発作の症例が報告されています。冠状動脈バイパス移植（CABG）手術では、ほとんどの症例が高用量のトラネキサム酸の静脈内（IV）注射後に発生します。術後発作の発生率は、未治療の患者と同じでした。
視覚障害
視覚障害、かすみ目、色覚障害などの視覚障害の可能性に注意を払い、必要に応じて治療を中止する必要があります。トラネキサム酸溶液を注射に長期間使用する場合は、定期的な眼科検査が推奨されます（視力、色覚、眼底、視野などを含む眼科検査）。病理学的眼科的変化の場合、特に網膜の場合、医師は専門家に相談した後、個々の症例で注射用のトラネキサム酸溶液を長期間使用する必要があるかどうかを判断する必要があります。
血尿
上部尿路血尿の場合、尿道閉塞および機械的無尿のリスクがあります。
血栓塞栓性イベント
トラネキサム酸を使用する前に、血栓塞栓性疾患の危険因子を考慮する必要があります。血栓塞栓性疾患の病歴のある患者または「血栓塞栓性イベントの発生率が高い」家族歴のある患者（血栓性素因のリスクが高い患者）では、トラネキサム酸溶液注射用は、血液病理学の専門家と相談した後、厳密な医学的監督の下で、医師によって明示的に指示された場合にのみ投与する必要があります（セクション4.3を参照）。
トラネキサム酸は、血栓症のリスクが高いため、経口避妊薬を服用している患者には注意して投与する必要があります（セクション4.5を参照）。
播種性血管内凝固症候群
播種性血管内凝固症候群（DIC）の患者は、ほとんどの場合、トラネキサム酸で治療できません（セクション4.3を参照）。トラネキサム酸の投与を決定した場合、これは「急性の重度の出血を伴う線維素溶解系通常、血液学的プロファイルは次のように近づきます：ユーグロブリン血餅の溶解時間の短縮;プロトロンビン時間の延長;フィブリノーゲン、第V因子および第VIII因子、プラスミノーゲンフィブリノリシンおよびα-2マクログロブリンの血漿レベルの低下;正常な血漿レベルプロトロンビン複合体、すなわち第II因子（プロトロンビン）、VIIIおよびX;線維素溶解産物の血漿レベルの上昇;正常な血小板数。上記は、基礎疾患が変化しないことを前提としています。それ自体、このプロファイルのさまざまな要素。通常、トラネキサム酸1gの単回投与の場合または出血を制御するのに十分ですか。 DICでのトラネキサム酸の投与は、適切な血液学的実験装置が利用可能であり、専門家がいる場合にのみ検討する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。抗凝固剤との併用治療は、この分野で経験を積んだ医師の綿密な監督の下でのみ行うことができます。止血に作用する医薬品は、トラネキサム酸で治療されている患者には注意して投与する必要があります。エストロゲンで発生するように、血栓形成の潜在的な増加の理論的リスクがあります。あるいは、薬物の抗線溶作用は、血栓溶解薬で拮抗することができます。
04.6妊娠と母乳育児
出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊薬を使用する必要があります。
妊娠
妊婦におけるトラネキサム酸の使用に関する臨床データは不十分です。したがって、動物実験で催奇形性の影響が報告されていない場合でも、使用上の予防措置として、妊娠初期のトラネキサム酸の使用は推奨されません。妊娠の第2および第3トリメスター中のさまざまな出血状態でのトラネキサム酸の使用に関する限られた臨床データは、胎児への有害な影響を報告していません。トラネキサム酸は、期待される利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用できます。
妊娠
トラネキサム酸は母乳に排泄されるため、母乳育児はお勧めしません。
受胎能力
トラネキサム酸が出産するのに及ぼす影響に関する臨床データはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
臨床試験で報告され、市販後の経験に基づいて報告された副作用は、システム臓器クラスごとに以下にリストされています。
副作用のリストを含む表
報告された副作用は以下の表に含まれており、MedDRAの主要なシステム臓器クラスごとにリストされています。各システム臓器クラス内で、副作用は頻度によってランク付けされます。各頻度カテゴリ内で、副作用は重症度の高い順にリストされます。頻度カテゴリは次のように定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、www.Agenziafarmaco.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
兆候と症状は、めまい、頭痛、低血圧、発作である可能性があります。発作は、用量の増加とともにより頻繁に発生することが示されています。
過剰摂取の管理は、支持療法で構成する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗出血薬、抗線溶薬。
