有効成分：ポドフィロトキシン
コンジリン0.5％皮膚液
適応症なぜコンディリンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
コンジリンには、植物由来の抽出物であるポドフィロトキシンが含まれており、「抗ウイルス剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。
コンジリンは、生殖器領域の外皮に形成される特定の種類のいぼ（外部の鋭いいぼ）の治療に適応される外用薬です。
気分が良くならない場合、または計画された治療期間後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Condylineを使用すべきでない場合の禁忌
Condylineを使用しないでください
- ポドフィロトキシンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 子供たちに
- 妊娠している場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）
- 授乳中の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）
- ポドフィリンを含む他の薬を服用している場合。
使用上の注意コンディラインを服用する前に知っておくべきこと
Condylineを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 疣贅の近くまたは基部にある粘膜または健康な皮膚とコンディリン溶液を接触させないでください。これは、粘膜または健康な皮膚に局所的な刺激および/または損傷を引き起こす可能性があります。治療を開始する前に健康な領域がコンディリン溶液と誤って接触するのを防ぐために、石油ゼリーまたは酸化亜鉛をベースにした中性の軟膏またはクリームを塗布することにより、健康な領域を保護することができます。
- 深刻な刺激を引き起こす可能性があるため、この薬を目で触れないでください。これが偶発的に起こった場合は、すぐに長時間水で目を洗い、医師に相談してください。
- 体内のさまざまな臓器に影響を与える副作用を引き起こす可能性があるため、この薬を広範囲に適用することは避けてください。
- あなたが女性で、傷口にセルフメディケーションができないため、この薬の使用が難しい場合は、コンディリンの適用について医師に連絡してください。
- 処方された治療期間の後にこの薬の効果が明らかでない場合、あなたの医者は代替療法を検討します。
子供達
コンディリンは子供には使用できません。
相互作用どの薬や食品がコンディリンの効果を変えることができるか
他の薬とコンディリン
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、ポドフィリンを含む他の薬を服用している場合は、この薬を使用できないため、医師に相談してください（「コンディリンを使用しない」のセクションを参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中、妊娠している可能性があると思われる場合、または授乳中の場合は、Condylineを使用しないでください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間Condylineの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨用量は、朝と夕方の1日2回の1回の塗布です。
治療期間
この薬を朝晩、3日間続けて塗ってください。治療計画は、最大5週間連続して毎週繰り返すことができ、治療なしで1週間と他の週の間に4日の間隔を残します。この製品は、短期間、医師の監督下で使用する必要があります。
正しい使用方法
- ボトルには「チャイルドレジスタンス」の安全クロージャーが付いています。ボトルを開けるには、キャップを押しながら、矢印の方向に同時に緩めます（図を参照）。
- 健康な皮膚との接触を避けて、パッケージに含まれているアプリケーターの1つを使用して、治療する皮膚の領域に溶液を塗布します（「警告と注意」の段落を参照してください）。
- 適用後、特に疣贅が包皮（男性の陰茎の先端を覆う皮膚のひだ）にある場合は、溶液が健康な領域に接触するのを防ぐために、溶液を空気乾燥させます。
- 塗布後は、使用済みのアプリケーターを捨て、手をよく洗ってください。
- 使用後はキャップを閉めてください。キャップを押さずに緩めたときにカチッという音がする場合、ボトルはチャイルドレジスタンスで閉じられています。
過剰摂取コンディラインを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にCondylineを使用する場合
コンディリンの使用量が多すぎることによる副作用は報告されていませんが、誤ってコンディリンを過剰に使用して副作用が発生した場合は、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。適切なサポートケアを受けてください。
Condylineの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
Condylineの使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用コンディリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
局所的な副作用は主に、いぼの死が始まる治療の2日目または3日目に発生します。一般的に、副作用は軽度であり、忍容性も良好です。
以下の副作用の頻度は不明です。
皮膚や粘膜に影響を与える望ましくない影響
- 治療部位に軽度の痛みおよび/または表在性皮膚病変を伴う紅斑（皮膚刺激）。この場合、Condylineの適用は痛みを伴う可能性があります
