有効成分:アダパレン、過酸化ベンゾイル
Epiduo 0.1%/ 2.5%、ジェル
Epiduoが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Epiduoはにきびの治療に適応されます。
Epiduoゲルには、アダパレンと過酸化ベンゾイルの2つの有効成分が含まれています。これらは連携して機能しますが、方法は異なります。
アダパレンはレチノイドとして知られている物質のグループに属しており、にきびを引き起こす皮膚のプロセスに特に作用します。
他の有効成分である過酸化ベンゾイルは、抗菌剤として作用し、皮膚の最外層に鎮静作用と角質除去作用を発揮します。
Epiduoを使用すべきでない場合の禁忌
Epiduoを使用しないでください:
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)。
使用上の注意Epiduoを服用する前に知っておくべきこと
- 傷、引っかき傷、湿疹がある場所にはエピデュオを使用しないでください。
- Epiduoが目、口、鼻孔、その他の非常に敏感な体の部位に接触しないようにしてください。これらの領域のいずれかに接触した場合は、すぐに患部を大量の温水ですすいでください。
- 日光やUVランプに過度にさらさないでください。
- Epiduoが髪や色のついた布に触れないようにしてください。変色する可能性があります。薬を使用した後は、手をよく洗ってください。
Epiduoを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がEpiduoの効果を変えることができるか
- Epiduoと同時に他のにきび製品(過酸化ベンゾイルおよび/またはレチノイドを含む)を使用しないでください。
- Epiduoを、皮膚に刺激、乾燥、または角質除去の影響を与える化粧品と組み合わせて使用することは避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Epiduoは妊娠中は使用しないでください。
Epiduoの治療中に妊娠した場合は、治療を中止し、できるだけ早く医師に診察を依頼してください。
Epiduoは授乳中に使用できます。乳児の接触曝露を避けるために、Epiduoを胸部に適用しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
関係ありません。
Epiduoには、皮膚の炎症を引き起こす可能性のある成分であるプロピレングリコール(E1520)が含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Epiduoの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Epiduoは、9歳以上の成人および青年のみを対象としています。就寝時に1日1回、ニキビの患部にジェルの薄層を塗布し、目、唇、鼻孔との接触を避けます。各塗布の前に皮膚を洗って乾かします。塗布後は手をよく洗ってください。
医師は、Epiduoをどのくらいの期間使用する必要があるかを教えてくれます。
Epiduoの効果が強すぎたり弱すぎたりすることに気付いた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Epiduoの塗布によって持続的な刺激が生じる場合は、医師に連絡してください。医師は、保湿剤の塗布、ジェルの使用頻度の低下、短時間の治療の中止、または永久的な中止を求める場合があります。
Epiduoの使用を忘れた場合:
忘れられた1回の塗布を補うために2回投与しないでください。
過剰摂取Epiduoを飲みすぎた場合の対処方法
肌に必要以上のエピデュオを塗ると、ニキビが早く消えることはありませんが、肌が炎症を起こして赤くなることがあります。
次の場合は、医師または病院に連絡してください。
- 彼は必要以上にEpiduoを使用しました。
- 子供が誤って製品を持って行った。
- 彼は誤ってその製品を飲み込んだ。
あなたの医者はあなたにどのような対策をとるべきかについてアドバイスします。
副作用Epiduoの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Epiduoは、アプリケーションサイトで次の副作用を引き起こす可能性があります。
一般的な副作用(10人に1人未満の患者に影響)
- 乾燥肌
- 局所発疹(刺激性接触皮膚炎)
- 灼熱感
- 皮膚刺激性
- 発赤
- ピーリング
まれな副作用(100人に1人未満の患者に影響)
- かゆみを伴う皮膚
- 日焼け
頻度は不明(入手可能なデータからは推定できない):顔の腫れ、アレルギー性接触反応、まぶたの腫れ、喉の狭窄、皮膚痛(刺痛)、水疱(水疱)。
Epiduoの適用後に皮膚の炎症が発生した場合、これは一般に軽度または中等度であり、発赤、乾燥、剥離、灼熱感、皮膚の痛み(刺痛)などの局所的な兆候があり、最初の1週間でピークに達し、その後消えます。追加の治療なしで。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
最初に開封してから6か月後に、気密ポンプでチューブまたは複数回投与容器を廃棄します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Epiduoに含まれるもの
- 有効成分は、アダパレンと過酸化ベンゾイルです。 1 gのゲルには、1 mg(0.1%)のアダパレンと25 mg(2.5%)の過酸化ベンゾイルが含まれています。
