有効成分：オルメサルタンメドキソミル、ヒドロクロロチアジド
オルメガン20mg / 12.5mgフィルムコーティング錠
オルメガン20mg / 25 mg
オルメガンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - OLMEGAN 20 mg / 12.5 mgフィルムコーティング錠、OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12.5 mgフィルムコーティング錠、OLMEGAN 40 mg / 25 mg
なぜオルメガンが使われるのですか？それはなんのためですか？
オルメガンには、オルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドという2つの物質が含まれています。どちらも高血圧（高血圧）を制御するために使用されます。
- オルメサルタンメドキソミルは、「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」と呼ばれる薬のグループに属しています。血管を解放して血圧を下げます。
- ヒドロクロロチアジドは「チアジド利尿薬」と呼ばれる物質のグループに属しています。腎臓がより多くの尿を生成するようにすることで体が余分な水分を排除するのを助けることによって血圧を下げます。
オルメテック（オルメサルタンメドキソミル）だけでは血圧を適切にコントロールできない場合は、オルメガンが投与されます。一緒に与えられたとき、オルメガンの2つの有効成分は、単独で与えられたときよりも血圧を下げるのに役立ちます。
すでに高血圧の治療薬を服用している場合は、医師がオルメガンを投与してさらに血圧を下げることがあります。
高血圧はOLMEGAN錠などの薬でコントロールできます。あなたの医者はおそらくあなたがあなたの血圧を下げるのを助けるためにいくつかのライフスタイルの変更をすることを勧めました（例えば、体重を減らす、喫煙をやめる、アルコール摂取を減らす、そして食事の塩分摂取を減らす）。医師から、ウォーキングや水泳などの定期的な運動を勧められている場合もあります。医師からのこれらのアドバイスに従うことが重要です。
オルメガンを使用すべきでない場合の禁忌
OLMEGANを服用しないでください
- オルメサルタンメドキソミルまたはヒドロクロロチアジド、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれか、またはヒドロクロロチアジド（スルホンアミド）に類似した物質にアレルギーがある場合。
- 妊娠3か月以上の場合（妊娠の最初の数か月間でもOLMEGANの使用を避けることをお勧めします-「妊娠と授乳」のセクションを参照してください）。
- 糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンを含む血圧降下薬で治療されている場合。
- 重度の腎臓の問題がある場合。
- 血液中のカリウムまたはナトリウムレベルが低い場合、またはカルシウムまたは尿酸レベルが高い場合（痛風または腎臓結石の症状を伴う）、治療後に改善しない場合。
- 重度の肝臓の問題や皮膚や目の黄変（黄疸）、または胆嚢からの胆汁の流れの問題（石などの胆汁閉塞）がある場合。
これらのいずれかが当てはまると思われる場合、または確信が持てない場合は、薬を服用しないでください。あなたの医者に連絡し、彼のアドバイスに従ってください。
使用上の注意オルメガンを服用する前に知っておくべきこと
オルメガンを使用する前に、医師に相談してください。
高血圧の治療に使用される次の薬のいずれかを服用している場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
- 特に糖尿病関連の腎臓の問題がある場合は、ACE阻害薬（エナラプリル、リシノプリル、ラミプリルなど）
- アリスキレン
医師は、腎臓機能、血圧、および血液中の電解質（カリウムなど）の量を定期的にチェックする場合があります。
「オルメガンを服用しないでください」という見出しの下の情報も参照してください。
次のような健康上の問題がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
- 軽度または中等度の腎臓の問題、または最近腎臓移植を受けた場合。
- 肝臓の病気。
- 心不全または心臓弁または心筋の問題。
- 重度または数日間続く嘔吐または下痢。
- 高用量の利尿薬による治療、または減塩食をしている場合。
- 副腎の問題（原発性アルドステロン症など）。
- 糖尿病。
- エリテマトーデス（自己免疫疾患）。
- アレルギーまたは喘息。
あなたの医者はあなたにもっと頻繁に会い、あなたが以前の状態のいずれかを持っているならばいくつかのテストを注文したいかもしれません。
大幅な体重減少を伴う重度で長期にわたる下痢を経験した場合は、医師に相談してください。医師があなたの症状を評価し、この降圧治療を継続するかどうかを決定します。
OLMEGANは、血液中の脂肪と尿酸の増加を引き起こす可能性があります（痛風の原因-関節の痛みを伴う腫れ）。医師は、これらの状態を評価するために定期的な血液検査を受けることをお勧めします。
血液中の電解質と呼ばれる特定の物質のレベルは変化する可能性があります。あなたの医者はこれらの状態を評価するために定期的な血液検査を受けたいと思うでしょう。電解質の変化の兆候は次のとおりです。喉の渇き、口渇、筋肉痛またはけいれん、筋肉疲労、低血圧（低血圧）、脱力感、だるさ、疲労感、眠気または休息不足、吐き気、嘔吐、排尿の必要性の低下、急速心拍数。これらの症状が現れた場合は医師に相談してください。
血圧を下げる他の薬と同様に、心臓や脳の循環器疾患のある患者の血圧が過度に低下すると、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。その後、医師が血圧を注意深くチェックします。
副甲状腺機能検査を受ける必要がある場合は、これらの検査を行う前にOLMEGANの服用を中止する必要があります。
あなたがスポーツをするならば、この薬はアンチドーピングテストの結果を変えて、それを陽性にすることができます。
妊娠している、または妊娠していると思われる場合は、医師に相談してください。オルメガンは妊娠初期にはお勧めできません。妊娠3か月後に使用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠3か月以降は服用しないでください（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
子供と青年
オルメガンは18歳未満の子供や青年にはお勧めできません
相互作用どの薬や食品がオルメガンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬について医師または薬剤師に伝えてください。
- 血圧を下げる他の薬（降圧薬）は、オルメガンの効果を高める可能性があります。医師は、用量を調整したり、他の予防措置を講じたりする必要がある場合があります。ACE阻害薬またはアリスキレンを服用している場合（「オルメガンを服用しないでください」の情報も参照してください。 「および「警告および注意事項」。
- オルメガンと併用すると血中カリウム値の変化を引き起こす可能性のある薬。これらには以下が含まれます：
- カリウムサプリメント（カリウム含有塩代替物など）
- 利尿薬
- ヘパリン（血を薄くするため）
- 下剤
- ステロイド
- 副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）
- カルベノキソロン（口や胃の潰瘍の治療に使用される薬）
- ペニシリンGナトリウム（抗生物質であるベンジルペニシリンナトリウムとも呼ばれます）
- アスピリンやサリチル酸塩などのいくつかの鎮痛剤
- リチウム（気分のむらやある種のうつ病の治療に使用される薬）をオルメガンと併用すると、リチウムの毒性が高まる可能性があります。リチウムを服用する必要がある場合は、医師がリチウムの血中濃度を測定します。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、痛み、腫れ、および「関節炎を含む」その他の炎症症状を軽減するために使用される薬）をオルメガンと併用すると、腎不全のリスクが高まる可能性があります。オルメガンの有効性は、NSAIDによって低下する可能性があります。