- 浮腫（腫れ）および亀頭包皮炎（陰茎の四肢の感染症）。この効果は、包皮の空洞に大きないぼがある場合に発生します。
製品の誤った適用の場合、以下も発生する可能性があります。
- 胃と腸の障害
- 白血球減少症（血液中の白血球数の減少）
- 血小板減少症（血中の血小板数の減少）
- 肝機能の変化
- 腎臓機能の変化
- 末梢神経障害（末梢神経系疾患）
- 通常は中程度の感覚障害（軽度の精神錯乱）ですが、これらの影響は進行し、中枢神経系に影響を与えるより深刻な画像で複雑になる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C未満で保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
パックの内容とその他の情報
- 有効成分は次のとおりです。ポドフィロトキシン（1mlの溶液には5mgのポドフィロトキシンが含まれています）
- 他の成分は次のとおりです：乳酸、乳酸ナトリウム、無水エタノール、水。
Condylineの外観とパックの内容の説明
コンディリンは、3.5mlの溶液のボトルにパッケージされた地元で使用するための溶液で提供されます。
ボックスには、治療に必要な15個のアプリケーターの2つのパックが含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CONDYLINE®0.5％スキンソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlに含まれるもの：ポドフィロトキシン5mg。
03.0剤形
スキンソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
外部尖頭疣贅の局所治療。
04.2投与の形態と方法
パッケージに含まれているアプリケーターの1つを使用して、健康な皮膚との接触を避けて、いぼに溶液を塗布します。
申請は、1日2回、朝と夕方の3日間連続で行う必要があります。この治療スキームは、最大5週間まで毎週繰り返すことができ、1週間と他の週の間に治療なしで4日間の間隔を残します。
溶液を塗布した後、病気の影響を受けていない領域に広がるのを防ぐために、空気中でよく乾かしてください。特に疣贅が包皮に限局している場合。
塗布後、使用済みのアプリケーターを廃棄し、注意深く手を洗ってください。
04.3禁忌
コンポーネントに対する既知の過敏症。
コンディリンの使用は、妊娠中および授乳中の子供および女性には禁忌です。その使用は、ポドフィリンベースの製品との併用も禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品は、短期間、医学的監督の下で使用する必要があります。
比較的大きな粘膜表面に製剤を塗布すると、全身反応を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。
コンジリンは、重度の刺激性の症状を引き起こす可能性があるため、目と接触してはなりません。これが偶発的に起こった場合は、すぐに長時間水で目を洗い、医師に相談してください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
病変がセルフメディケーションにアクセスできない女性患者の場合、治療は直接の医学的監督の下で行われなければなりません。
コンディリン溶液との接触によって不注意に引き起こされた、いぼの近くまたは基部の粘膜または健康な皮膚の局所的な刺激性の症状および/または潰瘍形成は、中性の軟膏またはクリームで健康な領域を保護することによって回避することができます、石油ゼリーまたは酸化亜鉛に基づいて、コンディリンで治療する前に適用されます。
計画された治療期間後に製剤の有効性が明らかでない場合は、代替療法を検討する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ポドフィリンを含む製品での治療中にコンディリンを使用しないでください。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中はコンディリンを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この製品は、機械を運転して使用する能力を損なうものではありません。
04.8望ましくない影響
局所的な二次反応は、主に最適な治療効果と関連して発生し、主にいぼの壊死が始まる治療の2日目または3日目に発生します。これらの二次反応は通常、軽度に発生し、治療を開始する前に医師から警告を受けた場合、患者は十分に許容できます。 。治療部位では、わずかな圧痛および/または上皮の表在性潰瘍を伴う紅斑の出現が予見可能であり、したがって、コンジリンの適用は痛みを伴う可能性がある。
包皮腔に大きな疣贅がある一部の患者では、浮腫と亀頭包皮炎が観察されています。
製品の不適切な適用は、胃腸障害、白血球減少症、血小板減少症、肝または腎機能の変化、末梢神経障害、一般的に中程度の感覚障害（軽度の精神的混乱）などの全身吸収の症状を引き起こす可能性がありますが、進行してより深刻な症例を複雑にする可能性がありますCNSに影響を与えます。
04.9過剰摂取
ポドフィロトキシンの過剰摂取に起因する望ましくない影響は報告されていません。製剤の安全マージンが大きいことを考慮すると、コンディリンを正しく使用しても、このような効果は期待できません。
ただし、過剰摂取の全身的影響が発生した場合は、症状（嘔吐および痙攣）を制御することを目的として、ポドフィリンの過剰摂取の場合に想定されるものと同様の治療措置を実施してください。急性ポドフィリン中毒では、体液の回復と血液灌流が適応となる可能性があることを念頭に置いて、圧力と利尿を注意深く観察する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
