有効成分：メソグリカン
PRISMA 24mgハードカプセル
プリズマ50mgハードカプセル
Prismaの添付文書はパックで利用できます： - PRISMA 24 mgハードカプセル、PRISMA 50mgハードカプセル
- PRISMA 30 mg / ml筋肉内使用のための注射用溶液
適応症なぜプリズマが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
抗血栓剤。
治療上の適応症
慢性静脈性潰瘍
Prismaを使用すべきでない場合の禁忌
メソグリカンまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
ヘパリンおよびヘパリノイドに対する過敏症
糖尿病と出血性疾患
使用上の注意プリズマを服用する前に知っておくべきこと
皮膚の発疹またはその他の過敏症の症状が現れた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
抗凝固剤による同時治療が進行中のすべての場合において、血液凝固パラメーターを定期的にチェックすることをお勧めします。
相互作用どの薬や食べ物がプリズマの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
相互作用の研究は行われていません。
抗凝固剤との併用投与は、薬力学的相互作用の可能性があるため、作用の増強を引き起こす可能性があります。
相互作用の研究が不足しているため、凝固作用のある医薬品の併用は、血液凝固パラメーターを定期的にチェックしながら、注意して実行する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
ヒトの妊娠中のメソグリカンの使用の安全性は確立されていません。治療用量を超える動物実験は、胚および胎児の発育、または妊娠過程に対する有害な影響を示していません。動物の生殖および発育研究は必ずしもそうではないためです。ヒトの反応を予測するため、妊娠中のPRISMAの使用は予防的な理由から推奨されません。
えさの時間
メソグリカンの母乳への移行は確立されていないため、授乳中にPRISMAを使用することはお勧めしません。
受胎能力
人間の出生への影響は研究されていません。機械の運転・使用能力への影響機械の運転・使用能力に関する研究は行われていません。 。 PRISMAカプセルの一部の成分に関する重要な情報には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
投与量と使用方法プリズマの使用方法：投与量
大人
24mgカプセル：1カプセルを1日2回（医師の指示がない限り）。
50mgカプセル：1日1〜2カプセル（処方箋による）。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるプリズマの安全性と有効性は確立されていません。
過剰摂取プリズマを飲みすぎた場合の対処方法
PRISMAの過剰摂取の症例は報告されていません。過剰摂取の場合は、消化管から吸収されなかった物質を除去し、患者を臨床的に監視し、必要に応じて支援的ケアを開始するなどの支援的措置を講じる必要があります。
PRISMAを誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
PRISMAの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用プリズマの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、PRISMAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
PRISMA療法の望ましくない影響は、主に経口製剤の使用に関連する上部消化管の非重篤な障害、および皮膚反応で構成されますが、これらも重篤ではありません。慢性静脈不全（静脈潰瘍を含む）で実施された臨床試験では、副作用による治療中止の頻度は1.2％でした。
以下の副作用は、慢性静脈不全（静脈潰瘍を含む）および市販後の自発的報告システムの臨床試験で報告されています。副作用の頻度は次のように定義されています。[非常に一般的（≥1/ 10）;共通（≥1/ 100、<1/10）;珍しい（≥1/ 1,000から<1/100）;まれ（（≥1/ 10,000から<1 / 1,000）;非常にまれ（≥1/ 10,000）;不明（入手可能なデータから推定できない]
免疫系の障害
不明：まぶたの浮腫、血管性浮腫
神経系障害
珍しい：頭痛
まれ：めまい
不明：知覚異常
心臓病理学者
珍しい：動悸
血管の病状
珍しい：低血圧、失神前
レア：パープル
不明：鼻血
胃腸障害
一般的なもの：腹痛、上腹部痛、消化不良
珍しい：吐き気、下痢
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：そう痒症、蕁麻疹、発疹、紅斑
筋骨格系および結合組織障害
不明：手足の痛み
生殖器系と乳房の病気
まれ：不正出血
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：倦怠感
不明：浮腫
不明：注射部位の痛み、注射部位の血腫（医薬品の筋肉内投与にのみ関連する副作用）。
「副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「アドレスwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
Other_information ">その他の情報
構成
各ハードカプセルには次のものが含まれています。
有効成分：メソグリカン（ナトリウム塩）24mgメソグリカン（ナトリウム塩）50mg
賦形剤：乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシン。
剤形と内容
24mgのハードカプセル。
ブリスターの50個のハードカプセルの箱。
50mgのハードカプセル。
ブリスターの30個のハードカプセルの箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
プリズム
02.0定性的および定量的組成-
プリズマ24mgハードカプセル
各ハードカプセルには次のものが含まれています。
メソグリカン（ナトリウム塩）24 mg
プリズマ50mgハードカプセル
各ハードカプセルに含まれるもの：メソグリカン（ナトリウム塩）50 mg
筋肉内使用のための注射用プリズマ30mg / ml溶液
各1mlバイアルには、メソグリカン（ナトリウム塩）30mgが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
ハードカプセル：乳糖
アンプル：クロロクレゾール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ハードカプセル。
注射液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
慢性静脈性潰瘍。
04.2投与の形態と方法-
投与量
Prisma 24 mgハードカプセル：1カプセルを1日2回（特に明記されていない限り）。
Prisma 50 mgハードカプセル：進行中の疾患の重症度に応じて、処方箋に従って1日1回または2回1カプセル。
Prisma 30 mg / ml注射用溶液（筋肉内使用用）：筋肉内使用用に1日あたり1〜2アンプル（特に明記されていない限り）。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるプリズマの安全性と有効性は確立されていません。