- 睡眠薬、鎮静剤、抗うつ剤をオルメガンと一緒に使用すると、「立ち上がったときに突然血圧が下がる可能性があります。
- 筋肉をリラックスさせるために使用されるバクロフェンやツボクラリンなどのいくつかの薬
- アミホスチンおよびシクロホスファミドやメトトレキサートなど、癌の治療に使用される他のいくつかの薬
- コレスチラミンとコレスチポール、血中の脂肪レベルを下げる薬
- 血中コレステロール値を下げる薬である塩酸コレセベラムは、オルメガンの効果を低下させる可能性があります。医師は、塩酸コレセベラムの少なくとも4時間前にオルメガンを服用するようにアドバイスする場合があります。
- アトロピンやビペリデンなどの抗コリン薬
- いくつかの精神疾患の治療に使用される、チオリダジン、クロルプロマジン、レボメプロマジン、トリフルオペラジン、シアメマジン、スルピリド、アミスルプリド、ピモジド、スルホプリド、チアプリド、ドロペリドール、またはハロペリドールなどの医薬品
- キニジン、ハイドロキニジン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、ジギタリスなど、心臓病の治療に使用されるいくつかの薬
- ミゾラスチン、ペンタミジン、テルフェナジン、ドフェチリド、イブチリド、エリスロマイシンなど、心臓のリズムを変える可能性のある薬を注射する
- メトホルミンやインスリンなどの経口抗糖尿病薬は、血中のブドウ糖のレベルを下げるために使用されます
- ベータ遮断薬とジアゾキシド、それぞれ高血圧または低血糖の治療に使用される薬、オルメガンは高血糖効果を高める可能性があるため
- メチルドパ、高血圧の治療に使用される薬
- 血圧を上げて心拍数を下げるために使用されるノルエピネフリンなどの薬
- 徐脈の治療または発汗の軽減に使用されるDifemanil
- 痛風の治療に使用されるプロベネシド、スルフィンピラゾン、アロプリノールなどの薬
- カルシウムサプリメント
- アマンタジン、抗ウイルス薬
- 移植された臓器の拒絶反応を止めるために使用される薬、シクロスポリン
- テトラサイクリンまたはスパルフロキサシンと呼ばれる特定の抗生物質
- 真菌性疾患の治療に使用される薬、アンホテリシン
- 胃酸に使用される制酸剤、水酸化アルミニウムマグネシウムなど、OLMEGANの効果をわずかに低下させる可能性があるため
- 胃や腸内の食物の動きを増やすために使用されるシサプリド
- マラリアに使用されるハロファンティーナ
食べ物と飲み物のあるOLMEGAN
OLMEGANは満腹または空腹時に服用できます。
失神やめまいを感じる人もいるので、オルメガンを服用している間はアルコールを飲むように注意してください。このような場合は、ワイン、ビール、フレーバーアルコール飲料など、他のアルコールを飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
黒人の患者
他の同様の薬と同様に、オルメガンの血圧低下効果は黒人患者ではいくらか低下する可能性があります。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠していると思われる場合、または妊娠する可能性がある場合は、医師に相談してください。原則として、医師は妊娠前または妊娠していることがわかったらすぐにOLMEGANの服用を中止するようにアドバイスし、OLMEGANの代わりに別の薬を服用するようにアドバイスします。OLMEGANは妊娠中は推奨されないため、服用しないでください。妊娠3か月後に服用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠3か月以降。
えさの時間
母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。母乳育児をしている母親にはOLMEGANはお勧めできません。母乳育児を希望する場合は、医師が別の治療法を選択することがあります。
妊娠中または授乳中の方、妊娠を考えている、疑っている、または妊娠を計画している場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
高血圧治療中は、眠くなったり目がくらんだりすることがあります。このような場合は、症状が消えるまで運転したり、機械を使用したりしないでください。アドバイスについては医師にご相談ください。
OLMEGANには乳糖が含まれています
この薬には乳糖（砂糖の一種）が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間オルメガンの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
推奨用量は、1日あたり1錠のOLMEGAN 20 mg / 12.5mg錠です。ただし、血圧が管理されていない場合、医師は処方を1日1錠のオルメガン20 mg / 25mgに変更することを決定する場合があります。
錠剤を水で飲み込みます。可能であれば、たとえば朝食と一緒に、毎日同じ時間に1日量を服用してください。あなたの医者があなたにやめるように言うまで、オルメガンを服用し続けることが重要です。
OLMEGANを取るのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、翌日通常の服用時間に1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
OLMEGANの使用をやめた場合
あなたの医者があなたにやめるように言わない限り、オルメガンを服用し続けることが重要です。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取オルメガンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上に錠剤を服用したり、子供が誤って錠剤を飲み込んだりした場合は、すぐに医師または最寄りの救急科に行き、薬のパックを持って行ってください。
副作用オルメガンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ただし、次の2つの副作用が深刻になる可能性があります。
- かゆみや発疹を伴う、顔、口、喉頭（声帯の位置）の腫れなど、全身に影響を与えるアレルギー反応はまれにしか起こりません。その場合は、オルメガンの服用を中止し、すぐに医師にご相談ください。
- オルメガンは、感受性の高い人やアレルギー反応の結果として、過度の血圧低下を引き起こす可能性があります。めまいや失神はあまり一般的ではありません。その場合は、オルメガンの服用を中止し、すぐに医師に連絡して横になってください。
OLMEGANは2つの活性物質の組み合わせであり、以下の情報では、最初にOLMEGANの組み合わせでこれまでに報告された他の望ましくない影響（すでに述べたものに加えて）について言及し、次に別々の活性物質で知られているものについて言及します。
これまでに知られているOLMEGANの他の可能な副作用
これらの副作用が発生した場合、それらはしばしば軽度であり、オルメガンによる治療を中止すべきではありません。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
めまい、脱力感、頭痛、倦怠感、胸痛、足首の腫れ、足、脚、手または腕。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
心拍（動悸）、発疹、湿疹、めまい、咳、消化不良、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、筋肉痛と筋肉けいれん、関節痛、腕と脚の痛み、背中の痛み、男性の勃起の動きの困難の知覚、尿中の血。血中脂質レベルの増加、血中尿素または尿酸レベルの増加、クレアチニンの増加、血中カリウムレベルの増加または減少、血中カルシウムレベルの増加、血糖値の増加、肝機能の増加など、臨床検査におけるいくつかの変化もまれに観察されています。インデックス。あなたの医者はあなたの血液検査からこれについて学び、何かをするかどうかをあなたに教えます。
まれな副作用（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
