アディステロール-添付文書 - チラシ

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アディステロール-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：コレカルシフェロール（ビタミンD3）、ビタミンA

ADHYSTEROL 50,000 IU / ml + 10,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2ml筋肉内使用のための経口および注射液

Adisterolの添付文書は、パックサイズで利用できます。

ADHYSTEROL 50,000 IU / ml + 10,000 IU / ml筋肉内使用の経口および注射液、ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用の経口および注射液、ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml経口および注射液筋肉内使用の場合、ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2ml筋肉内使用の経口および注射用溶液
ADHYSTEROL 10,000 IU / ml +10,000 IU / ml経口ドロップ、溶液

なぜアディステロールが使われるのですか？それはなんのためですか？

ADHYSTEROLには、ビタミンAとコレカルシフェロールが含まれています。これらはビタミンD3としてよく知られています。

ADHYSTEROLは、成人患者にビタミンAおよびD欠乏症（骨軟化症、痙攣性貧血など）の予防と治療に適応されます。

アディステロールを使用すべきでない場合の禁忌

ADHYSTEROLを服用しないでください

ビタミンA、コレカルシフェロール（ビタミンD3）、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
血中のカルシウム濃度が高い場合（高カルシウム血症）。

使用上の注意アディステロールを服用する前に知っておくべきこと

ADISTEROLを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

特に、医師に次のように伝えてください。

腎臓病（腎不全）に苦しんでいる場合
加齢とともに現れる血管の硬化を特徴とする血管の病気（動脈硬化症）に苦しんでいる場合
心臓に血液を運ぶ血管（冠状動脈）の病気に苦しんでいる場合
あなたが年配の場合。

ADISTEROLを高用量または長期間服用している場合、医師はカルシウムレベルを監視するための血液検査または尿検査とアルカリホスファターゼレベルを監視するための血液検査を受けます。

ビタミンAの25,000I.U。/ dieを超える用量は、望ましくない影響の出現を避けるために、医学的監督の下でのみ使用できます。

相互作用どの薬や食品がアディステロールの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

特に、避妊薬（ピル）、妊娠を防ぐために使用される薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠中は、医師の厳重な監督の下でADISTEROLを服用してください。 10,000I.Uを超えるビタミンAの1日量それらは胎児に有害な影響を与える可能性があるため、妊娠中（特に最初の数ヶ月）は避ける必要があります

機械の運転と使用

ADHYSTEROLは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。

投与量、投与方法および投与時間アディステロールの使用方法：薬

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

ADHYSTEROL 50,000 IU / ml + 10,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、5〜7日以上ごとに筋肉または口から注射するための1つのバイアル。

ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、5〜7日以上ごとに筋肉または口から注射するための1つのバイアル。

ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、7日以上ごとに筋肉または口から注射するための1つのバイアル。

ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、7日以上ごとに筋肉または口から注射するための1つのバイアル。

用量は口から摂取するか、筋肉に注射する必要があります。

周囲温度が下がった結果、溶液が曇ったように見える場合は、使用前にバイアルを手で温めてください。

ADHYSTEROLを酸化性物質を含む溶液または水溶液と混合しないでください

過剰摂取アディステロールを飲みすぎた場合の対処方法

必要以上にアディステロールを服用した場合

誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。

この薬を過剰に服用すると、胃および/または腸（胃腸）障害、体重減少、刺激性、倦怠感（無力症）、微熱、変化などの高ビタミンD症候群に関連する一般的な障害が発生する可能性がありますカルシウムの代謝回転、皮膚の剥離や黄変を伴う皮膚の乾燥、骨や関節の痛み。

小児では、骨端の早期閉鎖、長骨の発育阻害、頭蓋内圧亢進症（頭蓋内圧の上昇）が見られる場合があります。

処理

ADISTEROLの服用を中止し、医師に連絡してください。

ADHYSTEROLの服用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

ADISTEROLの服用をやめたら

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用アディステロールの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

誤った使用や長期間の使用のために過剰な量のADISTEROLを服用した結果として報告された次の副作用のいずれかが発生した場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡してください。

代謝と栄養に影響を与える影響：

食欲不振（食欲不振）

皮膚に影響を与える影響：

かゆみ

診断テスト：

血中および尿中のカルシウムレベルの上昇（高カルシウム血症、高カルシウム尿症）
血中のリン酸塩レベルの上昇（高ホスファターゼ血症）
腎機能検査の変更

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの「AgenziaItalianadelFarmaco」から直接副作用を報告することもできます。

副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

光から保護するために、元のパッケージに保管してください。

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

油性溶液が乳白色である、および/または目に見える粒子を含む、および/または黄褐色または褐色であることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

ADHYSTEROLに含まれるもの

ADHYSTEROL 50,000 IU / ml + 10,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

有効成分は、濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）3.44 mg、10,000 I.U.コレカルシフェロール（ビタミンD3）1.25 mg = 50,000 I.U.
他の成分は注射用の精製オリーブオイルです。

ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

有効成分は、濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）6.88 mg、20,000 I.U.コレカルシフェロール（ビタミンD3）2.5mgは100,000I.Uに相当します。
他の成分は注射用の精製オリーブオイルです。

ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

有効成分は、濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）6.88 mg、20,000 I.U.コレカルシフェロール（ビタミンD3）7.5mgは300,000I.Uに相当します。
他の成分は注射用の精製オリーブオイルです。

ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2ml筋肉内使用のための経口および注射液

有効成分は、濃縮された合成油性ビタミンA（酢酸ビタミンA）13.76mgで40,000I.Uに相当します。コレカルシフェロール（ビタミンD3）15mgは600,000I.Uに相当します。
他の成分は注射用の精製オリーブオイルです。

ADHYSTEROLの外観とパックの内容の説明

筋肉内使用のための経口および注射可能な溶液

ADHYSTEROLは、白いガラスバイアルに入った無色透明から黄色または緑がかった黄色の油性溶液として提供されます。

ADHYSTEROL 50,000 IU / ml + 10,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液1mlのアンプル10個のパックで入手できます。

ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液1mlのアンプル10個のパックで入手できます。

ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液1mlのアンプル2個入りのパックで入手できます。

ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2ml筋肉内使用のための経口および注射液2mlのアンプル1個入りのパックで入手できます。

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Adisterolの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品の形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の相互作用の形態04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0すべての認可の保有者「市場に配置08.0認可番号」市場に配置09.0PRの日付IMA認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、放射性医薬品の内部放射線量測定12.0に関する完全なデータ、エステモランの調製および品質管理に関する追加の詳細な指示

01.0医薬品の名前

アジステロール

02.0定性的および定量的組成

ADHYSTEROL 10,000 IU / ml +10,000 IU / ml経口ドロップ、溶液

10 mlに含まれるもの：コレカルシフェロール（vit。D3）2.5mgは100,000I.Uに相当します。濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）34.4mgは100,000I.Uに相当します。

ADHYSTEROL 50,000 IU / ml + 10,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

1つのバイアルに含まれるもの：コレカルシフェロール（vit。D3）1.25mgは50,000I.Uに相当します。濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）3.44mgは10,000IUに相当します..

ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

1つのバイアルに含まれるもの：コレカルシフェロール（vit。D3）2.5mgは100,000I.Uに相当します。濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）6.88 mg = 20,000 I.U ..

ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

1つのバイアルに含まれるもの：コレカルシフェロール（vit。D3）7.5 mg = 300,000I.U。;濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）6.88mgは20,000I.Uに相当します。

ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2ml筋肉内使用のための経口および注射液

1つのバイアルに含まれるもの：コレカルシフェロール（ビタミンD3）15mgは600,000I.Uに相当します。濃縮ビタミンA、合成、油性形態（vit。Aアセテート）13.76mgは40,000I.Uに相当します。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

経口ドロップ、ソリューション。

筋肉内使用のための経口および注射可能な溶液。

04.0臨床情報

04.1治療適応

ビタミン欠乏症の予防と治療AおよびD（くる病、骨軟化症、痙攣性貧血、歯が生える障害など）。

04.2投与の形態と方法

ADHYSTEROL 10,000 IU / ml +10,000 IU / ml経口ドロップ、溶液

乳幼児：1日2〜4滴。

子供：年齢に応じて、5〜10滴、1日1〜2回。

大人：10〜20滴、1日1〜2回。

1滴に含まれるもの：250 I.U.ビタミンD3と250I.U.ビタミンAの。

ADHYSTEROL 50,000 IU / ml + 10,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、5〜7日以上ごとに筋肉内または経口注射用の1つのバイアル。

ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、5〜7日以上ごとに筋肉内または経口注射用の1つのバイアル。

ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、7日以上ごとに筋肉内または経口注射用の1つのバイアル。

ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2ml筋肉内使用のための経口および注射液

医師の判断で、7日以上ごとに筋肉内または経口注射用の1つのバイアル。

04.3禁忌

活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。

高カルシウム血症の状態。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

ビタミンAの25,000I.U。/ダイを超える用量は、過剰摂取の望ましくない影響の出現を回避するために、医学的監督の下でのみ使用できます。

高用量の使用または長期治療には、カルシウム、カルシウム、およびアルカリホスファターゼの血清レベルを定期的にチェックする必要があります。

動脈硬化症、重度の冠状動脈疾患または腎症を患っている被験者および高齢者に注意して低用量で使用すること。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

他の薬との既知の相互作用や非互換性はありません。

避妊薬の使用は、Vit.Aの血漿量を増加させる可能性があります。

04.6妊娠と授乳

動物における非常に高用量のビタミンAは催奇形性があり、ヒトの奇形を伴う孤立した症例に関連しています。妊娠中（特に最初の数か月間）は、10,000 IUを超えるビタミンAの1日量を避ける必要があり、医師に相談する必要があります。さまざまなソースから摂取できるビタミンAの総量に関するアドバイス。

04.7機械の運転および使用能力への影響

薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。

04.8望ましくない影響

望ましくない影響は見つかりませんでした。

疑わしい副作用の報告

薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、https：//www.aifa.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse。

04.9過剰摂取

過剰摂取の既知のケースはありません。誤った使用および/または長期間の使用による過剰摂取の場合、胃腸障害、体重減少、過敏性、無力症、微熱、カルシウム交換の変化、乾燥肌などの高ビタミンD症候群と呼ばれる可能性のある一般的な障害が発生する可能性があります剥離と黄色の色素沈着、骨関節の痛みを伴う。小児では、骨端の早期閉鎖、長骨の成長停止、頭蓋内高血圧が発生する可能性があります。

誤って大量の薬を摂取した場合は、胃洗浄、輸液療法、利尿薬療法を行うことをお勧めします。