投与方法
ハードカプセル：経口使用。
注射のための解決策：筋肉内使用。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ヘパリンおよびヘパリノイドに対する過敏症。
糖尿病および出血性疾患。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
皮膚の発疹またはその他の過敏症の症状が現れた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
抗凝固剤による同時治療が進行中のすべての場合において、血液凝固パラメーターを定期的にチェックすることをお勧めします。
賦形剤:
プリズマカプセルには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
プリズマアンプルにはクロロクレゾールが含まれています：アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
相互作用の研究は行われていません。
抗凝固剤との併用投与は、薬力学的相互作用の可能性があるため、作用の増強を引き起こす可能性があります。
相互作用の研究が不足しているため、凝固作用のある医薬品の併用は、血液凝固パラメーターを定期的にチェックしながら、注意して実行する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
ヒトの妊娠中のメソグリカンの使用の安全性は確立されていません。治療用量を超える動物実験では、胚や胎児の発育や妊娠過程に有害な影響があることは示されていません。
動物の生殖および発生に関する研究は、必ずしもヒトの反応を予測するものではないため、予防的な理由から、妊娠中のプリズマの使用は推奨されません。
えさの時間
メソグリカンの母乳への移行は確立されていないため、授乳中にプリズマを使用することはお勧めしません。
受胎能力
人間の出生への影響は研究されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響-
プリズマ療法の望ましくない影響は、主に経口製剤の使用に関連する上部消化管の非重篤な障害、および皮膚反応からなり、これらも重篤ではありません。慢性静脈不全（静脈潰瘍を含む）で実施された臨床試験では、副作用による治療中止の頻度は1.2％でした。
以下の副作用は、慢性静脈不全（静脈潰瘍を含む）および市販後の自発的報告システムの臨床試験で報告されています。
副作用の頻度は次のように定義されています。
[非常に一般的（≥1/ 10）;共通（≥1/ 100、
免疫系の障害
不明：まぶたの浮腫、血管性浮腫
神経系障害
珍しい：頭痛
まれ：めまい
不明：知覚異常
心臓の病状
珍しい：動悸
血管の病状
珍しい：低血圧、失神前
レア：パープル
不明：鼻血
胃腸障害
一般的なもの：腹痛、上腹部痛、消化不良
珍しい：吐き気、下痢
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：そう痒症、蕁麻疹、発疹、紅斑
筋骨格系および結合組織障害
不明：手足の痛み
生殖器系と乳房の病気
まれ：不正出血
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：倦怠感
不明：浮腫
不明：注射部位の痛み、注射部位の血腫（医薬品の筋肉内投与にのみ関連する副作用）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
Prismaの過剰摂取の報告例はありません。
処理
過剰摂取の場合は、消化管から吸収されなかった物質を除去し、患者を臨床的に監視し、必要に応じて支持療法を開始するなどの支持措置を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗血栓薬。
ATCコード：B01AB。
プリズマの有効成分であるメソグリカンは、ブタの腸粘膜から抽出および精製され、次のように表される一連のグルコサミノグリカン（GAG）です：ヘパラン硫酸47.5％、デルマタン硫酸35.5％、コンドロイチン硫酸8.5％、スローヘパリン8.5％。
作用機序
プリズマの薬理活性は、主に血管壁の生理学的成分であり、内皮および内皮下レベルで発現され、抗アテローム生成効果（血小板接着の阻害、リポタンパク質リパーゼの刺激）を伴うヘパラン硫酸およびデルマタン硫酸の存在によるものです。酵素、培地の平滑筋線維細胞の増殖の阻害）、抗血栓（アンチトロンビンIIIおよびヘパリンII補因子の活性化）および線維素溶解促進（組織プラスミノーゲン活性化因子の刺激）。
循環器系の静脈側では、プリズマは抗血栓性の意味で介入することに加えて、毛細血管内皮によって発揮される選択的バリアの生理学的特性を回復することができ、したがって効果的な抗浮腫活性を実行します。
05.2「薬物動態特性-
吸収
ラットおよびサルにおけるトリチウム伝導性標識メソグリカンの薬物動態研究は、経口投与後、ラットでは30分、サルでは2時間に最大吸収ピークを示しました。
定常状態は、両方の動物種で投与後7時間まで維持されます。これはおそらく、最初は胃腸壁に捕らえられた薬物の放出が遅いためです。
静脈内投与後、異なる行動が観察され、いずれの場合も同様の製品について文献に報告されていることに従って、二相性の傾向に従って、ほぼ瞬時に最大血中濃度に達し、その後1時間以内に急激に低下します。
分布
組織向性の研究では、特に腎臓と肝臓の実質、心臓、大動脈壁に興味深い薬物濃度が示されています。
排除
静脈内投与後48時間以内の尿中排泄は、用量の35〜60％の範囲内です。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖および発生毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ハードカプセル：乳糖一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシン。
バイアル：塩化ナトリウム、クロロクレゾール、注射用水。
06.2非互換性 "-
不適合性の研究がない場合、医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
ハードカプセル：5年。
筋肉内使用のための注射のための解決策：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
プリズマ24mgハードカプセル
ブリスターの50カプセルの箱。
プリズマ50mgハードカプセル
ブリスターの30カプセルの箱。
筋肉内使用のための注射用プリズマ30mg / ml溶液
10アンプルの箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A.-Via San Giuseppe Cottolengo n.15、20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号-
Prisma 30 mg / ml注射用溶液
筋肉内使用の場合：A.I.C。 NS。 023653025
プリズマ24mgハードカプセル：A.I.C。 NS。 023653052
プリズマ50mgハードカプセル：A.I.C。 NS。 023653076
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2010年6月。
10.0テキストの改訂日-
2015年11月。
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