気分が悪い、意識が乱れる、皮膚の水ぶくれ（膨疹）、急性腎不全。
まれに、血中尿素窒素の増加、ヘモグロビンおよびヘマトクリット値の減少など、臨床検査のいくつかの変化も観察されています。医師は血液検査からこれについて学び、何かをするかどうかを教えてくれます。
オルメサルタンメドキソミルまたはヒドロクロロチアジドを単独で使用した場合に報告されたが、OLMEGANまたはそれ以上の頻度では報告されなかった追加の望ましくない影響：
オルメサルタンメドキソミル
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
気管支炎、咳、鼻分泌過多、喉の渇き、腹痛、消化不良、下痢、吐き気、胃腸炎、関節や骨の痛み、腰痛、尿中の血、尿路感染症、インフルエンザのような症状、痛み。
血中脂質レベルの上昇、血中尿素または尿酸レベルの上昇、肝臓および筋肉機能指数の上昇など、いくつかの検査室の異常も一般的に観察されています。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
全身に影響を及ぼし、呼吸障害または血圧の急激な低下を引き起こし、失神（アナフィラキシー反応）、顔の腫れ、狭心症（狭心症として知られる胸部の痛みまたは不快感）を引き起こす可能性のある急速なアレルギー反応、狭心症、アレルギー性皮膚反応、かゆみ、発疹（発疹）、皮膚の水ぶくれ（膨疹）を感じる。
血小板と呼ばれる特定の血球の数の減少（血小板減少症）など、臨床検査のいくつかの変化もまれに観察されています。
まれな副作用（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
腎機能障害、脱力感。
以下を含む、臨床検査のいくつかの変化もめったに観察されていません：血中のカリウムの増加。
ヒドロクロロチアジド
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
以下を含む臨床検査の変更：血中の脂肪と尿酸のレベルの増加。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
混乱、腹痛、胃の不快感、膨満感、下痢、吐き気、嘔吐、便秘、尿糖の排出を感じる。クレアチニンレベルの上昇、血中の尿素、カルシウム、ブドウ糖のレベルの低下など、いくつかの実験室の異常も観察されています。血中の塩化物、カリウム、マグネシウム、ナトリウムの量。血清アミラーゼの増加（高アミラーゼ血症）。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
食欲減退または喪失、重度の呼吸困難、皮膚アナフィラキシー反応（過敏反応）、既存の筋炎の悪化、紅斑、光に対する皮膚反応、かゆみ、紫色の斑点または小さな出血（紫斑）による皮膚の斑点、皮膚水ぶくれ（むくみ）。
まれな副作用（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
唾液腺の腫れと痛み、白血球数の減少、血小板数の減少、貧血、骨髄損傷、落ち着きのなさ、落ち込んだ感じ、睡眠障害、興味の欠如（無関心）、うずきとしびれ、発作、黄色い物体の視力、ぼやけた視力、ドライアイ、不規則な心拍、血管の炎症、血餅（血栓症または塞栓症）、肺の炎症、肺の体液の蓄積、膵臓の炎症、黄疸、胆嚢の感染、発疹などのエリテマトーデスの症状、関節の痛みと冷たい手と指、アレルギー性皮膚反応、皮膚の剥離と水疱、腎臓の非感染性炎症（間質性腎炎）、発熱、筋肉の衰弱（運動制限を引き起こすこともあります）。
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
電解質が変化すると、「血中の塩化物が異常に減少します（低塩素血症性アルカローシス）。腸の閉塞（麻痺性イレウス）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
OLMEGANに含まれるもの
有効成分は次のとおりです。
- オルメガン20mg / 12.5 mg：各フィルムコーティング錠には、20mgのオルメサルタンメドキソミルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
- オルメガン20mg / 25 mg：各フィルムコーティング錠には、20mgのオルメサルタンメドキソミルと25mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
その他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖一水和物*、低置換性ヒプロロース、ヒプロロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン（E171）、タルク、ヒプロメロース、酸化鉄（III）（E172）です。
*上記の「OLMEGANには乳糖が含まれています」のセクションを参照してください。
OLMEGANの外観とパックの内容の説明
OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg赤みがかった黄色、丸い、8.5 mmのフィルムコーティング錠、片面にC22でデボス加工。
OLMEGAN 20 mg / 25 mgピンク、丸型、8.5 mmフィルムコーティング錠、片面にC24でデボス加工。
OLMEGANは、14、28、30、56、84、90、98、および10x28のフィルムコーティング錠のパック、および穴あき単位用量ブリスターを備えた10、50、および500のフィルムコーティング錠のパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
オルメガン
02.0定性的および定量的組成
オルメガン20mg / 12.5 mgフィルムコーティング錠：
各フィルムコーティング錠には、20mgのオルメサルタンメドキソミルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
オルメガン20mg / 25 mgフィルムコーティング錠：
各フィルムコーティング錠には、20mgのオルメサルタンメドキソミルと25mgのヒドロクロロチアジドが含まれています
賦形剤：
オルメガン20mg / 12.5 mgフィルムコーティング錠：各フィルムコーティング錠には110.7mgのラクトース一水和物が含まれています
オルメガン20mg / 25 mgフィルムコーティング錠：各フィルムコーティング錠には98.2mgのラクトース一水和物が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
オルメガン20mg / 12.5 mgフィルムコーティング錠：片面にC22が付いた赤みがかった黄色の丸いフィルムコーティング錠。
オルメガン20mg / 25 mgフィルムコーティング錠：片面にC24がデボス加工されたピンクの丸いフィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
本態性動脈性高血圧症の治療。
固定された組み合わせであるオルメガンは、オルメサルタンメドキソミル単独では血圧が適切に制御されていない成人患者に適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人
オルメサルタンは、20 mgのオルメサルタンメドキソミル単剤療法によって血圧が適切に制御されていない患者に適応され、初期療法として使用すべきではありません。オルメガンは、空腹時または満腹時に1日1回投与されます。
臨床的に適切な場合、オルメサルタンメドキソミルの降圧効果が治療開始後約8週間で最大になることを考慮して、20mgのオルメサルタンメドキソミル単剤療法から固定の組み合わせへの直接切り替えを検討することができます（セクション5.1を参照）。コンポーネント。
20mgのオルメサルタンメドキソミルと12.5mgのヒドロクロロチアジドの組み合わせは、20mgのオルメサルタンメドキソミルによる最適な単剤療法によって血圧が適切に制御されていない患者に投与することができます。
20mgのオルメサルタンメドキソミルと25mgのヒドロクロロチアジドの組み合わせは、20mgのオルメサルタンメドキソミルと12.5mgのヒドロクロロチアジドの組み合わせによって血圧が適切に制御されていない患者に投与することができます。