- その他の成分は、ドキュセートナトリウム、エデト酸二ナトリウム、グリセリン、ポロキサマー、プロピレングリコール(E1520)、Simulgel 600 PHA(アクリルアミドとアクリロイルジメチルタウリン酸ナトリウムの共重合体、イソヘキサデカン、ポリソルベート80、オレイン酸ソルビタン)および精製水です。
Epiduoの外観とパックの内容
Epiduoは、白から淡黄色の不透明なゲルです。
Epiduoはで利用可能です
- 2 g、15 g、30 g、45 g、60 g、または90 gを含むプラスチックチューブ(すべてのパックサイズが販売されているとは限りません)。
- 15 g、30 g、45 g、および60 gを含む複数回投与の気密ポンプ容器(すべてのパックサイズが販売されているとは限りません)。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
EPIDUO 0.1%/ 2.5%GEL
02.0定性的および定量的組成-
1gのゲルに含まれるもの:
アダパレン1mg(0.1%);
過酸化ベンゾイル25mg(2.5%)。
既知の効果を持つ賦形剤:プロピレングリコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ゲル。
白から非常に淡黄色の不透明なゲル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
「のスキントリートメント尋常性痒疹 面皰、丘疹および膿疱が存在する場所(セクション5.1を参照)。
04.2投与の形態と方法-
Epiduoは、清潔で乾燥した肌に、1日1回夕方にニキビの患部を完全に覆うように塗布する必要があります。指先でジェルを薄く塗り、目や唇に触れないようにします(セクション4.4を参照)。
刺激が生じた場合、患者は非コメドジェニック保湿剤を適用するか、医薬品をより少ない頻度で(例えば、隔日で)使用するか、一時的または永久に使用を中止するようにアドバイスされるべきです。
治療期間は、臨床状態に基づいて医師が決定する必要があります。臨床的改善の最初の兆候は通常、1〜4週間の治療後に見られます。
Epiduoの安全性と有効性は、9歳未満の子供では評価されていません。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
Epiduoジェルは、侵食された、損傷した(切り傷や擦り傷)、または湿疹のある皮膚には使用しないでください。
Epiduoが目、口、鼻孔、または粘膜に接触しないようにしてください。誤って目に入った場合は、すぐにぬるま湯で洗い流してください。
製品には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール(E1520)が含まれています。
製剤の成分の1つに対する感受性を示す反応が発生した場合は、Epiduoの使用を中止する必要があります。
日光や紫外線に過度にさらさないでください。
Epiduoは、ブリーチや変色を引き起こす可能性があるため、染めた髪や布などの着色された素材と接触しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
Epiduoとの相互作用の研究は行われていません。
アダパレンと過酸化ベンゾイルの以前の経験に基づいて、Epiduoと一緒に皮膚と併用できる他の薬との既知の相互作用はありませんが、Epiduoは他のレチノイド、過酸化ベンゾイル、または同様の薬と併用しないでください作用機序。フレーキング、刺激、または乾燥効果のある化粧品は注意して使用する必要があります。Epiduoと併用すると、追加の刺激効果が生じる可能性があります。
ヒトの皮膚からのアダパレンの吸収は低く(セクション5.2を参照)、したがって、他の全身投与された薬物との相互作用は起こりそうにありません。
過酸化ベンゾイルの経皮浸透は低く、有効成分は完全に安息香酸に変換され、急速に除去されます。したがって、安息香酸は他の全身投与された薬と相互作用する可能性は低いです。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠:
経口投与経路を使用した動物実験では、全身暴露が高い場合の生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。
妊娠中の女性に局所的に適用されたアダパレンと過酸化ベンゾイルの臨床経験は限られていますが、入手可能なデータはほとんどなく、妊娠の最初の数か月間に曝露された患者に有害な影響がないことを示しています。
入手可能なデータが限られており、アダパレンが皮膚を通過するのが非常に弱い可能性があるため、妊娠中はEpiduoを使用しないでください。
予期せぬ妊娠の場合は、治療を中止する必要があります。
えさの時間:
皮膚への塗布後の動物または母乳中のEpiduo(アダパレン/過酸化ベンゾイル)ゲルの排泄に関する研究は行われていません。
授乳中の女性のEpiduoへの全身曝露はごくわずかであるため、授乳中の子供への影響は予想されません。Epiduoは授乳中に使用できます。
乳児の接触曝露を避けるために、授乳中は胸部へのエピデュオの塗布を避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
関係ありません。
04.8望ましくない影響-