ATCコード：B02AA02。
トラネキサム酸は、プラスミンの線維素溶解特性を阻害することにより、抗出血活性を持っています。
トラネキサム酸とプラスミノーゲンを含む複合体が形成されます。トラネキサム酸は、プラスミンに変換されるとプラスミノーゲンに結合します。
フィブリン活性に対するトラネキサム酸-プラスミン複合体の活性は、遊離プラスミン単独の活性よりも低い。
教育 試験管内で 高用量のトラネキサム酸が補体活性を低下させることを示した。
小児人口
1歳からの子供
文献では、トラネキサム酸で治療された631人の子供1073人を含む小児心臓手術における12の有効性研究が特定されました。ほとんどの研究はプラセボ対照でした。研究された集団は、年齢、手術の種類、および投与計画の点で不均一でした。トラネキサム酸研究の結果は、特にシアン症患者または繰り返し外科的介入を受けている患者において、出血のリスクが高い場合、心肺バイパス（CPB）を使用した小児心臓手術において、失血が少なく、血液製剤の必要性が少ないことを示しています。最も適切な投与スケジュールは次のとおりであることがわかった：
-麻酔導入後、皮膚切開前の最初の10 mg / kgのボーラス投与。
-10 mg / kg / hの持続注入、またはCPB手順に適した用量でのCPBポンプのプライミング液への注射、または10 mg / kgの用量での患者の体重、またはプライミング量に応じて心肺バイパス手術の最後に10mg / kgの最後の注射を伴うポンプCPBの。
研究には非常に限られた数の患者が関わっていましたが、利用可能なデータはほとんどなく、手術中ずっと治療用血漿濃度を維持したため、持続注入が好ましいことを示しています。
特定の用量効果および薬物動態研究は子供で行われていません。
05.2薬物動態特性
吸収:
トラネキサム酸のピーク血漿濃度は、短時間の静脈内注入後に急速に到達し、その後、血漿濃度は多指数関数的に減少します。
分布
トラネキサム酸の血漿タンパク結合は、治療用血漿レベルで約3％であり、完全にプラスミノーゲンへの結合によるものと思われます。トラネキサム酸は血清アルブミンに結合しません。初期分布容積は約9〜12リットルです。
トラネキサム酸は胎盤を通過します.12人の妊婦に10mg / kgの静脈内注射を行った後、血清トラネキサム酸濃度は10〜53 mcg / mlでしたが、血液臍帯の濃度は4〜31 mcg / mlでした。 ml。トラネキサム酸は滑液と滑膜に急速に拡散します。膝の手術を受けた17人の患者に10mg / kgの静脈注射を行った後、滑液の濃度は関連する血清サンプルで観察された濃度と同様でした。他の多くの組織におけるトラネキサム酸の濃度は、血液で観察される濃度の一部に相当します（母乳で100分の1、脳脊髄液で10分の1、房水で10分の1）。トラネキサム酸は精液中に検出され、線維素溶解活性を阻害しますが、精子の移動には影響しません。
排泄
主に未変化の薬物として尿中に排泄されます。糸球体濾過による尿中排泄が主な排泄経路です。腎クリアランスは血漿クリアランスと同じです（110-116ml /分）。トラネキサム酸の排泄は、10 mg / kg体重の静脈内投与後の最初の24時間で約90％です。トラネキサム酸の半減期は約3時間です。
特別な人口
腎不全の患者では血漿中濃度が上昇します。
小児を対象とした特定の薬物動態研究は実施されていません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特定の危険性を明らかにしていません。
動物におけるトラネキサム酸の髄腔内使用の場合、てんかん発生活性が観察された。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
バイアル：
注射用水q.s. 5mlまで。
06.2非互換性
Tranexは、治療に関連する可能性のある他の物質との化学的不適合性を示していません。
06.3有効期間
注射用Tranex500mg / 5ml溶液：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Tranex6バイアル5ml：タイプIガラス
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema、7-Bagno a Ripoli FI
販売中のディーラー：Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA-Milanofiori-Road 6-Building L-Rozzano（MI）。
08.0マーケティング承認番号
注射用Tranex500mg / 5ml溶液：A.I.C。 NS。 022019032
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1979年6月21日
承認の更新：2010年5月31日。
10.0本文の改訂日
2015年4月