高齢者 （65歳以上）
高齢の患者には、成人で使用される組み合わせと同じポソロジーが推奨されます。
腎臓機能の変化
軽度から中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30〜60 ml /分）の患者にオルメガンを投与する場合は、腎機能を定期的に監視することをお勧めします（セクション4.4を参照）。オルメガンは、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30ml /分未満）の患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
肝機能の変化
オルメガンは、軽度から中等度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（セクション4.4、5.2を参照）。中等度の肝機能障害のある患者では、オルメサルタンメドキソミルの推奨開始用量は1日1回10 mgであり、最大用量は1日1回20mgを超えてはなりません。利尿薬および/または他の降圧薬を服用している肝機能障害のある患者では、血圧と腎機能を綿密に監視することをお勧めします。重度の肝機能障害のある患者にオルメサルタンメドキソミルを使用した経験はありません。重度の肝機能障害（セクション4.3、5.2を参照）、胆汁うっ滞、胆道閉塞（セクション4.3を参照）の患者にはオルメサルタンを使用しないでください。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるオルメガンの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法：
錠剤は十分な量の液体（コップ一杯の水など）で飲み込む必要があります。錠剤を噛んだり、毎日同じ時間に服用したりしないでください。
04.3禁忌
活性物質、賦形剤のいずれか（セクション6.1を参照）、または他のスルホンアミド由来物質（ヒドロクロロチアジドはスルホンアミド由来の医薬品であるため）に対する過敏症。
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30ml /分未満）。
難治性の低カリウム血症、高カルシウム血症、低ナトリウム血症および症候性高尿酸血症。
重度の肝機能障害、胆汁うっ滞、閉塞性胆道疾患。
妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.4および4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
血管内体液量減少：
高用量の利尿薬、食事中のナトリウム摂取量の減少、下痢または嘔吐によって引き起こされる循環血液量減少および/またはナトリウム枯渇の患者では、特に最初の投与後に症候性低血圧が発生する可能性があります。これらの状態は、オルメガンによる治療を開始する前に修正する必要があります。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の刺激に関連する他の状態：
血管緊張と腎機能が主にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活動に依存している患者（例、重度のうっ血性心不全または腎動脈狭窄を含む腎疾患の患者）では、この系に影響を与える医薬品による治療は急性低血圧、アゾテミア、乏尿、またはまれに急性腎不全に関連しています。
腎血管性高血圧症：
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に影響を与える薬剤で治療された、腎動脈の両側性狭窄、または単一機能の腎臓への輸入細動脈の狭窄のある患者では、低血圧および重度の腎不全のリスクが高くなります。
腎機能の変化と腎移植：
オルメガンは、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30ml /分未満）の患者には使用しないでください（セクション4.3を参照）。軽度から中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス≥30ml/ min、血清カリウム、クレアチニン、尿酸、チアジド系利尿薬。進行性腎機能障害が明らかな場合は、慎重に治療を再評価する必要があります。利尿薬の中止。最近腎移植を受けた患者にオルメガン投与の経験はありません。
肝機能障害：
現在、重度の肝機能障害のある患者におけるオルメサルタンメドキソミルの使用経験はありません。さらに、チアジド療法中の水電解質バランスのわずかな変化は、肝機能障害または進行性肝疾患の患者に肝性昏睡を誘発する可能性があります。したがって、軽度から中等度の肝機能障害のある患者には注意が必要です（セクション4.2を参照）。オルメガンの使用は、重度の肝機能障害、胆汁うっ滞、または胆道閉塞のある患者には禁忌です（セクション4.3、5.2を参照）。
大動脈弁および僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症：
他の血管拡張薬と同様に、大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症、または閉塞性肥大型心筋症の患者には特別な注意が必要です。
原発性アルドステロン症：
原発性アルドステロン症の患者は、一般的にレニン-アンジオテンシン系の阻害によって作用する降圧薬に反応しないため、これらの患者にオルメガンの使用は推奨されません。
代謝および内分泌作用
チアジド療法は耐糖能を損なう可能性があります。糖尿病患者では、インスリンまたは経口血糖降下薬の投与量の調整が必要になる場合があります（セクション4.5を参照）。チアジド療法中に潜在性糖尿病が現れることがあります。
コレステロールとトリグリセリドのレベルの上昇は、チアジド系利尿薬治療に関連する既知の望ましくない影響です。チアジド系治療を受けている一部の患者では、高尿酸血症または痛風が発生する可能性があります。
電解質の不均衡
利尿薬治療を受けているすべての患者と同様に、定期的な血清電解質測定は適切な間隔で実行する必要があります。
ヒドロクロロチアジドを含むチアジドは、水分または電解質の不均衡を引き起こす可能性があります（低カリウム血症、低ナトリウム血症、低塩素血症性アルカローシスを含む）。体液または電解質の不均衡の警告兆候は、口渇、喉の渇き、脱力感、嗜眠、眠気、落ち着きのなさ、筋肉痛またはけいれん、筋肉疲労、低血圧、乏尿、頻脈、および吐き気や嘔吐などの胃腸障害です（セクション4.8を参照）。
低カリウム血症のリスクは、肝硬変の患者、急速な利尿の患者、電解質の経口摂取が不十分な患者、およびコルチコステロイドまたはACTHの併用療法を受けている患者でより高くなります（セクション4.5を参照）。逆に、オルメサルタンに含まれるオルメサルタンメドキソミルのアンジオテンシンII（AT-1）受容体拮抗作用により、特に腎機能障害および/または心不全および糖尿病の存在下で高カリウム血症が発生する可能性があります。リスクのある患者には、血清カリウムの適切なモニタリングが推奨されます。カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメントまたはカリウム含有塩代替物、および血清カリウムの増加を誘発する可能性のある他の医薬品（ヘパリンなど）は、オルメガンを服用する際に注意して投与する必要があります（4.5項を参照）。
オルメサルタンメドキソミルが利尿薬による低ナトリウム血症を軽減または予防するという証拠はありません。塩化物欠乏症は通常軽度であり、通常は治療を必要としません。
チアジドは、カルシウム代謝の既知の障害がない場合、尿中カルシウム排泄を減少させ、血清カルシウムの軽度かつ断続的な増加を引き起こす可能性があります。高カルシウム血症は、潜在性副甲状腺機能亢進症の症状である可能性があります。チアジドは、副甲状腺機能の分析の前に中止する必要があります。
チアジドはマグネシウムの尿中排泄を増加させ、低マグネシウム血症の可能性があることが示されています。
浮腫性の患者では、高い気温にさらされている間に希釈性低ナトリウム血症が発生する可能性があります。
リチウム：
アンジオテンシンII受容体拮抗薬とチアジドを組み合わせて含む他の医薬品と同様に、リチウムとオルメガンの併用投与は推奨されません（セクション4.5を参照）。