Epiduoは、アプリケーションサイトで次の副作用を引き起こす可能性があります。
*市販後調査データ
Epiduoの適用後に皮膚の炎症が発生した場合、強度は一般に軽度または中程度であり、局所感作の兆候と症状(紅斑、乾燥、剥離、灼熱感、皮膚の痛み(刺痛)が最初の1週間でピーク強度に達します)その後、自然に消えます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
Epiduoは皮膚用であり、1日1回使用する必要があります。
誤って飲み込んだ場合は、症状を治療するために適切な対策を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:局所使用のためのD10A抗ニキビ製剤。
ATCコード:D10AD53。
作用機序と薬力学的効果 :
Epiduoには、異なるが補完的な作用メカニズムを通じて作用する2つの有効成分が含まれています。
-アダパレン :アダパレンは、レチノイドと同様の活性を持つナフトエ酸の化学的に安定な誘導体です。生化学的および薬理学的プロファイルに関する研究は、アダパレンが「尋常性痒疹: それは細胞分化と角質化の強力なモジュレーターであり、抗炎症特性を持っています。機械論的に、アダパレンは特定の核レチノイン酸受容体に結合します。現在の証拠は、局所アダパレンが濾胞上皮細胞の分化を正常化し、マイクロコメドンの形成を減少させることを示唆している。実験モデルでは 試験管内で、アダパレンは、ヒト多形核白血球の走化性(方向性)および走化性(ランダム)応答、ならびに炎症性メディエーターに向けられたアラキドン酸の代謝を阻害します。 試験管内で AP-1因子の阻害とToll-2型受容体の発現の阻害が実証されました。このプロファイルは、にきびに存在する細胞性炎症成分がアダパレンによって減少することを示唆しています。
- 過酸化ベンゾイル :過酸化ベンゾイルは、特にに対して抗菌活性を持っていることが示されています アクネ菌、にきびの影響を受けた毛包脂腺単位に異常な量で存在する微生物。さらに、過酸化ベンゾイルは角質除去および角質溶解活性を有することが示されています。過酸化ベンゾイルは脂漏性でもあるため、にきびに関連する皮脂の過剰産生に対抗します。
12歳以上の患者におけるEpiduoの臨床効果 :
尋常性痂皮の治療に1日1回適用されるEpiduoの安全性と有効性は、Epiduoをその個々の有効成分であるアダパレンと過酸化ベンゾイルおよびにきび患者のビヒクルゲルと比較する、同様に設計された2つの多施設共同管理12週間臨床試験で評価されました。合計2,185人の患者が研究1と研究2に登録されました。2つの研究における患者の分布は、12歳以上(平均年齢:18.3歳;範囲:12-50歳)の男性49%および女性51%であり、ベースラインの20〜50の炎症性病変および30〜100の非炎症性病変を示した-炎症性病変。患者は、必要に応じて、1日1回、夕方に、にきびの影響を受けた顔や体の他の部分の治療を受けました。
有効性の基準は次のとおりです。
成功率、治験責任医師のグローバルアセスメント(IGA)に基づいて12週目に「完全に消失した」および「ほぼ完全に消失した」と見なされた患者の割合。
に関する12週目のベースラインからの変化と変化率
•炎症性病変の数
•非炎症性病変の数
•総傷害数
各試験の有効性の結果を表1に、組み合わせた結果を表2に示します。
両方の研究で、Epiduoは、モナドやビヒクルゲルと比較した場合、より効果的であることが示されました。全体として、Epiduoで得られた正味の利益(有効成分からビヒクルを差し引いたもの)は、個々の成分から得られた正味の利益の合計よりも高く、固定用量と組み合わせて使用した場合のこれらの物質の治療活性の向上を示しています。炎症性病変に対するEpiduoの最初の治療効果は、治療の最初の週に研究1と研究2の両方で一貫して観察されました。非炎症性病変(開いた面皰と閉じた面皰)は、1週目から4週目までの治療に敏感に反応しました。にきび結節の利点は証明されていません。
表1:2つの比較試験におけるEpiduoの臨床効果
表2複合比較試験におけるEpiduoの臨床効果
9〜11歳の子供におけるEpiduoの臨床効果
小児の臨床研究では、9〜11歳の尋常性痒疹の子供285人(被験者の53%が11歳、33%が10歳、14%が9歳)で、スコアは3(中程度)でした。 )IGAスケールで、ベースライン時の顔(鼻を含む)の合計病変(非炎症性および/または炎症性)が20以上100以下で、EpiduoGelで1日1回12週間治療しました。
この研究は、この特定の若い年齢層の顔面にきびの治療におけるエピデュオジェルの有効性と安全性プロファイルは、同じ年齢または12歳以上の尋常性痂皮を有する被験者で実施された他の重要な研究の結果と一致していると結論付けました。許容できる忍容性を備えた有効性。
ビヒクルゲルと比較したエピデュオゲルの早期かつ長期の治療効果は、1週目から12週目まで、すべての病変(炎症性、非炎症性、および全体)で日常的に観察されました。
05.2「薬物動態特性-
Epiduoの薬物動態特性は、アダパレン0.1%ゲルのみの薬物動態プロファイルに匹敵します。
固定配合ゲルまたは強化投与レジメン(1日あたり2gのゲルの適用)に従って0.1%アダパレンの対応する製剤で治療されたにきび患者における30日間の臨床薬物動態研究では、アダパレンはほとんどの血漿サンプルで定量化できませんでした(定量限界、0.1 ng / mL)低レベルのアダパレン(Cmax 0.1〜0.2 ng / mL)が、Epiduoで治療された患者の2つの血液サンプルと、アダパレン0.1%ゲルで治療された3つの患者サンプルで検出されました。固定用量併用群で測定されたアダパレンAUC0-24hは1.99ng.h / mlでした。
