アバサグラーとは何ですか-インスリングラルギンとそれは何のために使われますか？
アバサグラーは、有効成分であるインスリングラルギンを含む薬です。成人および2歳からの小児の糖尿病の治療に適応されます。アバサグラーは「バイオシミラー」薬です。これは、欧州連合（EU）ですでに認可されている生物医学（「参照薬」）に類似している必要があることを意味します。アバサグラルの参照薬はランタスです。生物学的類似薬の詳細については、質問を参照してください。ここをクリックして回答してください。
Abasaglarはどのように使用されますか-インスリングラルギン？
Abasaglarは、カートリッジおよび使い捨てのプレフィルドペン（KwikPen）として入手でき、処方箋がないと入手できません。アバサグラーは、皮膚の下（皮膚の下）から腹壁（腹）、太もも、三角筋領域（肩）に注射することで投与されます。予想と比較してインスリンの作用を低下させる可能性のある皮膚の変化（肥厚を含む）を避けるために、注射部位は注射ごとに変える必要があります。アバサグラーは1日1回、同じ時間に投与されます。用量はケースバイケースで調整されます。最も低い有効量を見つけるには、患者の血糖値（糖）レベルを定期的に監視する必要があります。 2型糖尿病の患者さんには、アバサグラーを抗糖尿病薬と一緒に経口投与することもできます。
アバサグラーは、適切な指示を受けていれば、患者自身が注射することができます。詳細については、添付文書を参照してください。
Abasaglarはどのように機能しますか-インスリングラルギン？
糖尿病は、体が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。アバサグラーは、体が生成するインスリンと非常によく似た代替インスリンです。代替インスリンは、天然に産生されたインスリンと同じ作用機序を持ち、血球へのブドウ糖の浸透を促進します。血中のブドウ糖のレベルを制御することにより、糖尿病の症状と合併症を軽減します。アバサグラルの有効成分であるインスリングラルギンは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。これは、インスリングラルギンの生産を可能にする遺伝子（DNA）を受け取った細菌によって作られます。インスリングラルギンは、ヒトインスリンとはわずかに異なります。この違いにより、注射後の体への吸収が遅くなり、より規則的になり、作用が長続きします。
Abasaglar-インスリングラルギンは研究中にどのような利点を示しましたか？
アバサグラルが体内に吸収される方法と血糖値に対するその作用機序がランタスで見られるものと類似していることを示すための研究が行われています。さらに、1日1回のアバサグラルによる治療は、合計1,295人の糖尿病の成人を対象とした申請を支援するために提出された2つの研究で、参照薬であるランタスによる治療と同様であることが示されました。どちらの研究でも、有効性の主な尺度は、血糖コントロールの有効性を示す糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の6か月の治療後の変化でした。
- ある研究では、1型糖尿病の536人の患者を対象に短時間作用型インスリン療法の補助としてAbasaglarをLantusと比較しました。これらの患者では、治療前のHbA1cは平均7.8％でしたが、6か月後の低下は同様でした（0.35％）。アバサグラルで治療されたグループでは0.46％、ランタスで治療されたグループでは0.46％）。アバサグラルギンで治療された患者の34.5％とランタスで治療された患者の32.2％は7％の目標を下回りました。
- 2番目の研究では、経口摂取された抗糖尿病薬に加えて、2型糖尿病の759人の患者でアバサグラルまたはランタスによる治療が比較されました。初期のHbA1cは平均8.3％で、アバサグラルで治療された被験者の48.8％とランタスで治療された患者の52.5％で7％を下回り、平均パーセンテージはそれぞれ1.29％と1.34％減少しました。
Abasaglar-インスリングラルギンに関連するリスクは何ですか？
アバサグラーの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、低血糖症（低血糖値）です。注射部位での反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ）と皮膚反応（発疹）は、大人よりも子供に多く見られました。 Abasaglarで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
なぜアバサグラー-インスリングラルギンが承認されたのですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラーに関するEUの要件に従い、アバサグラルはランタスと同等の品質、安全性、有効性プロファイルを持っていることが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、Lantusの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回っていると考え、Abasaglarの販売承認の付与を推奨しました。
アバサグラル-インスリングラルギンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Abasaglarが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がAbasaglarの製品特性と添付文書の要約に追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
アバサグラーに関する詳細情報-インスリングラルギン
2014年9月9日、欧州委員会は欧州連合全体で有効なアバスリアの「販売承認」を発行しました。薬の名前は2014年12月3日にアバサグラルに変更されました。アバサグラル療法の詳細については、パッケージリーフレット（付属）をお読みください。 EPARで）または医師または薬剤師に連絡してください。この要約の最終更新日：2015年1月。
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