民族の違い：
他のすべてのアンジオテンシンII拮抗薬と同様に、オルメサルタンメドキソミルの降圧効果は黒人患者ではやや少なく、おそらく黒人高血圧患者の低レニンレベルの有病率が高いためです。
ドーピングテスト：
この医薬品に含まれるヒドロクロロチアジドは、正のドーピング検査を引き起こす可能性があります。
妊娠：
アンジオテンシンII拮抗薬療法の継続が不可欠であると考えられない限り、妊娠を計画している患者には、妊娠中に使用するための確立された安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断された場合、治療アンジオテンシンII拮抗薬の使用は直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります（セクション4.3および4.6を参照）。
他の：
全身性アテローム性動脈硬化症の存在下、および虚血性心疾患または虚血性脳血管疾患の患者では、血圧の過度の低下が心筋梗塞または脳卒中を引き起こす可能性があるというリスクが常にあります。
ヒドロクロロチアジドに対する過敏反応は、アレルギーまたは気管支喘息の病歴のある患者またはない患者で発生する可能性がありますが、そのような既往歴のある所見ではより頻繁に起こります。
全身性エリテマトーデスの悪化または活性化は、チアジド系利尿薬の使用で報告されています。
この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
オルメサルタンメドキソミルおよびヒドロクロロチアジドとの潜在的な相互作用
併用はお勧めしません
リチウム:
アンジオテンシン変換酵素阻害薬と、まれにアンジオテンシンII拮抗薬とのリチウムの併用投与中に、血清リチウム濃度と毒性の可逆的増加が報告されています。さらに、リチウムの腎クリアランスがチアジドから減少し、その結果、リチウム毒性のリスクが低下する可能性があります。したがって、オルメガンとリチウムを組み合わせて使用することはお勧めしません（セクション4.4を参照）。併用が必要と思われる場合は、血清リチウム値を注意深く監視することをお勧めします。
注意が必要な併用
バクロフェン
降圧効果の増強が起こる可能性があります。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
NSAID、例えばアセチルサリチル酸（> 3 g /日）、COX-2阻害剤および非選択的NSAIDは、チアジド系利尿薬およびアンジオテンシンII拮抗薬の降圧効果を低下させる可能性があります。
腎機能障害のある一部の患者（例えば、腎機能障害のある脱水または高齢患者）では、アンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ阻害薬の併用投与は、急性腎不全の可能性を含む腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。特に高齢の患者では、併用療法は慎重に行う必要があります。患者は十分に水分補給され、併用療法の開始後および定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります。
評価する併用
アミホスチン
降圧効果の増強が起こる可能性があります。
その他の降圧薬:
オルメガンによって引き起こされる降圧効果は、他の降圧薬の併用によって強化される可能性があります。
アルコール、バルビツール酸塩、麻薬または抗うつ薬
起立性低血圧の可能性があります。
オルメサルタンメドキソミルとの潜在的な相互作用：
併用はお勧めしません
カリウムレベルに影響を与える薬:
レニン-アンジオテンシン系に影響を与える他の医薬品の使用経験に基づいて、カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウムを含む代替塩、または血清カリウムレベルの上昇を引き起こす可能性のある他の医薬品（例、ヘパリン、 ACE阻害薬）は血清カリウムの増加を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。カリウムレベルに影響を与える可能性のある医薬品がオルメガンと組み合わせて処方される場合、血漿レベルのモニタリングはカリウムをお勧めします。
追加情報
制酸剤（水酸化アルミニウムマグネシウム）で処理した後、オルメサルタンのバイオアベイラビリティのわずかな低下が観察されました。
オルメサルタンメドキソミルは、ワルファリンの薬物動態または薬力学、あるいはジゴキシンの薬物動態に有意な影響を及ぼしません。
オルメサルタンメドキソミルとプラバスタチンの同時投与は、健康な被験者における2つの物質の薬物動態に臨床的に関連する影響を引き起こしませんでした。
オルメサルタンは、invitroでヒトチトクロームP450酵素1A1 / 2、2A6、2C8 / 9、2C19、2D6、2E1、および3A4に対して臨床的に関連する阻害効果はありませんが、ラットチトクロームP450に対する誘導効果は最小限または存在しません。前述のシトクロムP450酵素によって代謝されるオルメサルタンと医薬品の間の臨床的に関連する相互作用は予想されません。
ヒドロクロロチアジドとの潜在的な相互作用：
併用はお勧めしません
カリウムレベルに影響を与える薬:
ヒドロクロロチアジドのカリウム枯渇効果（セクション4.4を参照）は、カリウム喪失および低カリウム血症に関連する他の医薬品（例えば、カリウム、弛緩薬、コルチコステロイド、ACTH、アンホテリシン、カルベノキソロン、ペニシリンGナトリウムまたはサリチル酸を引き起こす他の利尿薬）の併用投与によって増強される可能性があります誘導体）したがって、そのような併用は推奨されません。
注意が必要な併用
カルシウム塩
チアジド系利尿薬は、排泄を減らすことで血清カルシウムレベルを上げることができます。カルシウムサプリメントを処方する場合は、血清カルシウムレベルを監視し、それに応じてカルシウム投与量を調整する必要があります。
コレスチラミンおよびコレスチポール樹脂
ヒドロクロロチアジドの吸収は、陰イオン交換樹脂の存在下で損なわれます。
ジギタリス配糖体
チアジド誘発性低カリウム血症または低マグネシウム血症は、ジギタリス誘発性心不整脈に有利に働く可能性があります。
カリウムの変化の影響を受ける薬
オルメガンがカリウム異常の影響を受ける医薬品（強心配糖体や抗不整脈薬など）、またはトルサードドポアント（心室性低カリウム血症はトルサードドポアント（心室頻拍）の素因であるため、強心配糖体）：
-クラスIa抗不整脈薬（例：キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド）
-クラスIII抗不整脈薬（例：アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド）
-いくつかの抗精神病薬（例：チオリダジン、クロルプロマジン、レボメプロマジン、トリフルオペラジン、シアメマジン、スルピリド、スルホプリド、アミスルプリド、チアプリド、ピモジド、ハロペリドール、ドロペリドール）
-その他（例：ベプリジル、シサプリド、ジヘマニル、ivエリスロマイシン、ハロファントリン、ミゾラスチン、ペンタミジン、スパルフロキサシン、テルフェナジン、ivビンカミン）。
非脱分極性筋弛緩薬（例：ツボクラリン）
非脱分極性筋弛緩薬の効果は、ヒドロクロロチアジドによって強化することができます。
抗コリン薬（例、アトロピン、ビペリデン）
胃腸の運動性と胃内容排出時間の減少によるチアジド系利尿薬のバイオアベイラビリティの増加。
抗糖尿病薬（経口薬とインスリン）
チアジド系利尿薬による治療は、耐糖能に影響を与える可能性があります。抗糖尿病医薬品の投与量の調整が必要になる場合があります（セクション4.4を参照）。
メトホルミン
メトホルミンは、ヒドロクロロチアジドに関連する機能性腎不全の可能性によって誘発される乳酸アシドーシスのリスクがあるため、注意して使用する必要があります。
ベータ遮断薬とジアゾキシド
ベータ遮断薬とジアゾキシドの高血糖効果は、チアジドによって増強される可能性があります。
昇圧アミン（ノルアドレナリン）
昇圧アミンの影響を減らすことができます。
痛風の治療に使用される薬（プロベネシド、スルフィンピラゾン、アロプリノール）