これらの結果は、アダパレンへの全身曝露が著しく低いことがわかった、0.1%アダパレンのさまざまな製剤に関する以前の臨床薬物動態研究で得られた結果に匹敵します。
過酸化ベンゾイルの経皮浸透は低いです。皮膚に塗布すると、安息香酸に完全に変換され、急速に除去されます。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、光毒性または発がん性の可能性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
経口および皮膚のアダパレンを用いた生殖毒性試験がラットとウサギで実施された。催奇形性の影響は、高い全身暴露(25 mg / kg /日からの経口投与)で実証されています。より低い暴露(6mg / kg /日の皮膚用量)では、肋骨または椎骨の数の変化が観察された。
動物実験はEpiduoで実施され、ラット、イヌ、ブタで最大13週間の局所耐性試験と反復投与皮膚毒性試験が行われ、過酸化ベンゾイルを含む組み合わせで予想されるように、局所刺激と潜在的な感作が示された。動物では、固定された組み合わせの反復皮膚適用後のアダパレンへの全身曝露は、臨床薬物動態データと一致して非常に低いです。皮膚では、過酸化ベンゾイルは皮膚で急速かつ完全に安息香酸に変換され、吸収が除去された後全身曝露が制限された尿。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
エデト酸二ナトリウム
ドキュセートナトリウム
グリセリン
ポロキサマー
プロピレングリコール(E1520)
Simulgel 600PHA(アクリルアミドとアクリロイルジメチルタウリン酸ナトリウムの共重合体、イソヘキサデカン、ポリソルベート80、オレイン酸ソルビタン)
精製水
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
最初の開封後のEpiduoの安定性は少なくとも6か月です。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
Epiduoは、次の2種類のコンテナで提供されます。
チューブ:
2g、15g、30g、45g、60g、90gの白いプラスチックチューブ、高密度ポリエチレンボディと高密度ポリエチレンヘッド、白いポリプロピレン製スクリューキャップで閉じています。
気密ポンプ付きの複数回投与容器:
ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン製の気密ポンプとスナップキャップ付きの15g、30g、45g、60gの白い複数回投与容器。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Galderma Italia S.p.A. -登録事務所Viadell "Annunciata21-ミラノ
商業および管理事務所-ColleoniBusiness Center-Agrate Brianza(MB)
08.0マーケティング承認番号-
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、2 g AICnのプラスチックチューブ1本。 038261018
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、15 g AICnのプラスチックチューブ1本。 038261069
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、30 g AICnのプラスチックチューブ1本。 038261020
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、45 g AICnのプラスチックチューブ1本。 038261032
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、60 g AICnのプラスチックチューブ1本。 038261044
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、90 g AICnのプラスチックチューブ1本。 038261057
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、15 gAICn。038261071の気密ポンプを備えた1つの複数回投与容器
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、30 gAICn。038261083の気密ポンプを備えた1つの複数回投与容器
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、45 gAICn。038261095の気密ポンプを備えた1つの複数回投与容器
Epiduo 0.1%/ 2.5%ゲル、60 gAICn。038261107の気密ポンプを備えた1つの複数回投与容器
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認:2008年6月
最新の更新日:2013年11月
10.0テキストの改訂日-
07/2014