コンジリンの有効成分であるポドフィロトキシンは、化学的にリグナンのグループに属しています。
ATCコード：D06BB04。
これは、ポドフィリンの主要な治療成分であり、特定の抽出プロセスを通じて得られ、製品の高度な純度と標準化を保証します。ポドフィロトキシンは、有糸分裂阻害作用と細胞溶解作用が顕著であり、尖頭疣贅の壊死を急速に誘発します。ポドフィロトキシンの活性は、その高度な純度と標準化により、ポドフィリンの活性よりも迅速かつ効果的に実行されます。これにより、副作用のリスクが低い適切な用量の投与が可能になり、自宅で患者を高い治癒率で治療することが可能になります。
05.2「薬物動態特性
急性毒性
急性毒性試験では、ラットとマウスに25 mg / kg未満のポドフィロトキシンを単回経口投与しても毒性がないことが示されています。
ポドフィロトキシンの急性毒性は、多くの動物種で、さまざまな投与経路によって研究されてきました。
マウスのLD50は40mg / kg（経口経路）、静脈内19〜33 mg / kg、皮下31 mg / kg、静脈内4.6 mg / kgです。ラットでは、皮下に14 mg / kg、筋肉内に3 mg / kg、筋肉内に15 mg / kgです。ウサギでは5mg / kgを静脈内投与。犬の皮下投与量に応じて10〜30mg。
マウスおよびラットの剃毛した背中（以下の後者）での、体重2 ml / kg（ポドフィロトキシン10 mg / kgに相当）の用量でのコンジリンの24時間の長期表皮適用（限界試験）の急性毒性試験閉塞）、製品が全身毒性を示さないことを示しています。
亜急性または慢性毒性試験
ポリエチレングリコール中の2.5％ポドフィロトキシンの溶液を2.5cm2の背側領域にマウスに週2回74週間皮膚上塗布した後、29週間の治療後、死亡数は0 /であることがわかった。 25、50週間後は5/25で、74週間後は12/25（48％）に上昇しました。
使用した投与量は50mclで、マウス1匹あたり約1.25mgに相当します。
20gの体重を考慮すると、使用される局所用量は62.5mg / kgに相当します。
ヒトでは、コンジリン0.5％が約10-100 mclの用量で適用されており、これは0.0007-0.007 mg / Kgに相当します。
コンディリンは局所用製品であるため、マグナソン-クリングマンの「最大化試験」は、プロピレングリコール中の0.5％ポドフィロトキシンと誘導期の0.01％から0.5％の溶液を使用してモルモットで実施されました。トリガー期。
0.1％および0.5％の濃度での誘発試験は、非アレルギー性の刺激反応を誘発しました。
どの実験でもアレルギー反応はありませんでした。
70％エタノール中のポドフィロトキシンの0.01％、0.05％、0.1％および0.5％溶液の反復適用（1日2回10日間）後の局所刺激効果をウサギで研究した（70％エタノールのみで治療した対照群と比較して） ）、皮膚のひだの厚さを測定することと、紅斑、滲出、クラストの存在などのパラメータを視覚的に評価することの両方によって。
結果は、ポドフィロトキシンの濃度の増加と襞の厚さの増加との間の線形相関、ならびに薬物濃度の増加と皮膚反応との間の指数関数的関係を示した。
ポドフィロトキシンは発がん性または変異原性を示さないが、胚毒性があります。
05.3前臨床安全性データ
標識されたポドフィロトキシンを用いた薬物動態研究は、健康で担癌マウスで実施されました。皮下投与の4時間後、放射能の大部分は腸と尿に均等に分布しましたが、肝臓、胆嚢、腎臓、脳、副腎皮質、精巣には微量しか存在しませんでした。肉腫180を持っているマウスでは、放射能のほとんどが尿中に見つかりました。
ポドフィロトキシンの除去は、これらの後者の動物ではるかに速かった。腫瘍は有意な量の放射能を含んでいなかった。尿から回収された放射能のレベルは、エーリッヒ腹水癌を持っているマウスではるかに低かった。放射能は、腎腫瘍とともに、ポドフィロトキシンとその代謝物の最も重要な排泄経路であると思われる胆汁に見られました。
0.01〜0.05mlの用量で3日間適用された0.5％ポドフィロトキシンで治療された患者の経皮吸収研究では、適用後30分〜1時間で血清中の薬物を検出することができませんでした。
0.1mlの用量を使用して（総面積> 4cm2のいぼで）、ポドフィロトキシンの血清レベルは
0.15 mlの用量では、血清レベルはほぼ同等でしたが、5人の患者では、適用後12時間で1 ng / ml以下でした。
非常に広範囲の病変に対して0.1〜1.5 mLで治療された患者では、1〜12時間後の最大レベルは1〜17 ng / mLでした。ただし、臨床現場では0.1mlを超える溶液量が必要になることはめったにないことが示されています。 0.1 mlの0.5％溶液を1日2回塗布した後の比較的長いクリアランスは、2コンパートメントモデルに従って分布が発生していることを示している可能性があります。実施した研究から、1から1までの血清半減期を推定できます。 .4時間半ポドフィロトキシンの蓄積は観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳酸、乳酸ナトリウム、無水エタノール、水。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管
06.5即時包装の性質および包装の内容
安全ロック付き3.5mlボトル付きカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
アステラス製薬S.p.A. --Via delle Industrie 1-20061カルガーテ（ミラノ）
08.0マーケティング承認番号
027136011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
登録1990年5月2日-認可の更新2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2011年9月