ヒドロクロロチアジドは血清尿酸値を上昇させる可能性があるため、尿酸排泄薬の投与量調整が必要になる場合があります。プロベネシドまたはスルフィンピラゾンの投与量を増やす必要がある場合があります。チアジド利尿薬の併用投与は、アロプリノールに対する過敏反応の発生率を高める可能性があります。
アマンタジン
チアジドは、アマンタジンによる副作用のリスクを高める可能性があります。
細胞毒性薬（例：シクロホスファミド、メトトレキサート）
チアジドは、細胞毒性薬の腎排泄を減らし、それらの骨髄抑制効果を増強することができます。
サリチル酸塩
高用量のサリチル酸塩を投与する場合、ヒドロクロロチアジドは中枢神経系に対するサリチル酸塩の毒性作用を増加させる可能性があります。
メチルドパ
ヒドロクロロチアジドとメチルドパを併用した後の溶血性貧血の報告が分離されています。
シクロスポリン
シクロスポリンとの併用治療は、高尿酸血症と痛風のような合併症のリスクを高める可能性があります。
テトラサイクリン
テトラサイクリンとチアジドの同時投与は、テトラサイクリンによって誘発される尿素レベルの増加のリスクを高めます。この相互作用はおそらくドキシサイクリンでは起こりません。
04.6妊娠と授乳
妊娠（セクション4.3を参照）：
妊娠中のこの組み合わせの活性物質の影響のため、妊娠の第1トリメスター中のオルメガンの使用は推奨されません（セクション4.4を参照）。妊娠の第2および第3トリメスター中のオルメガンの使用は禁忌です（セクションを参照）。 4.4）。セクション4.3および4.4）を参照してください。
オルメサルタンメドキソミル
アンジオテンシンII拮抗薬の使用は、妊娠の最初の学期には推奨されません（セクション4.4を参照）。アンジオテンシンII拮抗薬の使用は、妊娠の第2および第3トリメスターの間は禁忌です（セクション4.3および4.4を参照）。
妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんでした。ただし、リスクのわずかな増加を排除することはできません。アンジオテンシンII拮抗薬のリスクに関する管理された疫学データはありませんが、このクラスの医薬品にも同様のリスクが存在する可能性があります。妊娠を計画している患者には、安全性プロファイルが証明された代替の降圧治療を使用する必要があります。アンジオテンシンII拮抗薬の継続療法が不可欠であると考えられない限り、妊娠が確認されたら、アンジオテンシンII拮抗薬による治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
妊娠後期および妊娠後期のアンジオテンシンII拮抗薬への曝露は、胎児毒性（腎機能の低下、オリゴヒドラミオス、頭蓋骨骨化遅延）および新生児毒性（腎不全、低血圧、高カリウム血症）を誘発することが知られています。 （セクション5.3も参照）。
アンジオテンシンII拮抗薬への曝露が妊娠後期から発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査が推奨されます。
母親がアンジオテンシンII拮抗薬を服用している新生児は、低血圧を注意深く監視する必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
ヒドロクロロチアジド
妊娠中、特に妊娠初期のヒドロクロロチアジドの使用経験は限られています。動物実験は不十分です。
ヒドロクロロチアジドは胎盤を通過します。ヒドロクロロチアジドの作用の薬理学的メカニズムに基づいて、妊娠の第2および第3トリメスター中に使用すると、胎児-胎盤灌流が損なわれ、黄疸、電解質障害、血小板減少症などの胎児および新生児への影響を引き起こす可能性があります。
ヒドロクロロチアジドは、血漿量の減少と胎盤の低灌流のリスクがあるため、妊娠性浮腫、妊娠高血圧症、子癇前症には使用しないでください。疾患の経過に好ましい影響を与えることはありません。
ヒドロクロロチアジドは、他の治療法を使用できないまれな状況を除いて、妊婦の本態性高血圧症には使用しないでください。
えさの時間
オルメサルタンメドキソミル
授乳中のオルメガンの使用に関するデータがないため、オルメガンの使用は推奨されておらず、特に新生児または早産児の場合、授乳中の使用には安全性プロファイルが証明された代替療法が推奨されます。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドは母乳中に少量排泄されます。高用量のチアジドは、激しい利尿を引き起こす可能性があり、母乳の生産を阻害する可能性があります。授乳中のオルメガンの使用はお勧めしません。用量はできるだけ低く保つ必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
オルメガンは、機械の運転や使用能力にわずかまたは中程度の影響を与える可能性があります。降圧療法を受けている患者では、反応能力を損なう可能性のあるめまいや倦怠感の症状が時折発生することがあります。
04.8望ましくない影響
オルメガンによる治療中に最も一般的に報告されている副作用は、頭痛（2.9％）、めまい（1.9％）、倦怠感（1.0％）です。
ヒドロクロロチアジドは、電解質の不均衡につながる可能性のある液体の枯渇を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります（セクション4.4を参照）。
オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせを20 / 12.5mgまたは20 / 25mgの用量で投与された1155人の患者とプラセボを最大21か月間投与された466人の患者を対象とした臨床試験では、オルメサルタンメドキソミルの組み合わせに対する副作用の全体的な頻度/ヒドロクロロチアジドはプラセボに関連するものと類似していた。副作用による治療中止も、オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジド20 / 12.5 mg〜20 / 25 mg（2％）およびプラセボ（3％）で同様でした。プラセボと比較したオルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジド群の副作用の頻度は、年齢とは関係がないようでした（
さらに、高用量オルメガンの忍容性は、40 mg / 12.5mgおよび40mg / 25mgの用量でヒドロクロロチアジドと組み合わせてオルメサルタンメドキソミルを投与された3709人の患者で実施された臨床研究で評価されました。
臨床試験、認可後の耐容性試験、および自発的報告でオルメガンで観察された副作用と、これらの物質の耐容性プロファイルに基づいて個々の成分であるオルメサルタンメドキソミルおよびヒドロクロロチアジドによって誘発された副作用を以下の表に示します。
副作用の頻度を分類するために、以下の用語が使用されました。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100年
横紋筋融解症の単一の症例は、アンジオテンシンII受容体遮断薬の摂取と一時的に関連して報告されています。
04.9過剰摂取
オルメガンの過剰摂取の影響や治療に関する具体的な情報はありません。患者は注意深く監視されるべきであり、治療は対症療法的で支持的でなければなりません。管理は摂取からの時間と症状の重症度に依存します。提案された対策には、嘔吐および/または胃洗浄の誘発が含まれます。活性炭は、過剰摂取の治療に役立ちます。血清電解質とクレアチニンは頻繁にチェックする必要があります。低血圧が発生した場合、患者は仰臥位になり、血漿量と塩分が急速に回復するはずです。
オルメサルタンメドキソミルの過剰摂取の最も可能性の高い症状は、低血圧と頻脈です。徐脈も発生する可能性があります。ヒドロクロロチアジドの過剰摂取は、電解質の枯渇（低カリウム血症、低塩素血症）と過度の利尿による脱水症に関連しています。過剰摂取の最も一般的な兆候と症状は、吐き気と症状です。低カリウム血症は、ジジタリスグリコシドまたは特定の抗不整脈薬の併用に関連する重度の筋肉痙攣および/または心不整脈を引き起こす可能性があります。
オルメサルタンまたはヒドロクロロチアジドの透析性に関するデータはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：利尿薬に関連するアンジオテンシンII拮抗薬、
ATCコード：C09DA08。
作用機序/薬力学的効果
オルメガンは、アンジオテンシンII受容体拮抗薬であるオルメサルタンメドキソミルと、チアジド系利尿薬であるヒドロクロロチアジドを組み合わせたものです。これらの物質の組み合わせは、相加的な降圧効果があり、いずれかの成分単独よりも血圧を大幅に低下させます。
オルメガンを1日1回投与すると、2回の投与の間の24時間で効果的かつ段階的に血圧が低下します。
オルメサルタンメドキソミル アンジオテンシンIIは、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の主要な血管作用性ホルモンであり、高血圧の病態生理学において重要な役割を果たします。アンジオテンシンIIには、血管収縮、アルドステロン合成の刺激、放出、心臓刺激および腎ナトリウム再吸収オルメサルタンは、血管平滑筋および副腎を含む組織のAT1受容体への結合を遮断することにより、アンジオテンシンIIの血管収縮作用およびアルドステロン分泌作用を遮断します。オルメサルタンの作用は起源とは無関係です。またはアンギオテンシンIIの合成経路。アンギオテンシンII受容体（AT1）に対するオルメサルタンの選択的拮抗作用により、血漿レニンレベルとアンギオテンシンIおよびII濃度が増加し、血漿濃度がいくらか低下します。アルドステロンの喘息。
高血圧の場合、オルメサルタンメドキソミルは用量依存的で長期的な血圧低下を引き起こします。突然の治療。
オルメサルタンメドキソミルを1日1回投与すると、1回の投与から次の投与までの24時間の間隔で、効果的かつ一定の血圧低下が保証されます。同じ全体投与量で、1日1回の投与では、投与と比較して同様の血圧低下が見られました。 。1日2回の薬の。
治療を継続すると、治療開始後8週間以内に最大の血圧低下が達成されますが、2週間の治療後に血圧低下効果のかなりの部分がすでに観察されています。
死亡率と罹患率に対するオルメサルタンの影響は現在不明です。
L "ヒドロクロロチアジド チアジド系利尿剤です。チアジド系利尿薬の降圧効果のメカニズムは完全には理解されていません。チアジド系は尿細管の電解質再吸収メカニズムに作用し、ナトリウムと塩素の排泄をほぼ同等の量で直接増加させます。ヒドロクロロチアジドの利尿作用は、血漿量を減らし、血漿レニン活性を高め、アルドステロン分泌を増やし、その結果、尿中の重炭酸塩とカリウムの損失を増やし、血清カリウムを減らします。レニン-アルドステロンリンクは、アンギオテンシンIIによって媒介されます。 、アンギオテンシンII受容体拮抗薬の併用投与は、チアジド利尿薬に関連するカリウム喪失を打ち消す傾向があります。ヒドロクロロチアジドでは、利尿の開始は投与後約2時間で発生し、効果のピークは投与後約4時間で発生しますが、効果は約6時間持続します。 -12時間。
疫学研究は、ヒドロクロロチアジド単独での長期治療が心血管の死亡率と罹患率のリスクを減らすことを示しました。
臨床効果と安全性
オルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドの組み合わせ プラセボ対照試験の全体的なデータでは、オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジド20 / 12.5mgと20 / 25mgの組み合わせの投与により、血圧が相加的に低下し、一般に各成分の投与量が増加します。収縮期/拡張期血圧の平均低下（プラセボによる低下を差し引いたもの）は、それぞれ最低値の12 / 7mmHgおよび16 / 9mmHgになります。年齢と性別は、オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせによる治療への反応に臨床的に関連する影響を及ぼしませんでした。
20mgのオルメサルタンメドキソミル単独での治療で十分に制御されていない患者に12.5mgおよび25mgのヒドロクロロチアジドを投与すると、「自由行動下血圧測定によって測定される、それぞれ24時間の拡張期/収縮期血圧のさらなる低下が生じた。7/ 5オルメサルタンメドキソミルによる単剤療法後のベースライン値と比較したmmHgおよび12 / 7mmHg。従来の方法で測定されたベースラインからの最低値への収縮期/拡張期血圧の平均さらなる低下は、それぞれ11 / 10mmHgおよび16 /でした。 11mmHg。
オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせの有効性は、長期治療（1年）の過程で維持されました。ヒドロクロロチアジドの併用の有無にかかわらず、オルメサルタンメドキソミルの中止は、リバウンド高血圧を引き起こしませんでした。オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの固定された組み合わせが心血管系の罹患率と死亡率に及ぼす影響は現在不明です。
05.2薬物動態特性
吸収と分布
オルメサルタンメドキソミル:
オルメサルタンメドキソミルは、消化管からの吸収中に腸粘膜および門脈循環のエステラーゼによって、薬理学的に活性な代謝物であるオルメサルタンに急速に変換されるプロドラッグです。血漿または排泄物には、無傷のオルメサルタンメドキソミルまたは無傷のメドキソミル側鎖の痕跡はありません。錠剤製剤中のオルメサルタンの平均絶対バイオアベイラビリティは25.6％でした。
オルメサルタンの平均ピーク濃度（Cmax）は、オルメサルタンメドキソミルの経口投与後平均約2時間以内に達成されます。オルメサルタンの血漿中濃度は、単回経口投与量が約80 mgに増加すると、ほぼ直線的に増加します。
食物投与は、オルメサルタンの生物学的利用能に最小限の影響しか及ぼさないため、オルメサルタンメドキソミルは絶食状態または摂食状態で投与することができます。
患者の性別に依存するオルメサルタンの薬物動態に臨床的に関連する違いは観察されませんでした。
オルメサルタンは血漿タンパク質に強く結合しますが（99.7％）、オルメサルタンと同時に投与される他の高結合活性物質との間の臨床的に重要なタンパク質結合置換相互作用の可能性は低いです（「a」相互作用の欠如によって確認されます。オルメサルタン間で臨床的に重要です。メドキソミルおよびワルファリン）。オルメサルタンの血球への結合はごくわずかです。静脈内投与後の平均分布容積は小さい（16-29L）。
ヒドロクロロチアジド:
オルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドの併用を経口投与した後、ヒドロクロロチアジドの血漿中濃度がピークに達するまでの時間の中央値は、投与後1.5〜2時間の範囲でした。ヒドロクロロチアジドは血漿タンパク質に68％結合しており、その見かけの分布容積は0.83〜1.14 L / kgです。
代謝と排泄
オルメサルタンメドキソミル:
オルメサルタンの総血漿クリアランスは1.3L / h（CV 19％）であり、肝血流量（約90 L / h）と比較すると比較的低かった。 14C標識オルメサルタンメドキソミルの単回経口投与後、投与された放射能の10〜16％が尿中に除去され（主に投与後24時間以内）、残りの放射能は糞便中に除去されました。 25.6％の全身バイオアベイラビリティに基づいて、吸収されたオルメサルタンは腎臓（約40％）および肝胆道（約60％）の排泄によって排除されると推定できます。回収されたすべての放射能はオルメサルタンとして識別されました。他の重要な代謝物は識別されませんでした。腸肝循環オルメサルタンの量は最小限です。大量のオルメサルタンは胆道を介して排泄されるため、胆道閉塞のある患者への使用は禁じられています（セクション4.3を参照）。
オルメサルタンの終末消失半減期は、反復経口投与後10〜15時間の範囲であり、最初の数回の投与後に定常状態に達し、14日間の反復投与後にそれ以上の蓄積は検出されませんでした。腎クリアランスは約0.5〜0.7Lでした。 / hであり、用量とは無関係でした。
ヒドロクロロチアジド:
ヒドロクロロチアジドはヒトでは代謝されず、ほぼ完全に未変化の活性物質として尿中に排泄されます。経口投与量の約60％は、48時間以内に未変化の活性物質として除去されます。腎クリアランスは約250-300mL /分です。ヒドロクロロチアジドの最終排出半減期は10〜15時間です。
オルメガン
ヒドロクロロチアジドの全身利用可能性は、オルメサルタンメドキソミルと同時投与すると約20％減少しますが、この適度な減少は臨床的関連性がありません。オルメサルタンの動態は、ヒドロクロロチアジドの同時投与による影響を受けません。
特別な患者グループにおける薬物動態
高齢者（65歳以上）:
高血圧患者では、オルメサルタンの定常状態AUCは、若い患者と比較して、高齢患者（65〜75歳）で約35％、非常に高齢患者（75歳以上）で約44％増加しました（セクション4.2を参照）。しかし、限られたデータは、ヒドロクロロチアジドの全身クリアランスが、若い健康なボランティアと比較して、健康または高血圧の高齢者で減少することを示唆しています。.
腎臓機能の変化:
腎機能障害の場合、オルメサルタンの定常状態AUCは、健康な対照と比較して、軽度、中等度、重度の腎機能障害のある患者でそれぞれ62％、82％、179％増加しました（セクション4.2、4.4を参照）。ヒドロクロロチアジドの半減期は、腎機能障害のある患者で延長されます。
肝機能の変化:
単回経口投与後、オルメサルタンのAUC値は、正常な肝機能を持つ被験者と比較して、軽度および中等度の肝機能障害のある患者でそれぞれ6％および65％高かった。投与は健康な被験者で0.26％、患者で0.34％でした。軽度の肝機能障害があり、中等度の肝機能障害のある患者では0.41％です。中等度の肝機能障害のある患者に繰り返し投与した後でも、オルメサルタンの平均AUCは健康な対照よりも約65％高かった。オルメサルタンの平均Cmax値は、肝機能障害のある患者と健康な被験者で類似していた。オルメサルタンメドキソミルは、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません（セクション4.2、4.4を参照）。肝機能障害は、ヒドロクロロチアジドの薬物動態に大きな影響を与えません。
05.3前臨床安全性データ
オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせの潜在的毒性は、ラットと犬を対象とした最大6か月間の反復投与経口毒性試験で評価されました。
個々の成分とこのクラスに属する他の医薬品の両方と同様に、組み合わせの主な毒物学的標的器官は腎臓です。オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせは、腎機能の変化を誘発しました（血清尿素窒素と血清クレアチニンの増加）。高用量は、おそらく腎血行動態の変化（尿細管低酸素症および尿細管細胞変性を伴う低血圧による腎灌流の低下）によって、ラットおよび犬の腎臓に尿細管変性および再生を引き起こした。さらに、オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせは赤血球パラメーターの低下を引き起こした。 （赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット）およびラットの心臓の体重減少。これらの効果は、他のAT1受容体拮抗薬およびACE阻害薬でも観察されています。それらは、高用量でのオルメサルタンメドキソミルの薬理作用によって誘発されたようであり、推奨される治療用量でのヒトには関連性がないようです。
オルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドを組み合わせて、または単独で使用した遺伝子毒性試験では、臨床的に関連する遺伝子毒性活性の兆候は見られませんでした。
オルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドの組み合わせの発がん性は、臨床使用条件下での2つの個々の成分の関連する発がん性の証拠がないため研究されていません。
オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジドの併用療法で治療されたマウスまたはラットに催奇形性の証拠はありません。このクラスの薬剤で予想されるように、妊娠中にオルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドで治療された母親の胎児体重が低いことから明らかなように、ラットで胎児毒性が観察されました。 （セクション4.3、4.6を参照）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア
微結晶性セルロース
乳糖一水和物
置換度の低いヒドロキシプロピル
ヒドロキシプロピル
ステアリン酸マグネシウム
コーティング
タルク
ヒプロメロース
二酸化チタン（E 171）
酸化鉄（III）イエロー（E 172）
赤酸化鉄（III）（E 172）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ラミネートポリアミド/アルミニウム/ポリ塩化ビニル/アルミニウムブリスター。
パックには、14、28、30、56、84、90、98、または10X28のフィルムコーティング錠が含まれています。単回投与のプレカットブリスターパックには、10、50、または500のフィルムコーティング錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
第一三共イタリアSpA
パオロディドノ経由、73
00142ローマ
イタリア
08.0マーケティング承認番号
オルメガン20mg / 12.5mgフィルムコーティング錠:
14錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110018 / M
28錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110020 / M
30錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110032 / M
56錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110044 / M
84フィルムコーティング錠AICn。 037110119 / M
90錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110057 / M
98フィルムコーティング錠AICn。 037110069 / M
10x28フィルムコーティング錠AICn。 037110071 / M
フィルムコーティング錠10錠AICn。 037110083 / M
50錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110095 / M
500錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110107 / M
オルメガン20mg / 25mgフィルムコーティング錠:
14錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110121 / M
28錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110133 / M
30錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110145 / M
56錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110158 / M
84フィルムコーティング錠AICn。 037110160 / M
90錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110172 / M
98フィルムコーティング錠AICn。 037110184 / M
10x28フィルムコーティング錠AICn。 037110196 / M
フィルムコーティング錠10錠AICn。 037110208 / M
50錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110210 / M
500錠のフィルムコーティング錠AICn。 037110222 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2007年2月
最終更新日：2011年6月7日
10.0本文の改訂日
2012年1月
